Un análisis observacional de la monitorización de la concentración del fármaco terapéutico de voriconazol, la farmacogenómica y las correlaciones de los resultados clínicos en pacientes hematológicos de alto riesgo
Un análisis observacional prospectivo de la monitorización de la concentración de fármacos terapéuticos de voriconazol (VOR), farmacogenómica y correlaciones de resultados clínicos en pacientes hematológicos de alto riesgo en el Hospital Princess Margaret
Los pacientes de hematología tienen un alto riesgo de infección fúngica invasiva (IFI) y están siendo tratados con voriconazol (VOR) en el Hospital Princess Margaret (PMH). Es fundamental que los niveles de fármaco en suero de los pacientes estén dentro de los rangos terapéuticos cuando se someten a tratamiento. El objetivo principal de este estudio es determinar si las respuestas clínicas (completas/parciales/fracaso) se correlacionan directamente con los niveles de fármaco VOR en la sangre de los pacientes.
En pacientes cuya progresión de la enfermedad está asociada con niveles inadecuados del fármaco de voriconazol (VOR), la determinación del nivel sérico del fármaco puede permitir el ajuste de la dosis, evitando así la progresión de la enfermedad. Los pacientes que son metabolizadores rápidos pueden tener niveles subterapéuticos de VOR que conducen al fracaso del tratamiento, mientras que los metabolizadores lentos pueden tener niveles altos de fármaco que causan toxicidad. Isoenzima como CYP2C19 exhibe polimorfismo genético. Las pruebas de genotipado también pueden ser útiles para determinar el riesgo de que el paciente se someta a un espectro extremo de niveles de fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con leucemia aguda (incluyendo mielógena y linfocítica) para quimioterapia de inducción a la remisión, quimioterapia de reinducción y quimioterapia de consolidación cuyo tratamiento antifúngico incluya voriconazol.
- Los pacientes han sido suscritos a voriconazol para infecciones fúngicas probables o comprobadas por evidencia microbiológica/citohistológica de aspirado con aguja fina o medios de lavado broncoalveolar.
- Los pacientes también tendrán imágenes positivas de resultados de TC de dosis baja que muestran signos de halo o signos de media luna que sugieren infecciones fúngicas invasivas.
- Los pacientes deben ser capaces de tolerar la ingesta oral de medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de tolerar la administración oral con cualquier combinación de mucositis grave (> o = grado 3), náuseas/vómitos (> o = grado 3), diarrea (> o = grado 2), enterocolitis neutropénica (> o = grado 3).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si las respuestas clínicas (completas/parciales/fracaso) se correlacionan directamente con los niveles de voriconazol en sangre de los pacientes.
Periodo de tiempo: 4 años
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La medida de resultado primaria se define por los siguientes criterios de valoración:
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo secundario de este estudio se centrará en la toxicidad clínica, la afectación de órganos y la supervivencia.
Periodo de tiempo: 4 años
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El resultado secundario del estudio se define como la resolución de la disfunción renal o hepática y la supervivencia.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack Seki, P.Ph, PharmD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PMH-VOR
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