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高危血液病患者伏立康唑治疗药物浓度监测、药物基因组学和临床结果相关性的观察分析

2013年3月18日更新者：University Health Network, Toronto

玛格丽特公主医院高危血液病患者伏立康唑 (VOR) 治疗药物浓度监测、药物基因组学和临床结果相关性的前瞻性观察分析

血液病患者患侵袭性真菌感染 (IFI) 的风险很高，正在玛格丽特公主医院 (PMH) 接受伏立康唑 (VOR) 治疗。在接受治疗时，患者的血清药物水平在治疗范围内至关重要。本研究的主要目的是确定临床反应（完全/部分/失败）是否与患者的血液 VOR 药物水平直接相关。

对于疾病进展与伏立康唑 (VOR) 药物水平不足相关的患者，测定血清药物水平可以调整剂量，从而防止疾病进展。强代谢者的患者可能具有导致治疗失败的亚治疗 VOR 水平，而弱代谢者可能具有导致毒性的高药物水平。 CYP2C19等同工酶表现出遗传多态性。基因分型测试也有助于确定患者承受极端药物水平谱的风险。

研究概览

地位

完全的

条件

急性白血病

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

用于缓解诱导化疗、再诱导化疗和巩固化疗的急性白血病（包括粒细胞和淋巴细胞）患者，其抗真菌治疗包括伏立康唑。

描述

纳入标准：

用于缓解诱导化疗、再诱导化疗和巩固化疗的急性白血病（包括粒细胞和淋巴细胞）患者，其抗真菌治疗包括伏立康唑。
根据细针抽吸或支气管肺泡灌洗的微生物学/细胞组织学证据，患者可能或已证实可能感染伏立康唑。
患者还将从低剂量 CT 结果中获得成像阳性，描绘了暗示侵袭性真菌感染的晕征或新月征。
患者必须能够耐受口服药物。

排除标准：

不能耐受口服给药的患者伴有严重粘膜炎（> 或 = 3 级）、恶心/呕吐（> 或 = 3 级）、腹泻（> 或 = 2 级）、中性粒细胞减少性小肠结肠炎（> 或 = 3 级）的任何组合。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
确定临床反应（完全/部分/失败）是否与患者的血液伏立康唑水平直接相关。大体时间：4年	主要结果指标由以下终点定义：保持至少 48 小时没有突破性真菌感染解决或改善放射学发现	4年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
本研究的次要目标将侧重于临床毒性、器官受累和生存。大体时间：4年	该研究的次要结果定义为肾或肝功能障碍的解决和生存。	4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

调查人员

首席研究员：Jack Seki, P.Ph, PharmD、University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月21日

首先提交符合 QC 标准的