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Une analyse observationnelle de la surveillance de la concentration du médicament thérapeutique Voriconazole, de la pharmacogénomique et des corrélations des résultats cliniques chez les patients hématologiques à haut risque

18 mars 2013 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une analyse prospective et observationnelle de la surveillance de la concentration thérapeutique du voriconazole (VOR), de la pharmacogénomique et des corrélations des résultats cliniques chez les patients en hématologie à haut risque à l'hôpital Princess Margaret

Les patients en hématologie présentent un risque élevé d'infection fongique invasive (IFI) et sont traités au voriconazole (VOR) à l'hôpital Princess Margaret (PMH). Il est essentiel que les taux sériques de médicaments des patients se situent dans les limites thérapeutiques lors du traitement. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les réponses cliniques (complètes/partielles/échec) sont directement corrélées avec les taux sanguins de médicaments VOR des patients.

Chez les patients dont la progression de la maladie est associée à des taux inadéquats de voriconazole (VOR), la détermination du taux sérique du médicament peut permettre un ajustement de la dose, empêchant ainsi la progression de la maladie. Les patients qui sont des métaboliseurs rapides peuvent avoir des niveaux de VOR sous-thérapeutiques conduisant à un échec du traitement, tandis que les métaboliseurs lents peuvent avoir des niveaux élevés de médicaments qui provoquent une toxicité. L'isoenzyme telle que CYP2C19 présente un polymorphisme génétique. Les tests de génotypage peuvent également être utiles pour déterminer le risque du patient soumis à un spectre extrême de niveaux de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Leucémie aiguë

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de leucémie aiguë (y compris myéloïde et lymphocytaire) pour une chimiothérapie d'induction de la rémission, une chimiothérapie de réinduction et une chimiothérapie de consolidation dont le traitement antifongique comprend du voriconazole.

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de leucémie aiguë (y compris myéloïde et lymphocytaire) pour la chimiothérapie d'induction de la rémission, la chimiothérapie de réinduction et la chimiothérapie de consolidation dont le traitement antifongique comprend le voriconazole.
Des patients ont reçu du voriconazole pour des infections fongiques probables ou avérées par des preuves microbiologiques/cytohistologiques provenant d'une aspiration à l'aiguille fine ou d'un moyen de lavage bronchoalvéolaire.
Les patients auront également une imagerie positive à partir des résultats de la tomodensitométrie à dose perdue représentant des signes de halo ou des signes de croissant suggérant des infections fongiques invasives.
Les patients doivent être capables de tolérer la prise orale de médicaments.

Critère d'exclusion:

Patients incapables de tolérer l'administration orale avec toute combinaison de mucosite sévère (> ou = grade 3), nausées/vomissements (> ou = grade 3), diarrhée (> ou = grade 2), entérocolite neutropénique (> ou = grade 3).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Déterminer si les réponses cliniques (complètes/partielles/échec) sont directement corrélées aux taux sanguins de voriconazole des patients. Délai: 4 années	Le critère de jugement principal est défini par les critères d'évaluation suivants : abefrile pendant au moins 48 heures pas d'infection fongique percée résolution ou amélioration des résultats radiologiques	4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'objectif secondaire de cette étude portera sur la toxicité clinique, l'atteinte des organes et la survie. Délai: 4 années	Le résultat secondaire de l'étude est défini comme la résolution du dysfonctionnement rénal ou hépatique et la survie.	4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jack Seki, P.Ph, PharmD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité