- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01321489
En studie for å evaluere en mulig overlegenhet uttrykt av den raskere innsettende virkningen og effektiviteten og sikkerheten til Sildenafil Citrate 20 mg sublingual tablett i behandling av erektil dysfunksjon av forskjellige etiologier
22. mars 2011 oppdatert av: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
En klinisk fase III, komparativ, åpen, multisenter, prospektivt, for å evaluere en mulig overlegenhet uttrykt av den raskere innsettende virkningen og effektiviteten og sikkerheten til Sildenafil Citrate 20 mg sublingual tablett, sammenlignet med Viagra ® 50 mg tablettbelagt, i behandling av erektil Dysfunksjon av forskjellige etiologier
Hensikten med denne studien er å evaluere toleransen og sikkerheten til Sildenafil Citrate 20mg Sublingual tablett, samt en mulig overlegenhet uttrykt ved raskere innsettende virkning sammenlignet med Viagra ® 50mg tablett belagt med erektil dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase III klinisk studie, komparativ, åpen, multisenter, prospektivt, med tilfeldig innstrømning av 78 pasienter evaluerbare mannlige pasienter med erektil dysfunksjon med IIEF-5-score mellom 13 og 24, tilsvarende mild eller mild til moderat for å evaluere effekt og sikkerhet som samt en mulig overlegenhet uttrykt ved den raskere innsettende virkningen innsettende virkning av studiemedisin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
78
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04262-000
- Ipiranga Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år;
- Pasienter med erektil dysfunksjon av ulike etiologier (organisk, psykogen og blandet) i minst 6 måneder;
- Pasienter med skår i IIEF-5 mellom 13 og 24, som tilsvarer mild eller mild til moderat;
- Forholdet stabilt i minst 6 måneder;
- Pasienter bør holdes med libido;
- Utdanning minst 4 år;
- Ikke bruk sildenafil, vardenafil, tadalafil, lodenafil, injeksjonsterapi eller vakuumapparater inntil 72 timer før screeningbesøket;
- Fungerer hepatisk, hematologisk, hormonell og nyre innenfor følgende benchmarks:
- Kreatinin: 0,6 til 1,10 mg / dl;
- Urea: 10 - 50 mg/dl;
- TGP: opptil 40 U / L;
- TGO: ≤ 34 U/L;
- Prolaktin: 2,3 til 11,5 ng/ml menn
- Totalt testosteron: 241 til 827 ng/100 ml - Menn
- Blodsukker: 70 mg/dl og 99mg/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mislykket behandling med hemmere av fosfo-diesterase-hemmere;
- Pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi;
- Pasienter med overfølsomhet overfor noen komponent i formelen;
- Tilstedeværelse av genitale deformiteter eller andre lidelser som forhindrer samleie;
- Operasjoner før penis erektil dysfunksjon eller for tidlig ejakulasjon penisforstørrelse;
- Bruk av andre behandlinger for erektil dysfunksjon eller samtidig behandling med nitrater;
- Myokardinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) i mindre enn 6 måneder;
- Hjertesykdom eller ukontrollert alvorlig;
- Skade ledning skade;
- Multippel sklerose;
- Retinitis pigmentosa;
- Neoplasmer kjent i virksomhet og/eller behandling;
- Anamnese med alvorlige anafylaktiske reaksjoner og sykdom Steven-Johnson;
- Deltakelse i en klinisk studie i de 2 månedene før inkludering;
- Pasienter som bruker antiretrovirale midler;
- Enhver annen sykdom eller tilstand er ikke matchet som etter etterforskerens mening kan føre til økt risiko for pasienten eller som gjør det upassende for denne studien;
- Komorbiditeter som diabetes mellitus, ondartet hypertensjon, blodtrykk (BP), systolisk > 170 mmHg, diastolisk blodtrykksnivå > 110 mmHg, blodtrykk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sildenafil Citrate 20mg Tablett Sublingual
Administrer en tablett Sildenafil Citrate 20 mg sublingualt 10 minutter før samleie.
Det anbefales at administrering av bare én tablett om dagen.
Pasienten vil motta seks tabletter av medisinen.
|
Administrer en tablett Viagra ® 50mg tablett belagt oralt 1 time før samleie.
Det anbefales at administrering av bare én tablett om dagen.
Pasienten vil motta seks tabletter av medisinen.
|
|
Aktiv komparator: Viagra ® 50mg tablett belagt
Administrer en tablett Viagra ® 50mg tablett belagt oralt 1 time før samleie.
Det anbefales at administrering av bare én tablett om dagen.
Pasienten vil motta seks tabletter av medisinen.
|
Administrer en tablett Sildenafil Citrate 20 mg sublingualt 10 minutter før samleie.
Det anbefales at administrering av bare én tablett om dagen.
Pasienten vil motta seks tabletter av medisinen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder en mulig overlegenhet uttrykt ved raskere innsettende handling.
Tidsramme: 35 dager
|
For å evaluere en mulig overlegenhet uttrykt av den raskere innsettende virkningen av Sildenafil Citrate 20mg Tablet Sublingual sammenlignet med Viagra ® 50mg tablett Belagt med erektil dysfunksjon.
|
35 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten og tolerabiliteten til Sildenafil Citrate 20mg Sublingual tablett, sammenlignet med Viagra ® 50mg tablett belagt med kontroll av erektil dysfunksjon.
Tidsramme: 35 dager
|
Det sekundære utfallsmålet vil være å evaluere effekten og toleransen til Sildenafil Citrate 20mg Sublingual tablett, sammenlignet med Viagra ® 50mg tablett Coated hos pasienter med erektil dysfunksjon.
|
35 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduardo Bertero, Investigator, Hospital for State Civil Servants of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEU-SIL-05/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .