- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01321489
Um estudo para avaliar uma possível superioridade expressa pelo início de ação mais rápido e a eficácia e segurança do Sildenafil Citrate 20mg comprimido sublingual no tratamento da disfunção erétil de diferentes etiologias
22 de março de 2011 atualizado por: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
Uma Fase Clínica III, Comparativa, Aberta, Multicêntrica, Prospectiva, para Avaliar uma Possível Superioridade Expressa pelo Início de Ação Mais Rápido e a Eficácia e Segurança do Sildenafil Citrato 20mg Comprimido Sublingual, Comparado ao Viagra ® 50mg Comprimido Revestido, no Tratamento da Ereção Disfunção de Diferentes Etiologias
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade e segurança do Citrato de Sildenafil 20mg comprimido sublingual, bem como uma possível superioridade expressa pelo início de ação mais rápido em relação ao Viagra ® comprimido revestido de 50mg na disfunção erétil.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Ensaio clínico fase III, comparativo, aberto, multicêntrico, prospectivo, com aporte aleatório de 78 pacientes masculinos avaliáveis com disfunção erétil com escore IIEF-5 entre 13 e 24, correspondente a leve ou leve a moderada para avaliar a eficácia e segurança quanto bem como uma possível superioridade expressa pelo início de ação mais rápido da medicação em estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 04262-000
- Ipiranga Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos;
- Pacientes com disfunção erétil de várias etiologias (orgânica, psicogênica e mista) há pelo menos 6 meses;
- Pacientes com pontuação no IIEF-5 entre 13 e 24, que correspondem a leve ou leve a moderado;
- Relacionamento estável há pelo menos 6 meses;
- Os pacientes devem ser mantidos com libido;
- Educação mínima de 4 anos;
- Não use sildenafil, vardenafil, tadalafil, lodenafil, terapia de injeção ou dispositivos de vácuo até 72 horas antes da visita de triagem;
- Funções hepáticas, hematológicas, hormonais e renais dentro dos seguintes referenciais:
- Creatinina: 0,6 a 1,10 mg/dl;
- Uréia: 10 - 50mg/dl;
- TGP: até 40 U/L;
- TGO: ≤ 34 U/L;
- Prolactina: 2,3 a 11,5 ng/ml Homens
- Testosterona Total: 241 a 827 ng/100 ml - Homens
- Glicemia: 70 mg/dl e 99mg/dl.
Critério de exclusão:
- Pacientes que falharam o tratamento com inibidores de inibidores da fosfodiesterase;
- Pacientes submetidos à prostatectomia radical;
- Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula;
- Presença de deformidades genitais ou outros distúrbios que impeçam a relação sexual;
- Operações anteriores à disfunção erétil peniana ou ejaculação precoce aumento do pênis;
- Uso de outros tratamentos para disfunção erétil ou tratamento concomitante com nitratos;
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (AVC) há menos de 6 meses;
- Doença cardíaca ou grave descontrolada;
- Lesão no cordão umbilical;
- Esclerose múltipla;
- retinite pigmentosa;
- Neoplasias conhecidas na empresa e/ou tratamento;
- História de reações anafiláticas graves e doença Steven-Johnson;
- Participação em estudo clínico nos 2 meses anteriores à inclusão;
- Pacientes que estejam fazendo uso de antirretrovirais;
- Qualquer outra doença ou condição não correspondida que, na opinião do investigador, possa levar a um risco aumentado para o paciente ou que a torne inapropriada para este estudo;
- Comorbidades como diabetes mellitus, hipertensão maligna, pressão arterial (PA), sistólica > 170 mmHg, níveis de PA diastólica > 110 mmHg, pressão arterial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sildenafil Citrate 20mg Comprimido Sublingual
Administrar um comprimido de Sildenafil Citrate 20 mg por via sublingual 10 minutos antes da relação sexual.
Recomenda-se a administração de apenas um comprimido ao dia.
O paciente receberá seis comprimidos do medicamento.
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Administrar um comprimido de Viagra® 50mg comprimido revestido por via oral 1 hora antes da relação sexual.
Recomenda-se a administração de apenas um comprimido ao dia.
O paciente receberá seis comprimidos do medicamento.
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Comparador Ativo: Viagra ® 50mg comprimido revestido
Administrar um comprimido de Viagra® 50mg comprimido revestido por via oral 1 hora antes da relação sexual.
Recomenda-se a administração de apenas um comprimido ao dia.
O paciente receberá seis comprimidos do medicamento.
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Administrar um comprimido de Sildenafil Citrate 20 mg por via sublingual 10 minutos antes da relação sexual.
Recomenda-se a administração de apenas um comprimido ao dia.
O paciente receberá seis comprimidos do medicamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie uma possível superioridade expressa pelo início de ação mais rápido.
Prazo: 35 dias
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Avaliar uma possível superioridade expressa pelo início de ação mais rápido do Citrato de Sildenafil 20mg Comprimido Sublingual em relação ao Viagra ® Comprimido 50mg Revestido na disfunção erétil.
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35 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia e a tolerabilidade do Citrato de Sildenafil 20mg comprimido sublingual, em comparação com o Viagra ® comprimido revestido de 50mg no controle da disfunção erétil.
Prazo: 35 dias
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O desfecho secundário será avaliar a eficácia e a tolerabilidade do comprimido sublingual de 20mg de citrato de sildenafila, em comparação com o comprimido revestido de Viagra ® 50mg em pacientes com disfunção erétil.
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35 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Bertero, Investigator, Hospital for State Civil Servants of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunção erétil
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- TEU-SIL-05/09
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