- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01321489
En undersøgelse for at evaluere en mulig overlegenhed udtrykt ved den hurtigere indtræden af virkning og effektiviteten og sikkerheden af Sildenafil Citrate 20mg sublingual tablet til behandling af erektil dysfunktion af forskellige ætiologier
22. marts 2011 opdateret af: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
En klinisk fase III, sammenlignende, åben, multicenter, prospektivt, for at evaluere en mulig overlegenhed udtrykt ved den hurtigere indtræden af virkning og effektiviteten og sikkerheden af Sildenafil Citrat 20 mg sublingual tablet, sammenlignet med Viagra ® 50 mg tablet coated, til behandling af erektil Dysfunktion af forskellige ætiologier
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af Sildenafil Citrate 20mg Sublingual tablet, samt en mulig overlegenhed udtrykt ved den hurtigere indsættende virkning sammenlignet med Viagra ® 50mg tablet Coated in erektil dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase III klinisk forsøg, komparativt, åbent, multicenter, prospektivt, med tilfældig tilstrømning af 78 patienter evaluerbare mandlige patienter med erektil dysfunktion med IIEF-5 score på mellem 13 og 24, svarende til mild eller mild til moderat for at evaluere effektivitet og sikkerhed som samt en mulig overlegenhed udtrykt ved den hurtigere indsættende virkning indsættende virkning af undersøgelsesmedicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
78
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04262-000
- Ipiranga Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år;
- Patienter med erektil dysfunktion af forskellige ætiologier (organiske, psykogene og blandede) i mindst 6 måneder;
- Patienter med score i IIEF-5 mellem 13 og 24, som svarer til mild eller mild til moderat;
- Forholdet stabilt i mindst 6 måneder;
- Patienter bør holdes med libido;
- Uddannelse mindst 4 år;
- Brug ikke sildenafil, vardenafil, tadalafil, lodenafil, injektionsterapi eller vakuumudstyr op til 72 timer før screeningsbesøget;
- Fungerer hepatisk, hæmatologisk, hormonel og renal inden for følgende benchmarks:
- Kreatinin: 0,6 til 1,10 mg/dl;
- Urinstof: 10 - 50 mg/dl;
- TGP: op til 40 U / L;
- TGO: ≤ 34 U/L;
- Prolaktin: 2,3 til 11,5 ng/ml Mænd
- Total testosteron: 241 til 827 ng/100 ml - Mænd
- Blodsukker: 70 mg/dl og 99mg/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har svigtet behandling med inhibitorer af fosfo-diesterasehæmmere;
- Patienter, der gennemgår radikal prostatektomi;
- Patienter med overfølsomhed over for enhver komponent i formlen;
- Tilstedeværelse af genitale deformiteter eller andre lidelser, der forhindrer samleje;
- Operationer forud for penis erektil dysfunktion eller for tidlig ejakulation penisforstørrelse;
- Brug af andre behandlinger for erektil dysfunktion eller samtidig behandling med nitrater;
- Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) i mindre end 6 måneder;
- Hjertesygdom eller ukontrolleret alvorlig;
- Skade ledning skade;
- Multipel sclerose;
- Retinitis pigmentosa;
- Neoplasmer kendt i erhvervslivet og/eller behandling;
- Anamnese med svære anafylaktiske reaktioner og sygdom Steven-Johnson;
- Deltagelse i et klinisk studie i de 2 måneder forud for inklusion;
- Patienter, der gør brug af antiretrovirale midler;
- Enhver anden sygdom eller tilstand matches ikke, som efter investigators mening kan føre til øget risiko for patienten, eller som gør det upassende for denne undersøgelse;
- Comorbiditeter såsom diabetes mellitus, malign hypertension, blodtryk (BP), systolisk > 170 mmHg, diastolisk BP niveauer > 110 mmHg, blodtryk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sildenafil Citrate 20mg Tablet Sublingual
Administrer en tablet Sildenafil Citrate 20 mg sublingualt 10 minutter før samleje.
Det anbefales, at administrationen af kun én tablet om dagen.
Patienten vil modtage seks tabletter af medicinen.
|
Administrer en tablet Viagra ® 50mg tablet coated oralt 1 time før samleje.
Det anbefales, at administrationen af kun én tablet om dagen.
Patienten vil modtage seks tabletter af medicinen.
|
|
Aktiv komparator: Viagra ® 50mg tablet overtrukket
Administrer en tablet Viagra ® 50mg tablet coated oralt 1 time før samleje.
Det anbefales, at administrationen af kun én tablet om dagen.
Patienten vil modtage seks tabletter af medicinen.
|
Administrer en tablet Sildenafil Citrate 20 mg sublingualt 10 minutter før samleje.
Det anbefales, at administrationen af kun én tablet om dagen.
Patienten vil modtage seks tabletter af medicinen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder en mulig overlegenhed udtrykt ved den hurtigere indtræden af handling.
Tidsramme: 35 dage
|
For at evaluere en mulig overlegenhed udtrykt ved den hurtigere indtræden af virkningen af Sildenafil Citrate 20mg Tablet Sublingual sammenlignet med Viagra ® 50mg tablet Coated in erektil dysfunktion.
|
35 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten og tolerabiliteten af Sildenafil Citrate 20mg Sublingual tablet sammenlignet med Viagra ® 50mg tablet Coated til kontrol af erektil dysfunktion.
Tidsramme: 35 dage
|
Det sekundære resultatmål vil være at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af Sildenafil Citrate 20mg Sublingual tablet sammenlignet med Viagra ® 50mg tablet Coated hos patienter med erektil dysfunktion.
|
35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eduardo Bertero, Investigator, Hospital for State Civil Servants of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2011
Først opslået (Skøn)
23. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEU-SIL-05/09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Viagra ® 50mg tablet overtrukket
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttet
-
C. R. BardAfsluttetPopliteal arterie stenose | Popliteal arterieokklusion | Femoral arterieokklusion | Femoral arterie stenoseForenede Stater
-
NHS LothianUniversity of EdinburghAktiv, ikke rekrutterendeHoftedysplasi | Hofteartrose | Hofteartropati | Gigt i hoftenDet Forenede Kongerige
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttet
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.GX pharma technology (beijing) Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Genoss Co., Ltd.Synex Consulting LtdTilmelding efter invitationKoronar arteriel sygdom (CAD)Sydkorea
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom (CAD)Tyskland
-
Mohit KheraAfsluttetErektil dysfunktion | HypogonadismeForenede Stater
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetDyb venetrombose (DVT) | Lungeemboli (PE) | Forebyggelse af slagtilfælde eller systemisk emboliIndien