- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01321489
Een studie om een mogelijke superioriteit te evalueren die wordt uitgedrukt door het snellere begin van de werking en de werkzaamheid en veiligheid van Sildenafil Citraat 20 mg tablet voor sublinguaal gebruik bij de behandeling van erectiestoornissen van verschillende etiologieën
22 maart 2011 bijgewerkt door: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
Een klinische fase III, vergelijkend, open, multicenter, prospectief, om een mogelijke superioriteit te evalueren die wordt uitgedrukt door het snellere begin van de werking en de werkzaamheid en veiligheid van Sildenafil Citraat 20 mg tablet voor sublinguaal gebruik, vergeleken met Viagra ® 50 mg tablet gecoat, bij de behandeling van erectiestoornissen Disfunctie van verschillende etiologieën
Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid en veiligheid van Sildenafil Citraat 20 mg tablet voor sublinguaal gebruik te evalueren, evenals een mogelijke superioriteit die wordt uitgedrukt door het snellere begin van de werking in vergelijking met Viagra ® 50 mg tablet Coated bij erectiestoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase III klinische studie, vergelijkend, open, multicenter, prospectief, met willekeurige instroom van 78 patiënten evalueerbare mannelijke patiënten met erectiestoornissen met IIEF-5-score tussen 13 en 24, overeenkomend met licht of licht tot matig om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren als evenals een mogelijke superioriteit die tot uiting komt in het snellere begin van de werking van de studiemedicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
78
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 04262-000
- Ipiranga Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar;
- Patiënten met erectiestoornissen van verschillende etiologieën (organisch, psychogeen en gemengd) gedurende ten minste 6 maanden;
- Patiënten met scores in de IIEF-5 tussen 13 en 24, wat overeenkomt met licht of licht tot matig;
- Relatie minimaal 6 maanden stabiel;
- Patiënten moeten met libido worden gehouden;
- Opleiding minimaal 4 jaar;
- Gebruik tot 72 uur voor het screeningsbezoek geen sildenafil, vardenafil, tadalafil, lodenafil, injectietherapie of vacuümapparaten;
- Functies hepatisch, hematologisch, hormonaal en nier binnen de volgende benchmarks:
- Creatinine: 0,6 tot 1,10 mg/dl;
- Ureum: 10 - 50mg/dl;
- TGP: tot 40 U/L;
- TGO: ≤ 34 U/L;
- Prolactine: 2,3 tot 11,5 ng/ml Mannen
- Totaal Testosteron: 241 tot 827 ng/100 ml - Mannen
- Bloedglucose: 70 mg/dl en 99 mg/dl.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie behandeling met remmers van fosfodiësteraseremmers niet heeft gewerkt;
- Patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan;
- Patiënten met overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formule;
- Aanwezigheid van genitale misvormingen of andere aandoeningen die geslachtsgemeenschap verhinderen;
- Operaties voorafgaand aan erectiestoornissen van de penis of voortijdige ejaculatie penisvergroting;
- Gebruik van andere behandelingen voor erectiestoornissen of gelijktijdige behandeling met nitraten;
- Myocardinfarct of cerebrovasculair accident (CVA) korter dan 6 maanden;
- Hartziekte of ongecontroleerd ernstig;
- Blessurekoordverwonding;
- Multiple sclerose;
- Retinitis pigmentosa;
- Gezwellen bekend in het bedrijfsleven en/of behandeling;
- Geschiedenis van ernstige anafylactische reacties en ziekte Steven-Johnson;
- Deelname aan een klinische studie in de 2 maanden voorafgaand aan opname;
- Patiënten die antiretrovirale middelen gebruiken;
- Elke andere ziekte of aandoening die niet overeenkomt en die naar de mening van de onderzoeker zou kunnen leiden tot een verhoogd risico voor de patiënt of die het ongeschikt maakt voor dit onderzoek;
- Comorbiditeiten zoals diabetes mellitus, maligne hypertensie, bloeddruk (BP), systolische> 170 mmHg, diastolische BP-waarden> 110 mmHg, bloeddruk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sildenafil Citraat 20 mg tablet sublinguaal
Dien één tablet Sildenafil Citraat 20 mg sublinguaal toe 10 minuten voor de geslachtsgemeenschap.
Het wordt aanbevolen om slechts één tablet per dag toe te dienen.
De patiënt krijgt zes tabletten van het medicijn.
|
Dien één tablet Viagra ® 50mg tablet Omhuld oraal toe 1 uur voor geslachtsgemeenschap.
Het wordt aanbevolen om slechts één tablet per dag toe te dienen.
De patiënt krijgt zes tabletten van het medicijn.
|
|
Actieve vergelijker: Viagra® 50 mg tablet Omhuld
Dien één tablet Viagra ® 50mg tablet Omhuld oraal toe 1 uur voor geslachtsgemeenschap.
Het wordt aanbevolen om slechts één tablet per dag toe te dienen.
De patiënt krijgt zes tabletten van het medicijn.
|
Dien één tablet Sildenafil Citraat 20 mg sublinguaal toe 10 minuten voor de geslachtsgemeenschap.
Het wordt aanbevolen om slechts één tablet per dag toe te dienen.
De patiënt krijgt zes tabletten van het medicijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer een mogelijke superioriteit uitgedrukt door het snellere begin van actie.
Tijdsspanne: 35 dagen
|
Om een mogelijke superioriteit te evalueren die wordt uitgedrukt door de snellere werking van Sildenafil Citraat 20 mg tablet sublinguaal in vergelijking met Viagra ® 50 mg tablet gecoat bij erectiestoornissen.
|
35 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Sildenafil Citraat 20 mg tablet voor sublinguaal gebruik, vergeleken met Viagra ® 50 mg tablet gecoat bij de controle van erectiestoornissen.
Tijdsspanne: 35 dagen
|
De secundaire uitkomstmaat is het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Sildenafil Citraat 20 mg tablet voor sublinguaal gebruik, in vergelijking met Viagra ® 50 mg tablet Coated bij patiënten met erectiestoornissen.
|
35 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo Bertero, Investigator, Hospital for State Civil Servants of Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEU-SIL-05/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .