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Un estudio para evaluar una posible superioridad expresada por el inicio de acción más rápido y la eficacia y seguridad de la tableta sublingual de 20 mg de citrato de sildenafil en el tratamiento de la disfunción eréctil de diferentes etiologías

22 de marzo de 2011 actualizado por: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Una Fase Clínica III, Comparativa, Abierta, Multicéntrica, Prospectiva, para Evaluar una Posible Superioridad Expresada por el Inicio de Acción Más Rápido y la Eficacia y Seguridad del Citrato de Sildenafil 20 mg Comprimido Sublingual, Comparado con Viagra ® Comprimido Recubierto de 50 mg, en el Tratamiento de la Eréctil Disfunción de diferentes etiologías

El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad y seguridad de Sildenafil Citrate 20mg tableta sublingual, así como una posible superioridad expresada por el inicio de acción más rápido en comparación con Viagra ® 50mg tableta recubierta en la disfunción eréctil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ensayo clínico fase III, comparativo, abierto, multicéntrico, prospectivo, con entrada aleatoria de 78 pacientes evaluables pacientes varones con disfunción eréctil con puntuación IIEF-5 entre 13 y 24, correspondiente a leve o leve a moderado para evaluar la eficacia y seguridad como así como una posible superioridad expresada por el inicio de acción más rápido de la medicación del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sidney Glina, Investigator
  • Número de teléfono: 55 (11) 2069-9629
  • Correo electrónico: urohi@uol.com.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bluette Sandila, Coordenator
  • Número de teléfono: 55 (11) 2069-9629
  • Correo electrónico: bluette.urohi@uol.com.br

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 04262-000
        • Ipiranga Hospital
        • Contacto:
          • Sidney Glina, Investigator
          • Número de teléfono: 55 (11) 2069-9629
          • Correo electrónico: urohi@uol.com.br
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sidney Glina, Investigator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años;
  • Pacientes con disfunción eréctil de diversas etiologías (orgánica, psicógena y mixta) durante al menos 6 meses;
  • Pacientes con puntajes en el IIEF-5 entre 13 y 24, que corresponden a leve o leve a moderado;
  • Relación estable durante al menos 6 meses;
  • Los pacientes deben mantenerse con libido;
  • Educación por lo menos 4 años;
  • No use sildenafil, vardenafil, tadalafil, lodenafil, terapia de inyección o dispositivos de vacío hasta 72 horas antes de la visita de selección;
  • Funciones hepáticas, hematológicas, hormonales y renales dentro de los siguientes parámetros:
  • Creatinina: 0,6 a 1,10 mg/dl;
  • Urea: 10 - 50 mg/dl;
  • TGP: hasta 40 U/L;
  • TGO: ≤ 34 U/L;
  • Prolactina: 2,3 a 11,5 ng/ml Hombres
  • Testosterona total: 241 a 827 ng/100 ml - Hombres
  • Glucosa en sangre: 70 mg/dl y 99mg/dl.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en los que ha fracasado el tratamiento con inhibidores de los inhibidores de la fosfodiesterasa;
  • Pacientes sometidos a prostatectomía radical;
  • Pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula;
  • Presencia de deformidades genitales u otros trastornos que impidan las relaciones sexuales;
  • Operaciones previas a la disfunción eréctil del pene o agrandamiento del pene por eyaculación precoz;
  • Uso de otros tratamientos para la disfunción eréctil o tratamiento concomitante con nitratos;
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV) de menos de 6 meses;
  • Enfermedad cardiaca o grave no controlada;
  • Lesión lesión del cordón;
  • Esclerosis múltiple;
  • Retinitis pigmentosa;
  • Neoplasias conocidas en el negocio y/o tratamiento;
  • Antecedentes de reacciones anafilácticas graves y enfermedad Steven-Johnson;
  • Participación en un estudio clínico en los 2 meses anteriores a la inclusión;
  • Pacientes que están haciendo uso de antirretrovirales;
  • No se equipara ninguna otra enfermedad o condición que, a juicio del investigador, pueda suponer un mayor riesgo para el paciente o que la haga inapropiada para este estudio;
  • Comorbilidades como diabetes mellitus, hipertensión maligna, presión arterial (PA), sistólica > 170 mmHg, niveles de PA diastólica > 110 mmHg, presión arterial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Citrato de Sildenafil 20mg Tableta Sublingual
Administrar una tableta de Citrato de Sildenafil 20 mg por vía sublingual 10 minutos antes del coito. Se recomienda la administración de un solo comprimido al día. El paciente recibirá seis tabletas del medicamento.
Administrar una tableta de Viagra ® 50mg tableta recubierta por vía oral 1 hora antes del coito. Se recomienda la administración de un solo comprimido al día. El paciente recibirá seis tabletas del medicamento.
Comparador activo: Viagra ® 50mg tableta recubierta
Administrar una tableta de Viagra ® 50mg tableta recubierta por vía oral 1 hora antes del coito. Se recomienda la administración de un solo comprimido al día. El paciente recibirá seis tabletas del medicamento.
Administrar una tableta de Citrato de Sildenafil 20 mg por vía sublingual 10 minutos antes del coito. Se recomienda la administración de un solo comprimido al día. El paciente recibirá seis tabletas del medicamento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar una posible superioridad expresada por el inicio de acción más rápido.
Periodo de tiempo: 35 días
Evaluar una posible superioridad expresada por el inicio de acción más rápido de Sildenafil Citrate 20mg Tablet Sublingual en comparación con Viagra ® 50mg tablet Coated en la disfunción eréctil.
35 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia y tolerabilidad del Sildenafil Citrate 20mg Tableta Sublingual, en comparación con Viagra ® 50mg Tableta Recubierta en el control de la Disfunción Eréctil.
Periodo de tiempo: 35 días
La medida de resultado secundaria será evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la tableta sublingual de 20 mg de citrato de sildenafil, en comparación con la tableta recubierta de Viagra ® de 50 mg en pacientes con disfunción eréctil.
35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Bertero, Investigator, Hospital for State Civil Servants of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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