- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01321489
Eine Studie zur Bewertung einer möglichen Überlegenheit, ausgedrückt durch den schnelleren Wirkungseintritt und die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil Citrate 20 mg Sublingualtablette bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion verschiedener Genese
22. März 2011 aktualisiert von: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
Eine klinische Phase III, vergleichend, offen, multizentrisch, prospektiv, um eine mögliche Überlegenheit auszuwerten, ausgedrückt durch den schnelleren Wirkungseintritt und die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil Citrate 20 mg Sublingualtablette im Vergleich zu Viagra ® 50 mg Tablette mit Überzug bei der Behandlung von Erektionsstörungen Dysfunktion verschiedener Ätiologien
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von Sildenafil Citrate 20 mg sublingualer Tablette sowie einer möglichen Überlegenheit, ausgedrückt durch den schnelleren Wirkungseintritt, im Vergleich zu Viagra ® 50 mg Tablette mit Überzug bei erektiler Dysfunktion.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Phase-III-Studie, vergleichend, offen, multizentrisch, prospektiv, mit zufälligem Zufluss von 78 auswertbaren männlichen Patienten mit erektiler Dysfunktion mit einem IIEF-5-Score zwischen 13 und 24, entsprechend leicht oder leicht bis mäßig, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten sowie eine mögliche Überlegenheit, ausgedrückt durch den schnelleren Wirkungseintritt der Studienmedikation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
78
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04262-000
- Ipiranga Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre;
- Patienten mit erektiler Dysfunktion verschiedener Ätiologien (organisch, psychogen und gemischt) für mindestens 6 Monate;
- Patienten mit Werten im IIEF-5 zwischen 13 und 24, die leicht oder leicht bis mittelschwer entsprechen;
- Beziehung seit mindestens 6 Monaten stabil;
- Die Patienten sollten mit Libido gehalten werden;
- Ausbildung mindestens 4 Jahre;
- Verwenden Sie Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil, Lodenafil, Injektionstherapie oder Vakuumgeräte bis zu 72 Stunden vor dem Screening-Besuch nicht;
- Funktioniert hepatisch, hämatologisch, hormonell und renal innerhalb der folgenden Benchmarks:
- Kreatinin: 0,6 bis 1,10 mg/dl;
- Harnstoff: 10 - 50 mg/dl;
- TGP: bis 40 U/L;
- TGO: ≤ 34 U / L;
- Prolaktin: 2,3 bis 11,5 ng/ml Männer
- Gesamttestosteron: 241 bis 827 ng/100 ml - Männer
- Blutzucker: 70 mg/dl und 99 mg/dl.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen die Behandlung mit Inhibitoren von Phosphodiesterase-Hemmern fehlgeschlagen ist;
- Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen;
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formel;
- Vorhandensein von genitalen Missbildungen oder anderen Störungen, die den Geschlechtsverkehr verhindern;
- Operationen vor Erektionsstörungen des Penis oder vorzeitiger Ejakulation Penisvergrößerung;
- Verwendung anderer Behandlungen für erektile Dysfunktion oder gleichzeitige Behandlung mit Nitraten;
- Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall (CVA) für weniger als 6 Monate;
- Herzkrankheit oder unkontrollierte schwere;
- Verletzungsschnurverletzung;
- Multiple Sklerose;
- Retinitis pigmentosa;
- Neubildungen, die im Geschäft und / oder in der Behandlung bekannt sind;
- Geschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen und Krankheit Steven-Johnson;
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den 2 Monaten vor Einschluss;
- Patienten, die antiretrovirale Medikamente einnehmen;
- Keine andere Krankheit oder kein anderer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen könnte oder die ihn für diese Studie ungeeignet macht;
- Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus, maligne Hypertonie, Blutdruck (BD), systolisch > 170 mmHg, diastolische BD-Werte > 110 mmHg, Blutdruck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sildenafil Citrat 20 mg Tablette sublingual
Verabreichen Sie eine Tablette Sildenafil Citrate 20 mg sublingual 10 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr.
Es wird die Einnahme von nur einer Tablette pro Tag empfohlen.
Der Patient erhält sechs Tabletten des Medikaments.
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Verabreichen Sie eine Tablette Viagra ® 50 mg Tablette Coated oral 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr.
Es wird die Einnahme von nur einer Tablette pro Tag empfohlen.
Der Patient erhält sechs Tabletten des Medikaments.
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Aktiver Komparator: Viagra ® 50 mg Tablette Beschichtet
Verabreichen Sie eine Tablette Viagra ® 50 mg Tablette Coated oral 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr.
Es wird die Einnahme von nur einer Tablette pro Tag empfohlen.
Der Patient erhält sechs Tabletten des Medikaments.
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Verabreichen Sie eine Tablette Sildenafil Citrate 20 mg sublingual 10 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr.
Es wird die Einnahme von nur einer Tablette pro Tag empfohlen.
Der Patient erhält sechs Tabletten des Medikaments.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie eine mögliche Überlegenheit, ausgedrückt durch den schnelleren Wirkungseintritt.
Zeitfenster: 35 Tage
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Bewertung einer möglichen Überlegenheit, ausgedrückt durch den schnelleren Wirkungseintritt von Sildenafil Citrat 20 mg Tablette sublingual im Vergleich zu Viagra ® 50 mg Tablette mit Überzug bei erektiler Dysfunktion.
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35 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sildenafil Citrate 20 mg Sublingualtablette im Vergleich zu Viagra ® 50 mg Tablette Coated zur Kontrolle der erektilen Dysfunktion.
Zeitfenster: 35 Tage
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Die sekundäre Ergebnismessung wird die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sildenafil Citrate 20 mg Sublingualtablette im Vergleich zu Viagra ® 50 mg Tablette mit Überzug bei Patienten mit erektiler Dysfunktion sein.
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35 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eduardo Bertero, Investigator, Hospital for State Civil Servants of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Erektile Dysfunktion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Sildenafil Citrat
Andere Studien-ID-Nummern
- TEU-SIL-05/09
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