ステージIIIの悪性黒色腫患者における血管新生阻害剤アキシチニブの研究

包含基準:

• 組織学的に局所リンパ節ステージ III 転移を伴う黒色腫が記録されています。
• 全身療法は受けていません。 インターフェロンによる事前の補助療法はカウントされません。
• 以前の抗がん剤治療のさらなる効果は期待できません。
• RECIST によって定義された、照射されていない少なくとも 1 つの標的病変。 以前に照射された領域に発生した新たな病変は、他のすべての基準が満たされていると仮定して、測定可能な疾患の部位として使用できます。 スパイラル CT スキャンの場合、再構成アルゴリズムが 0.5 cm の場合、すべてのターゲット病変の一次元直径が少なくとも 1 cm、または標準取り込み値 (SUV) 値が 2.5 以上である必要があります。 ベースライン測定/評価は治療前 4 週間以内に完了する必要があります。

• 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能が治療前 14 日以内に記録されていることが次のように記録されています。

  • 絶対好中球数 (ANC、好中球とバンドの絶対数として計算) ≥1.5 x 10^9 細胞/L
  • 血小板 ≥100 x 10^9 細胞 /L
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)、ただし肝転移がない場合、AST および ALT ≤ 5.0 x ULN
  • 総ビリルビン ≤1.5 x ULN
  • 血清クレアチニン≤1.5 x ULN、または計算クレアチニンクリアランス≧60 mL/分
  • 尿計棒による尿タンパク <2+。 ディップスティックが 2+ 以上の場合、24 時間の尿採取を行うことができ、尿タンパクが 24 時間あたり 2 g 未満の場合にのみ患者は入院できます。
• 年齢 18 歳以上。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
• 少なくとも 1 時間間隔で測定した 2 回のベースライン血圧測定値によって証明されるように、既存のコントロールされていない高血圧の証拠はありません。 ベースラインの収縮期血圧の測定値は ≤ 140、ベースラインの拡張期血圧の測定値は ≤ 90 である必要があります。 降圧療法により高血圧がコントロールされている患者が対象となります。
• 妊娠の可能性のある女性は、治療前 7 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 書面による自発的なインフォームドコンセント

除外基準:

• ステージ IV の疾患
• 喀血の既往

• 以下を含む胃腸の異常:

  • 経口薬を服用できない
  • 静脈栄養補給の必要性
  • 胃切除などの吸収に影響を与える以前の外科的処置
  • 過去6か月以内に進行性の消化性潰瘍疾患の治療を受けている
  • 過去 3 か月以内の吐血、血便、または下血によって証明される、癌とは関係のない活動性の胃腸出血。内視鏡検査または結腸鏡検査によって回復の証拠が記録されていない。
  • 吸収不良症候群。
• -サリドマイドなどの抗血管新生剤、または表皮成長因子（EGF）、血小板由来成長因子（PDGF）、または線維芽細胞成長因子（FGF）受容体の阻害剤による以前の治療。
• 強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤であることが知られている薬剤（すなわち、グレープフルーツジュース、ベラパミル、ケトコナゾール、ミコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、麦角誘導体、インジナビル、サキナビル、リトナビル、ネルフィナビル、ロピナビル、デラビルジン）。
• 既知のCYP3A4またはシトクロムP450 1A2（CYP1A2）誘導剤（すなわち、カルバマゼピン、デキサメタゾン、フェルバメート、オメプラゾール、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、リファブチン、リファンピン、およびセントジョーンズワート）として知られる薬物の現在使用または使用を回避できないと予想される。
• 活動性発作障害または脳転移の証拠。 (脳転移を除外するには適切な画像検査を行う必要があります。)
• 研究治療を受ける能力を損なう可能性のある、制御されていない重篤な医学的障害または活動性感染症。
• -悪性腫瘍（黒色腫以外）の病歴。ただし、皮膚がん（黒色腫以外）または上皮内乳癌または子宮頸がんを治癒目的で治療した場合、またはその他の癌を治癒目的で治療し、5年間疾患の証拠がなかった場合を除く。
• 10. 治療後 4 週間以内に大規模な外科手術または放射線療法を行った場合、最低休息期間は術後 28 日間です。手術後の最大安静期間は56日間です。
• インフォームド・コンセントの理解または遂行、およびこのプロトコルの要件の遵守を妨げる認知症または著しく変化した精神状態。
• 適切な避妊法を使用していない、または禁欲を実践していない、生殖の可能性を有する患者（男性および女性）。
• 妊娠中または授乳中の女性。