Studie k vyhodnocení možné převahy vyjádřené rychlejším nástupem účinku a účinností a bezpečností sublingvální tablety sildenafil citrátu 20 mg při léčbě erektilní dysfunkce různé etiologie
22. března 2011 aktualizováno: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
Klinická fáze III, srovnávací, otevřená, multicentrická, výhledově k vyhodnocení možné převahy vyjádřené rychlejším nástupem účinku a účinností a bezpečností Sildenafil citrátu 20 mg sublingvální tablety ve srovnání s Viagrou ® 50 mg potahovanou tabletou při léčbě erektilní Dysfunkce různých etiologií
Účelem této studie je vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost přípravku Sildenafil Citrate 20 mg Sublingvální tableta, jakož i možnou převahu vyjádřenou rychlejším nástupem účinku ve srovnání s tabletou Viagra ® 50 mg potahovanou při erektilní dysfunkci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Klinická studie fáze III, srovnávací, otevřená, multicentrická, prospektivně, s náhodným přítokem 78 pacientů hodnotitelných pacientů mužského pohlaví s erektilní dysfunkcí se skóre IIEF-5 mezi 13 a 24, což odpovídá mírné nebo mírné až středně těžké, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost jako stejně jako možná převaha vyjádřená rychlejším nástupem účinku nástup účinku studované medikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
78
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04262-000
- Ipiranga Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let;
- Pacienti s erektilní dysfunkcí různé etiologie (organické, psychogenní a smíšené) po dobu nejméně 6 měsíců;
- Pacienti se skóre v IIEF-5 mezi 13 a 24, což odpovídá mírnému nebo mírnému až střednímu stupni;
- Stabilní vztah po dobu minimálně 6 měsíců;
- Pacienti by měli udržovat libido;
- vzdělání minimálně 4 roky;
- Do 72 hodin před screeningovou návštěvou nepoužívejte sildenafil, vardenafil, tadalafil, lodenafil, injekční terapii nebo vakuová zařízení;
- Funkce jaterní, hematologické, hormonální a ledvinové v rámci následujících kritérií:
- Kreatinin: 0,6 až 1,10 mg / dl;
- Močovina: 10 - 50 mg/dl;
- TGP: až 40 U/L;
- TGO: ≤ 34 U/L;
- Prolaktin: 2,3 až 11,5 ng / ml Muži
- Celkový testosteron: 241 až 827 ng/100 ml - Muži
- Hladina glukózy v krvi: 70 mg/dl a 99 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých selhala léčba inhibitory inhibitorů fosfodiesterázy;
- Pacienti podstupující radikální prostatektomii;
- Pacienti s přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku;
- Přítomnost genitálních deformací nebo jiných poruch, které brání pohlavnímu styku;
- Operace před erektilní dysfunkcí penisu nebo předčasnou ejakulací zvětšení penisu;
- Použití jiné léčby erektilní dysfunkce nebo současná léčba nitráty;
- infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda (CVA) po dobu kratší než 6 měsíců;
- Srdeční onemocnění nebo nekontrolované závažné onemocnění;
- Poranění poranění šňůry;
- Roztroušená skleróza;
- Retinitis pigmentosa;
- Novotvary známé v podnikání a / nebo léčbě;
- Těžké anafylaktické reakce a onemocnění v anamnéze Steven-Johnson;
- Účast na klinické studii během 2 měsíců před zařazením;
- Pacienti, kteří užívají antiretrovirová léčiva;
- Jakékoli jiné onemocnění nebo stav se neshoduje s tím, že by podle názoru zkoušejícího mohl vést ke zvýšenému riziku pro pacienta nebo kvůli němuž je pro tuto studii nevhodný;
- Komorbidity, jako je diabetes mellitus, maligní hypertenze, krevní tlak (TK), systolický > 170 mmHg, diastolický krevní tlak > 110 mmHg, krevní tlak
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sildenafil citrát 20 mg tableta sublingvální
Aplikujte jednu tabletu Sildenafil citrátu 20 mg sublingválně 10 minut před pohlavním stykem.
Doporučuje se užívat pouze jednu tabletu denně.
Pacient dostane šest tablet léku.
|
Aplikujte jednu tabletu Viagry ® 50 mg potahované perorálně 1 hodinu před pohlavním stykem.
Doporučuje se užívat pouze jednu tabletu denně.
Pacient dostane šest tablet léku.
|
|
Aktivní komparátor: Viagra ® 50 mg tableta potahovaná
Aplikujte jednu tabletu Viagry ® 50 mg potahované perorálně 1 hodinu před pohlavním stykem.
Doporučuje se užívat pouze jednu tabletu denně.
Pacient dostane šest tablet léku.
|
Aplikujte jednu tabletu Sildenafil citrátu 20 mg sublingválně 10 minut před pohlavním stykem.
Doporučuje se užívat pouze jednu tabletu denně.
Pacient dostane šest tablet léku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte možnou převahu vyjádřenou rychlejším nástupem účinku.
Časové okno: 35 dní
|
Vyhodnotit možnou převahu vyjádřenou rychlejším nástupem účinku Sildenafil Citrate 20 mg tablety Sublingual ve srovnání s Viagra ® 50 mg tableta potažená při erektilní dysfunkci.
|
35 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost a snášenlivost Sildenafil citrátu 20 mg sublingvální tablety ve srovnání s tabletou Viagra ® 50 mg potaženou při kontrole erektilní dysfunkce.
Časové okno: 35 dní
|
Sekundárním výsledným opatřením bude vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti Sildenafil Citrate 20 mg Sublingvální tableta ve srovnání s Viagrou ® 50 mg potahovanou tabletou u pacientů s erektilní dysfunkcí.
|
35 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Bertero, Investigator, Hospital for State Civil Servants of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEU-SIL-05/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .