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さまざまな病因の勃起不全の治療におけるクエン酸シルデナフィル 20mg の有効性と安全性によって表される優位性の可能性を評価する研究

2011年3月22日 更新者:Laboratório Teuto Brasileiro S/A

勃起不全の治療においてバイアグラ ® 50mg 錠剤コーティングと比較して、クエン酸シルデナフィル 20mg 舌下錠剤のより迅速な作用発現および有効性と安全性によって表される可能性のある優位性を評価するための臨床第 III 相比較、オープン、多施設共同、前向きさまざまな病因による機能障害

この研究の目的は、クエン酸シルデナフィル 20mg 舌下錠の忍容性と安全性、および勃起不全でコーティングされたバイアグラ ® 50mg 錠と比較してより迅速な作用発現によって表される優位性の可能性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

IIEF-5 スコアが 13 から 24 の勃起不全を有する評価可能な男性患者 78 例を無作為に流入させた第 III 相臨床試験、比較、オープン、多施設共同、前向き、有効性と安全性を評価するために軽度または軽度から中等度に対応治験薬の作用の開始のより早い作用の開始によって表される可能性のある優位性と同様に。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

78

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、04262-000
        • Ipiranga Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者;
  • -さまざまな病因(器質、心因性および混合)の勃起不全を少なくとも6か月間患っている患者;
  • 軽度または軽度から中等度に相当する13から24の間のIIEF-5のスコアを持つ患者;
  • 少なくとも6か月間安定した関係;
  • 患者は性欲を維持する必要があります。
  • 少なくとも 4 年間の教育;
  • シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィル、ロデナフィル、注射療法、真空装置は、スクリーニング受診の 72 時間前まで使用しないでください。
  • 次のベンチマーク内で、肝臓、血液、ホルモン、および腎臓の機能:
  • クレアチニン:0.6~1.10mg/dl;
  • 尿素: 10 - 50mg/dl;
  • TGP: 最大 40 U/L;
  • TGO: ≤ 34 U/L;
  • プロラクチン:2.3~11.5ng/ml 男性
  • 総テストステロン: 241 ~ 827 ng/100 ml - 男性
  • 血糖値:70mg/dl、99mg/dl。

除外基準:

  • ホスホジエステラーゼ阻害剤の阻害剤による治療に失敗した患者;
  • -根治的前立腺切除術を受けている患者;
  • フォーミュラのいずれかの成分に対して過敏症の患者;
  • 生殖器の奇形または性交を妨げるその他の障害の存在;
  • 陰茎勃起不全または早漏陰茎拡大の前の手術;
  • 勃起不全に対する他の治療の使用または硝酸塩による併用治療;
  • -心筋梗塞または脳血管障害(CVA)が6か月未満;
  • 心臓病または制御されていない深刻な;
  • 損傷コード損傷;
  • 多発性硬化症;
  • 網膜色素変性症;
  • ビジネスおよび/または治療で知られている新生物;
  • 重度のアナフィラキシー反応および疾患の病歴 Steven-Johnson;
  • -含める前の2か月間の臨床研究への参加;
  • 抗レトロウイルス薬を使用している患者;
  • 研究者の意見では、患者のリスクの増加につながる可能性がある、またはこの研究に不適切である他の疾患または状態は一致しません。
  • 糖尿病、悪性高血圧、血圧(BP)、収縮期> 170 mmHg、拡張期血圧レベル> 110 mmHg、血圧などの合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クエン酸シルデナフィル 20mg 錠 舌下
性交の 10 分前にシルデナフィル クエン酸塩 20 mg を 1 錠、舌下に投与します。 1日1錠のみの投与をお勧めします。 患者は6錠の薬を受け取ります。
性交の 1 時間前に、バイアグラ ® 50mg 錠剤コーティング剤 1 錠を経口投与します。 1日1錠のみの投与をお勧めします。 患者は6錠の薬を受け取ります。
アクティブコンパレータ:バイアグラ® 50mg 錠 コーティング
性交の 1 時間前に、バイアグラ ® 50mg 錠剤コーティング剤 1 錠を経口投与します。 1日1錠のみの投与をお勧めします。 患者は6錠の薬を受け取ります。
性交の 10 分前にシルデナフィル クエン酸塩 20 mg を 1 錠、舌下に投与します。 1日1錠のみの投与をお勧めします。 患者は6錠の薬を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動のより速い開始によって表される可能性のある優位性を評価します。
時間枠:35日
シルデナフィル クエン酸塩 20mg 錠剤の舌下作用の発現がバイアグラ ® 50mg 錠剤コーティングの勃起不全と比較してより速いことによって表される優位性の可能性を評価すること。
35日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クエン酸シルデナフィル 20mg 舌下錠の有効性と忍容性を、勃起不全を制御するためにコーティングされたバイアグラ ® 50mg 錠と比較して評価します。
時間枠:35日
副次的なアウトカム測定は、勃起不全患者におけるバイアグラ ® 50mg 錠剤コーティングと比較して、クエン酸シルデナフィル 20mg 舌下錠剤の有効性と忍容性を評価することです。
35日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eduardo Bertero, Investigator、Hospital for State Civil Servants of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (予想される)

2012年1月1日

研究の完了 (予想される)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月22日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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