3기 악성 흑색종 환자를 대상으로 한 항혈관신생제제 악시티닙 연구

포함 기준:

• 국소 림프절 III기 전이가 있는 조직학적으로 기록된 흑색종.
• 사전 전신 요법 없음. 이전의 인터페론 보조 요법은 포함되지 않습니다.
• 이전 항암 요법의 추가 효과에 대한 기대가 없습니다.
• 조사되지 않은 RECIST에 의해 정의된 최소 1개의 표적 병변. 이전에 조사된 조사야에서 발생한 새로운 병변은 다른 모든 기준이 충족된다는 가정 하에 측정 가능한 질병 부위로 사용될 수 있습니다. 모든 대상 병변은 재구성 알고리즘이 0.5cm인 경우 나선형 CT 스캔의 경우 최소 1cm의 일차원 직경을 가져야 하거나 표준 흡수 값(SUV) 값 ≥ 2.5를 가져야 합니다. 기본 측정/평가는 치료 전 4주 이내에 완료되어야 합니다.

• 다음에 의해 기록된 바와 같이 치료 전 14일 이내에 기록된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

  • 절대 호중구 수(ANC, 호중구 및 띠의 절대 수로 계산) ≥1.5 x 10^9 cells/L
  • 혈소판 ≥100 x 10^9 세포/L
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x 정상 상한치(ULN), 간 전이가 없는 경우 AST 및 ALT ≤5.0 x ULN
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min
  • 소변 계량봉으로 소변 단백질 <2+. 계량봉이 ≥2+이면 24시간 소변 채집이 가능하며 요단백이 24시간당 <2g인 경우에만 환자가 들어갈 수 있습니다.
• 연령 ≥18세.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 최소 1시간 간격으로 측정한 2개의 기본 혈압 수치로 기록된 기존의 조절되지 않는 고혈압의 증거가 없습니다. 기준선 수축기 혈압 수치는 ≤140이어야 하고 기준선 이완기 혈압 수치는 ≤90이어야 합니다. 항고혈압 요법으로 고혈압이 조절되는 환자가 적합합니다.
• 가임 여성은 치료 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 서면 및 자발적 동의

제외 기준:

• IV기 질환
• 객혈의 역사

• 다음을 포함한 위장 이상:

  • 경구 약물 복용 불능
  • 정맥 영양 요구 사항
  • 위 절제술을 포함하여 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차
  • 지난 6개월 동안 활동성 소화성 궤양 질환에 대한 치료
  • 내시경 또는 대장내시경으로 문서화된 해결의 증거 없이 지난 3개월 동안 토혈, 혈변 또는 흑색변으로 입증된 암과 관련 없는 활동성 위장관 출혈.
  • 흡수 장애 증후군.
• 탈리도마이드를 포함한 항혈관신생 제제 또는 표피 성장 인자(EGF), 혈소판 유래 성장 인자(PDGF) 또는 섬유아세포 성장 인자(FGF) 수용체의 억제제를 사용한 이전 치료.
• 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제(즉, 자몽 주스, 베라파밀, 케토코나졸, 미코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 맥각 유도체, 인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 넬피나비르, 로피나비르, 델라비르딘).
• CYP3A4 또는 사이토크롬 P450 1A2(CYP1A2) 유도제로 알려진 약물(즉, 카르바마제핀, 덱사메타손, 펠바메이트, 오메프라졸, 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 리파부틴, 리팜핀 및 세인트 존스 워트)의 현재 사용 중이거나 사용을 피할 수 없을 것으로 예상됩니다.
• 활성 발작 장애 또는 뇌 전이의 증거. (뇌 전이를 배제하기 위해 적절한 영상 촬영을 실시해야 합니다.)
• 연구 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시키는 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염.
• 피부암(흑색종 제외) 또는 상피암 또는 자궁경부암에 대한 치료 목적으로 치료받은 경우 또는 5년 동안 질병의 증거가 없는 다른 암에 대해 치료 목적으로 치료받은 경우를 제외한 악성 종양(흑색종 제외)의 병력.
• 10. 치료 4주 이내의 대수술 또는 방사선 요법, 최소 휴식 기간은 수술 후 28일입니다. 수술 후 최대 휴식 기간은 56일입니다.
• 정보에 입각한 동의 및 이 프로토콜의 요구 사항 준수를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 정신 상태의 현저한 변화.
• 적절한 피임법을 사용하지 않거나 금욕을 실천하는 생식 가능성이 있는 환자(남성 및 여성).
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.