Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere en mulig overlegenhed udtrykt ved den hurtigere indtræden af ​​virkning og effektiviteten og sikkerheden af ​​Sildenafil Citrate 20mg sublingual tablet til behandling af erektil dysfunktion af forskellige ætiologier

22. marts 2011 opdateret af: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

En klinisk fase III, sammenlignende, åben, multicenter, prospektivt, for at evaluere en mulig overlegenhed udtrykt ved den hurtigere indtræden af ​​virkning og effektiviteten og sikkerheden af ​​Sildenafil Citrat 20 mg sublingual tablet, sammenlignet med Viagra ® 50 mg tablet coated, til behandling af erektil Dysfunktion af forskellige ætiologier

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Sildenafil Citrate 20mg Sublingual tablet, samt en mulig overlegenhed udtrykt ved den hurtigere indsættende virkning sammenlignet med Viagra ® 50mg tablet Coated in erektil dysfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fase III klinisk forsøg, komparativt, åbent, multicenter, prospektivt, med tilfældig tilstrømning af 78 patienter evaluerbare mandlige patienter med erektil dysfunktion med IIEF-5 score på mellem 13 og 24, svarende til mild eller mild til moderat for at evaluere effektivitet og sikkerhed som samt en mulig overlegenhed udtrykt ved den hurtigere indsættende virkning indsættende virkning af undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 04262-000
        • Ipiranga Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år;
  • Patienter med erektil dysfunktion af forskellige ætiologier (organiske, psykogene og blandede) i mindst 6 måneder;
  • Patienter med score i IIEF-5 mellem 13 og 24, som svarer til mild eller mild til moderat;
  • Forholdet stabilt i mindst 6 måneder;
  • Patienter bør holdes med libido;
  • Uddannelse mindst 4 år;
  • Brug ikke sildenafil, vardenafil, tadalafil, lodenafil, injektionsterapi eller vakuumudstyr op til 72 timer før screeningsbesøget;
  • Fungerer hepatisk, hæmatologisk, hormonel og renal inden for følgende benchmarks:
  • Kreatinin: 0,6 til 1,10 mg/dl;
  • Urinstof: 10 - 50 mg/dl;
  • TGP: op til 40 U / L;
  • TGO: ≤ 34 U/L;
  • Prolaktin: 2,3 til 11,5 ng/ml Mænd
  • Total testosteron: 241 til 827 ng/100 ml - Mænd
  • Blodsukker: 70 mg/dl og 99mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har svigtet behandling med inhibitorer af fosfo-diesterasehæmmere;
  • Patienter, der gennemgår radikal prostatektomi;
  • Patienter med overfølsomhed over for enhver komponent i formlen;
  • Tilstedeværelse af genitale deformiteter eller andre lidelser, der forhindrer samleje;
  • Operationer forud for penis erektil dysfunktion eller for tidlig ejakulation penisforstørrelse;
  • Brug af andre behandlinger for erektil dysfunktion eller samtidig behandling med nitrater;
  • Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) i mindre end 6 måneder;
  • Hjertesygdom eller ukontrolleret alvorlig;
  • Skade ledning skade;
  • Multipel sclerose;
  • Retinitis pigmentosa;
  • Neoplasmer kendt i erhvervslivet og/eller behandling;
  • Anamnese med svære anafylaktiske reaktioner og sygdom Steven-Johnson;
  • Deltagelse i et klinisk studie i de 2 måneder forud for inklusion;
  • Patienter, der gør brug af antiretrovirale midler;
  • Enhver anden sygdom eller tilstand matches ikke, som efter investigators mening kan føre til øget risiko for patienten, eller som gør det upassende for denne undersøgelse;
  • Comorbiditeter såsom diabetes mellitus, malign hypertension, blodtryk (BP), systolisk > 170 mmHg, diastolisk BP niveauer > 110 mmHg, blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sildenafil Citrate 20mg Tablet Sublingual
Administrer en tablet Sildenafil Citrate 20 mg sublingualt 10 minutter før samleje. Det anbefales, at administrationen af ​​kun én tablet om dagen. Patienten vil modtage seks tabletter af medicinen.
Administrer en tablet Viagra ® 50mg tablet coated oralt 1 time før samleje. Det anbefales, at administrationen af ​​kun én tablet om dagen. Patienten vil modtage seks tabletter af medicinen.
Aktiv komparator: Viagra ® 50mg tablet overtrukket
Administrer en tablet Viagra ® 50mg tablet coated oralt 1 time før samleje. Det anbefales, at administrationen af ​​kun én tablet om dagen. Patienten vil modtage seks tabletter af medicinen.
Administrer en tablet Sildenafil Citrate 20 mg sublingualt 10 minutter før samleje. Det anbefales, at administrationen af ​​kun én tablet om dagen. Patienten vil modtage seks tabletter af medicinen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder en mulig overlegenhed udtrykt ved den hurtigere indtræden af ​​handling.
Tidsramme: 35 dage
For at evaluere en mulig overlegenhed udtrykt ved den hurtigere indtræden af ​​virkningen af ​​Sildenafil Citrate 20mg Tablet Sublingual sammenlignet med Viagra ® 50mg tablet Coated in erektil dysfunktion.
35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Sildenafil Citrate 20mg Sublingual tablet sammenlignet med Viagra ® 50mg tablet Coated til kontrol af erektil dysfunktion.
Tidsramme: 35 dage
Det sekundære resultatmål vil være at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Sildenafil Citrate 20mg Sublingual tablet sammenlignet med Viagra ® 50mg tablet Coated hos patienter med erektil dysfunktion.
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Bertero, Investigator, Hospital for State Civil Servants of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2011

Først opslået (Skøn)

23. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Viagra ® 50mg tablet overtrukket

Abonner