En observationsanalyse af Voriconazol Terapeutic Drug Concentration Monitoring, Farmakogenomics og kliniske udfaldskorrelationer hos højrisikohæmatologiske patienter
En prospektiv, observationsanalyse af voriconazol (VOR) terapeutisk lægemiddelkoncentrationsovervågning, farmakogenomik og kliniske udfaldskorrelationer hos højrisikohæmatologiske patienter på Princess Margaret Hospital
Hæmatologiske patienter har høj risiko for invasiv svampeinfektion (IFI) og bliver behandlet med voriconazol (VOR) på Princess Margaret Hospital (PMH). Det er afgørende, at patienternes serumniveauer af lægemiddel er inden for terapeutiske intervaller, når de gennemgår behandling. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om kliniske responser (komplet/delvis/svigt) direkte korrelerer med patienters VOR-lægemiddelniveauer i blodet.
Hos patienter, hvis sygdomsprogression er forbundet med utilstrækkelige voriconazol-lægemiddelniveauer (VOR), kan bestemmelse af lægemiddelniveau i serum give mulighed for dosisjustering og derved forhindre sygdomsprogression. Patienter, der er omfattende metabolisatorer, kan have subterapeutiske VOR-niveauer, der fører til behandlingssvigt, hvorimod dårlige metabolisatorer kan have høje lægemiddelniveauer, der forårsager toksicitet. Isoenzym såsom CYP2C19 udviser genetisk polymorfi. Genotypetests kan også være nyttige til at bestemme patientrisiko, der udsættes for ekstreme spektrum af lægemiddelniveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut leukæmi (inklusive myelogen og lymfocytisk) patienter til remissionsinduktionskemoterapi, reinduktionskemoterapi og konsolideringskemoterapi, hvis antifungale behandling omfatter voriconazol.
- Patienter er blevet abonneret på voriconazol for sandsynlige eller påviste svampeinfektioner ved mikrobiologiske/cytohistologiske beviser fra finnålsaspirat eller bronchoalveolarlavage.
- Patienter vil også have billeddiagnostik positive fra tab af dosis CT-resultater, der viser halo-tegn eller halvmånetegn, der tyder på invasive svampeinfektioner.
- Patienterne skal kunne tåle oral indtagelse af medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at tolerere oral administration med nogen kombinationer af svær mucositis (> eller = grad 3), kvalme/opkastning (> eller = grad 3), diarré (> eller = grad 2), neutropen enterocolitis (> eller = grad 3).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om kliniske responser (komplet/delvis/svigt) er direkte korreleret med patienters voriconazolniveauer i blodet.
Tidsramme: 4 år
|
Det primære resultatmål er defineret af følgende endepunkter:
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære formål med denne undersøgelse vil fokusere på klinisk toksicitet, organinvolvering og overlevelse.
Tidsramme: 4 år
|
Det sekundære resultat af undersøgelsen er defineret som opløsning af nyre- eller leverdysfunktion og overlevelse.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jack Seki, P.Ph, PharmD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PMH-VOR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .