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Um estudo para avaliar uma possível superioridade expressa pelo início de ação mais rápido e a eficácia e segurança do Sildenafil Citrate 20mg comprimido sublingual no tratamento da disfunção erétil de diferentes etiologias

22 de março de 2011 atualizado por: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Uma Fase Clínica III, Comparativa, Aberta, Multicêntrica, Prospectiva, para Avaliar uma Possível Superioridade Expressa pelo Início de Ação Mais Rápido e a Eficácia e Segurança do Sildenafil Citrato 20mg Comprimido Sublingual, Comparado ao Viagra ® 50mg Comprimido Revestido, no Tratamento da Ereção Disfunção de Diferentes Etiologias

O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade e segurança do Citrato de Sildenafil 20mg comprimido sublingual, bem como uma possível superioridade expressa pelo início de ação mais rápido em relação ao Viagra ® comprimido revestido de 50mg na disfunção erétil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ensaio clínico fase III, comparativo, aberto, multicêntrico, prospectivo, com aporte aleatório de 78 pacientes masculinos avaliáveis ​​com disfunção erétil com escore IIEF-5 entre 13 e 24, correspondente a leve ou leve a moderada para avaliar a eficácia e segurança quanto bem como uma possível superioridade expressa pelo início de ação mais rápido da medicação em estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 04262-000
        • Ipiranga Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos;
  • Pacientes com disfunção erétil de várias etiologias (orgânica, psicogênica e mista) há pelo menos 6 meses;
  • Pacientes com pontuação no IIEF-5 entre 13 e 24, que correspondem a leve ou leve a moderado;
  • Relacionamento estável há pelo menos 6 meses;
  • Os pacientes devem ser mantidos com libido;
  • Educação mínima de 4 anos;
  • Não use sildenafil, vardenafil, tadalafil, lodenafil, terapia de injeção ou dispositivos de vácuo até 72 horas antes da visita de triagem;
  • Funções hepáticas, hematológicas, hormonais e renais dentro dos seguintes referenciais:
  • Creatinina: 0,6 a 1,10 mg/dl;
  • Uréia: 10 - 50mg/dl;
  • TGP: até 40 U/L;
  • TGO: ≤ 34 U/L;
  • Prolactina: 2,3 a 11,5 ng/ml Homens
  • Testosterona Total: 241 a 827 ng/100 ml - Homens
  • Glicemia: 70 mg/dl e 99mg/dl.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que falharam o tratamento com inibidores de inibidores da fosfodiesterase;
  • Pacientes submetidos à prostatectomia radical;
  • Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula;
  • Presença de deformidades genitais ou outros distúrbios que impeçam a relação sexual;
  • Operações anteriores à disfunção erétil peniana ou ejaculação precoce aumento do pênis;
  • Uso de outros tratamentos para disfunção erétil ou tratamento concomitante com nitratos;
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (AVC) há menos de 6 meses;
  • Doença cardíaca ou grave descontrolada;
  • Lesão no cordão umbilical;
  • Esclerose múltipla;
  • retinite pigmentosa;
  • Neoplasias conhecidas na empresa e/ou tratamento;
  • História de reações anafiláticas graves e doença Steven-Johnson;
  • Participação em estudo clínico nos 2 meses anteriores à inclusão;
  • Pacientes que estejam fazendo uso de antirretrovirais;
  • Qualquer outra doença ou condição não correspondida que, na opinião do investigador, possa levar a um risco aumentado para o paciente ou que a torne inapropriada para este estudo;
  • Comorbidades como diabetes mellitus, hipertensão maligna, pressão arterial (PA), sistólica > 170 mmHg, níveis de PA diastólica > 110 mmHg, pressão arterial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sildenafil Citrate 20mg Comprimido Sublingual
Administrar um comprimido de Sildenafil Citrate 20 mg por via sublingual 10 minutos antes da relação sexual. Recomenda-se a administração de apenas um comprimido ao dia. O paciente receberá seis comprimidos do medicamento.
Administrar um comprimido de Viagra® 50mg comprimido revestido por via oral 1 hora antes da relação sexual. Recomenda-se a administração de apenas um comprimido ao dia. O paciente receberá seis comprimidos do medicamento.
Comparador Ativo: Viagra ® 50mg comprimido revestido
Administrar um comprimido de Viagra® 50mg comprimido revestido por via oral 1 hora antes da relação sexual. Recomenda-se a administração de apenas um comprimido ao dia. O paciente receberá seis comprimidos do medicamento.
Administrar um comprimido de Sildenafil Citrate 20 mg por via sublingual 10 minutos antes da relação sexual. Recomenda-se a administração de apenas um comprimido ao dia. O paciente receberá seis comprimidos do medicamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie uma possível superioridade expressa pelo início de ação mais rápido.
Prazo: 35 dias
Avaliar uma possível superioridade expressa pelo início de ação mais rápido do Citrato de Sildenafil 20mg Comprimido Sublingual em relação ao Viagra ® Comprimido 50mg Revestido na disfunção erétil.
35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia e a tolerabilidade do Citrato de Sildenafil 20mg comprimido sublingual, em comparação com o Viagra ® comprimido revestido de 50mg no controle da disfunção erétil.
Prazo: 35 dias
O desfecho secundário será avaliar a eficácia e a tolerabilidade do comprimido sublingual de 20mg de citrato de sildenafila, em comparação com o comprimido revestido de Viagra ® 50mg em pacientes com disfunção erétil.
35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Bertero, Investigator, Hospital for State Civil Servants of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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