Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung einer möglichen Überlegenheit, ausgedrückt durch den schnelleren Wirkungseintritt und die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil Citrate 20 mg Sublingualtablette bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion verschiedener Genese

22. März 2011 aktualisiert von: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Eine klinische Phase III, vergleichend, offen, multizentrisch, prospektiv, um eine mögliche Überlegenheit auszuwerten, ausgedrückt durch den schnelleren Wirkungseintritt und die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil Citrate 20 mg Sublingualtablette im Vergleich zu Viagra ® 50 mg Tablette mit Überzug bei der Behandlung von Erektionsstörungen Dysfunktion verschiedener Ätiologien

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von Sildenafil Citrate 20 mg sublingualer Tablette sowie einer möglichen Überlegenheit, ausgedrückt durch den schnelleren Wirkungseintritt, im Vergleich zu Viagra ® 50 mg Tablette mit Überzug bei erektiler Dysfunktion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Klinische Phase-III-Studie, vergleichend, offen, multizentrisch, prospektiv, mit zufälligem Zufluss von 78 auswertbaren männlichen Patienten mit erektiler Dysfunktion mit einem IIEF-5-Score zwischen 13 und 24, entsprechend leicht oder leicht bis mäßig, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten sowie eine mögliche Überlegenheit, ausgedrückt durch den schnelleren Wirkungseintritt der Studienmedikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 04262-000
        • Ipiranga Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre;
  • Patienten mit erektiler Dysfunktion verschiedener Ätiologien (organisch, psychogen und gemischt) für mindestens 6 Monate;
  • Patienten mit Werten im IIEF-5 zwischen 13 und 24, die leicht oder leicht bis mittelschwer entsprechen;
  • Beziehung seit mindestens 6 Monaten stabil;
  • Die Patienten sollten mit Libido gehalten werden;
  • Ausbildung mindestens 4 Jahre;
  • Verwenden Sie Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil, Lodenafil, Injektionstherapie oder Vakuumgeräte bis zu 72 Stunden vor dem Screening-Besuch nicht;
  • Funktioniert hepatisch, hämatologisch, hormonell und renal innerhalb der folgenden Benchmarks:
  • Kreatinin: 0,6 bis 1,10 mg/dl;
  • Harnstoff: 10 - 50 mg/dl;
  • TGP: bis 40 U/L;
  • TGO: ≤ 34 U / L;
  • Prolaktin: 2,3 bis 11,5 ng/ml Männer
  • Gesamttestosteron: 241 bis 827 ng/100 ml - Männer
  • Blutzucker: 70 mg/dl und 99 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Behandlung mit Inhibitoren von Phosphodiesterase-Hemmern fehlgeschlagen ist;
  • Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen;
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formel;
  • Vorhandensein von genitalen Missbildungen oder anderen Störungen, die den Geschlechtsverkehr verhindern;
  • Operationen vor Erektionsstörungen des Penis oder vorzeitiger Ejakulation Penisvergrößerung;
  • Verwendung anderer Behandlungen für erektile Dysfunktion oder gleichzeitige Behandlung mit Nitraten;
  • Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall (CVA) für weniger als 6 Monate;
  • Herzkrankheit oder unkontrollierte schwere;
  • Verletzungsschnurverletzung;
  • Multiple Sklerose;
  • Retinitis pigmentosa;
  • Neubildungen, die im Geschäft und / oder in der Behandlung bekannt sind;
  • Geschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen und Krankheit Steven-Johnson;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 2 Monaten vor Einschluss;
  • Patienten, die antiretrovirale Medikamente einnehmen;
  • Keine andere Krankheit oder kein anderer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen könnte oder die ihn für diese Studie ungeeignet macht;
  • Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus, maligne Hypertonie, Blutdruck (BD), systolisch > 170 mmHg, diastolische BD-Werte > 110 mmHg, Blutdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sildenafil Citrat 20 mg Tablette sublingual
Verabreichen Sie eine Tablette Sildenafil Citrate 20 mg sublingual 10 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr. Es wird die Einnahme von nur einer Tablette pro Tag empfohlen. Der Patient erhält sechs Tabletten des Medikaments.
Verabreichen Sie eine Tablette Viagra ® 50 mg Tablette Coated oral 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr. Es wird die Einnahme von nur einer Tablette pro Tag empfohlen. Der Patient erhält sechs Tabletten des Medikaments.
Aktiver Komparator: Viagra ® 50 mg Tablette Beschichtet
Verabreichen Sie eine Tablette Viagra ® 50 mg Tablette Coated oral 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr. Es wird die Einnahme von nur einer Tablette pro Tag empfohlen. Der Patient erhält sechs Tabletten des Medikaments.
Verabreichen Sie eine Tablette Sildenafil Citrate 20 mg sublingual 10 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr. Es wird die Einnahme von nur einer Tablette pro Tag empfohlen. Der Patient erhält sechs Tabletten des Medikaments.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie eine mögliche Überlegenheit, ausgedrückt durch den schnelleren Wirkungseintritt.
Zeitfenster: 35 Tage
Bewertung einer möglichen Überlegenheit, ausgedrückt durch den schnelleren Wirkungseintritt von Sildenafil Citrat 20 mg Tablette sublingual im Vergleich zu Viagra ® 50 mg Tablette mit Überzug bei erektiler Dysfunktion.
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sildenafil Citrate 20 mg Sublingualtablette im Vergleich zu Viagra ® 50 mg Tablette Coated zur Kontrolle der erektilen Dysfunktion.
Zeitfenster: 35 Tage
Die sekundäre Ergebnismessung wird die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sildenafil Citrate 20 mg Sublingualtablette im Vergleich zu Viagra ® 50 mg Tablette mit Überzug bei Patienten mit erektiler Dysfunktion sein.
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Bertero, Investigator, Hospital for State Civil Servants of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion

Klinische Studien zur Viagra ® 50 mg Tablette Beschichtet

Abonnieren