- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01321489
Une étude pour évaluer une éventuelle supériorité exprimée par le début d'action plus rapide et l'efficacité et l'innocuité du comprimé sublingual de citrate de sildénafil 20 mg dans le traitement de la dysfonction érectile de différentes étiologies
22 mars 2011 mis à jour par: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
Une phase clinique III, comparative, ouverte, multicentrique, prospective, pour évaluer une éventuelle supériorité exprimée par le délai d'action plus rapide et l'efficacité et l'innocuité du citrate de sildénafil 20 mg, comprimé sublingual, par rapport au Viagra® 50 mg, comprimé enrobé, dans le traitement de l'érection Dysfonctionnement des différentes étiologies
Le but de cette étude est d'évaluer la tolérance et l'innocuité du Citrate de Sildénafil 20mg Comprimé Sublingual, ainsi qu'une éventuelle supériorité exprimée par le délai d'action plus rapide par rapport au Viagra® 50mg Comprimé Enrobé dans la dysfonction érectile.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique de phase III, comparatif, ouvert, multicentrique, prospectif, avec afflux aléatoire de 78 patients évaluables de sexe masculin atteints de dysfonction érectile avec un score IIEF-5 compris entre 13 et 24, correspondant à léger ou léger à modéré pour évaluer l'efficacité et l'innocuité comme ainsi qu'une éventuelle supériorité exprimée par le début d'action plus rapide du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
78
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 04262-000
- Ipiranga Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans ;
- Patients atteints de dysfonction érectile d'étiologies diverses (organiques, psychogènes et mixtes) depuis au moins 6 mois ;
- Patients avec des scores à l'IIEF-5 entre 13 et 24, ce qui correspond à léger ou léger à modéré ;
- Relation stable depuis au moins 6 mois ;
- Les patients doivent être maintenus avec libido;
- Formation d'au moins 4 ans;
- N'utilisez pas de sildénafil, de vardénafil, de tadalafil, de lodenafil, de thérapie par injection ou d'appareils à vide jusqu'à 72 heures avant la visite de dépistage ;
- Fonctions hépatique, hématologique, hormonale et rénale dans les repères suivants :
- Créatinine : 0,6 à 1,10 mg/dl ;
- Urée : 10 - 50 mg/dl ;
- TGP : jusqu'à 40 U/L ;
- TGO : ≤ 34 U/L ;
- Prolactine : 2,3 à 11,5 ng/ml Homme
- Testostérone totale : 241 à 827 ng/100 ml - Homme
- Glycémie : 70 mg/dl et 99mg/dl.
Critère d'exclusion:
- Patients en échec de traitement avec des inhibiteurs des inhibiteurs de la phospho-diestérase ;
- Patients subissant une prostatectomie radicale ;
- Patients présentant une hypersensibilité à l'un des composants de la formule ;
- Présence de malformations génitales ou d'autres troubles qui empêchent les rapports sexuels ;
- Opérations préalables à la dysfonction érectile du pénis ou à l'agrandissement du pénis en cas d'éjaculation précoce ;
- Utilisation d'autres traitements de la dysfonction érectile ou traitement concomitant par des nitrates ;
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral (AVC) depuis moins de 6 mois ;
- Maladie cardiaque ou grave non contrôlée ;
- Blessure à la moelle épinière ;
- Sclérose en plaque;
- Rétinite pigmentaire ;
- Tumeurs connues en entreprise et/ou en traitement ;
- Antécédents de réactions anaphylactiques graves et de maladie Steven-Johnson ;
- Participation à une étude clinique dans les 2 mois précédant l'inclusion ;
- Les patients qui utilisent des antirétroviraux ;
- Toute autre maladie ou affection non appariée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner un risque accru pour le patient ou qui la rend inappropriée pour cette étude ;
- Comorbidités telles que diabète sucré, hypertension maligne, pression artérielle (TA), systolique> 170 mmHg, niveaux de TA diastolique> 110 mmHg, pression artérielle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Citrate de Sildénafil 20mg Comprimé Sublingual
Administrer un comprimé de citrate de sildénafil 20 mg par voie sublinguale 10 minutes avant le rapport sexuel.
Il est recommandé que l'administration d'un seul comprimé par jour.
Le patient recevra six comprimés du médicament.
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Administrer un comprimé de Viagra® 50mg Comprimé enrobé par voie orale 1 heure avant le rapport sexuel.
Il est recommandé que l'administration d'un seul comprimé par jour.
Le patient recevra six comprimés du médicament.
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Comparateur actif: Viagra ® 50mg comprimé Enrobé
Administrer un comprimé de Viagra® 50mg Comprimé enrobé par voie orale 1 heure avant le rapport sexuel.
Il est recommandé que l'administration d'un seul comprimé par jour.
Le patient recevra six comprimés du médicament.
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Administrer un comprimé de citrate de sildénafil 20 mg par voie sublinguale 10 minutes avant le rapport sexuel.
Il est recommandé que l'administration d'un seul comprimé par jour.
Le patient recevra six comprimés du médicament.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer une éventuelle supériorité exprimée par le délai d'action plus rapide.
Délai: 35 jours
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Evaluer une éventuelle supériorité exprimée par le délai d'action plus rapide du Citrate de Sildénafil 20mg Comprimé Sublingual par rapport au Viagra® 50mg Comprimé Enrobé dans la dysfonction érectile.
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35 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité et la tolérabilité du comprimé sublingual de citrate de sildénafil 20 mg, par rapport au comprimé de Viagra ® 50 mg enrobé dans le contrôle de la dysfonction érectile.
Délai: 35 jours
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Le critère de jugement secondaire consistera à évaluer l'efficacité et la tolérabilité du comprimé sublingual de citrate de sildénafil à 20 mg, par rapport au comprimé de Viagra ® à 50 mg enrobé chez les patients atteints de dysfonction érectile.
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35 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo Bertero, Investigator, Hospital for State Civil Servants of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2011
Première publication (Estimation)
23 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Dysérection
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Citrate de sildénafil
Autres numéros d'identification d'étude
- TEU-SIL-05/09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .