一项评价枸橼酸西地那非 20mg 舌下含片起效更快的可能优势及疗效和安全性的研究,用于治疗不同病因的勃起功能障碍
2011年3月22日 更新者:Laboratório Teuto Brasileiro S/A
一项比较、开放、多中心、前瞻性的临床 III 期评估枸橼酸西地那非 20mg 舌下片与 Viagra® 50mg 包衣片相比起效更快以及疗效和安全性所表现出的可能优势,用于治疗勃起障碍不同病因的功能障碍
本研究的目的是评估枸橼酸西地那非 20mg 舌下含片的耐受性和安全性,以及与 Viagra ® 50mg 片剂相比在勃起功能障碍方面起效更快所表现出的可能优势。
研究概览
详细说明
III期临床试验,比较,开放,多中心,前瞻性,随机流入78例IIEF-5评分在13-24之间,对应轻度或轻度至中度的可评估男性勃起功能障碍患者,以评估疗效和安全性为以及研究药物起效更快所表现出的可能优势。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、04262-000
- Ipiranga Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 18岁以上的患者;
- 患有各种病因(器质性、心因性和混合性)的勃起功能障碍至少 6 个月;
- IIEF-5 评分在 13 至 24 之间的患者,对应轻度或轻度至中度;
- 关系稳定至少6个月;
- 患者应保持性欲;
- 教育至少4年;
- 筛选访视前 72 小时内不要使用西地那非、伐地那非、他达拉非、洛地那非、注射疗法或真空装置;
- 在以下基准范围内发挥肝脏、血液学、激素和肾脏的功能:
- 肌酐:0.6 至 1.10 毫克/分升;
- 尿素:10 - 50mg/dl;
- TGP:高达40 U/L;
- TGO:≤34U/L;
- 催乳素:2.3 至 11.5 ng / ml 男性
- 总睾酮:241 至 827 ng/100 ml - 男性
- 血糖:70 毫克/分升和 99 毫克/分升。
排除标准:
- 磷酸二酯酶抑制剂治疗失败的患者;
- 接受根治性前列腺切除术的患者;
- 对配方的任何成分过敏的患者;
- 存在生殖器畸形或其他妨碍性交的疾病;
- 阴茎勃起功能障碍或早泄阴茎增大之前的操作;
- 使用其他治疗勃起功能障碍或同时使用硝酸盐治疗;
- 心肌梗塞或脑血管意外(CVA)少于6个月;
- 心脏病或不受控制的严重疾病;
- 损伤脐带损伤;
- 多发性硬化症;
- 色素性视网膜炎;
- 商业和/或治疗中已知的肿瘤;
- 严重过敏反应和疾病史 Steven-Johnson;
- 入组前 2 个月内参加临床研究;
- 使用抗逆转录病毒药物的患者;
- 任何其他疾病或病症不符合研究者的意见,可能导致患者风险增加或使其不适合本研究;
- 糖尿病、恶性高血压等合并症,血压(BP),收缩压>170mmHg,舒张压>110mmHg,血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:枸橼酸西地那非 20 毫克片剂舌下含服
性交前 10 分钟舌下含服一颗枸橼酸西地那非 20 毫克片剂。
建议每天服用一粒药片。
患者将收到六片药物。
|
性交前 1 小时口服一片 Viagra ® 50mg 包衣片。
建议每天服用一粒药片。
患者将收到六片药物。
|
|
有源比较器:伟哥® 50mg 片剂涂层
性交前 1 小时口服一片 Viagra ® 50mg 包衣片。
建议每天服用一粒药片。
患者将收到六片药物。
|
性交前 10 分钟舌下含服一颗枸橼酸西地那非 20 毫克片剂。
建议每天服用一粒药片。
患者将收到六片药物。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估起效更快所表达的可能优势。
大体时间:35天
|
评估与 Viagra ® 50mg 片剂相比,枸橼酸西地那非 20mg 片剂舌下含服起效更快所表达的可能优势。
|
35天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估枸橼酸西地那非 20 毫克舌下含片与 Viagra ® 50 毫克包衣片在控制勃起功能障碍方面的疗效和耐受性。
大体时间:35天
|
次要结果测量将评估枸橼酸西地那非 20 毫克舌下含片与 Viagra ® 50 毫克包衣片在勃起功能障碍患者中的疗效和耐受性。
|
35天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Eduardo Bertero, Investigator、Hospital for State Civil Servants of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年1月1日
研究完成 (预期的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月22日
首次发布 (估计)
2011年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月22日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.