A szildenafil-citrát 20 mg szublingvális tabletta hatásának gyorsabb kezdete, valamint a szildenafil-citrát 20 mg-os nyelvalatti tabletta hatékonysága és biztonságossága által kifejezett lehetséges felsőbbrendűség értékelésére a különböző etiológiájú merevedési zavarok kezelésében
2011. március 22. frissítette: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
Klinikai fázis III, összehasonlító, nyitott, többközpontú, prospektív, a szildenafil-citrát 20 mg szublingvális tabletta hatásának gyorsabb kezdete, valamint a Viagra ® 50 mg tablettával bevont tablettával összehasonlítva, az Erectile kezelésében kifejezett lehetséges elsőbbség értékelésére. Különböző etiológiájú működési zavarok
Ennek a vizsgálatnak a célja a Sildenafil Citrate 20 mg szublingvális tabletta tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése, valamint a hatás gyorsabb kezdete által kifejezett lehetséges jobbság a Viagra ® 50 mg-os, merevedési zavarokban bevont tablettához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
III. fázisú klinikai vizsgálat, összehasonlító, nyílt, többközpontú, prospektív, véletlenszerű beáramlással 78, 13 és 24 közötti IIEF-5 pontszámmal rendelkező, merevedési zavarban szenvedő férfi beteg bevonásával, amely enyhe vagy enyhe vagy közepes fokúnak felel meg a hatásosság és a biztonságosság értékelése érdekében. valamint a vizsgálati gyógyszer gyorsabb hatáskezdetében kifejezett lehetséges fölény.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
78
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 04262-000
- Ipiranga Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek;
- Különböző etiológiájú (szerves, pszichogén és vegyes) erekciós diszfunkcióban szenvedő betegek legalább 6 hónapig;
- Azok a betegek, akiknek az IIEF-5 pontszáma 13 és 24 között van, ami enyhe vagy enyhe vagy közepes fokú;
- stabil kapcsolat legalább 6 hónapig;
- A betegeket libidón kell tartani;
- Legalább 4 éves végzettség;
- Ne használjon szildenafilt, vardenafilt, tadalafilt, lodenafilt, injekciós terápiát vagy vákuumeszközöket a szűrővizsgálat előtt 72 órával;
- Máj-, hematológiai, hormonális és vesefunkciókat a következő benchmarkokon belül teljesít:
- Kreatinin: 0,6-1,10 mg / dl;
- Karbamid: 10-50 mg/dl;
- TGP: 40 U / L-ig;
- TGO: ≤ 34 U / L;
- Prolaktin: 2,3-11,5 ng / ml férfiak
- Teljes tesztoszteron: 241-827 ng/100 ml - Férfiak
- Vércukor: 70 mg/dl és 99mg/dl.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a foszfodiészteráz-gátlókkal végzett kezelés sikertelen volt;
- Radikális prosztatektómián átesett betegek;
- A képlet bármely összetevőjére túlérzékeny betegek;
- A nemi szervek deformációi vagy más olyan rendellenességek jelenléte, amelyek megakadályozzák a közösülést;
- A pénisz merevedési zavara vagy a pénisz korai magömlése előtti műtétek;
- Egyéb kezelések alkalmazása merevedési zavarok kezelésére vagy egyidejű nitrátkezelés;
- Szívinfarktus vagy cerebrovascularis baleset (CVA) 6 hónapnál rövidebb ideig;
- Szívbetegség vagy kontrollálatlan súlyos;
- Sérülési zsinór sérülés;
- Sclerosis multiplex;
- Retinitis pigmentosa;
- Az üzleti életben és/vagy kezelésben ismert daganatok;
- Súlyos anafilaxiás reakciók és betegség a kórtörténetben Steven-Johnson;
- Részvétel klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző 2 hónapban;
- antiretrovirális szereket szedő betegek;
- Semmilyen más olyan betegség vagy állapot nem felel meg, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatot jelenthet a beteg számára, vagy amely alkalmatlanná teszi ezt a vizsgálatot;
- Társbetegségek, például cukorbetegség, rosszindulatú magas vérnyomás, vérnyomás (BP), szisztolés > 170 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm, vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sildenafil Citrát 20 mg tabletta nyelv alatti
Adjon be egy 20 mg-os szildenafil-citrát tablettát szublingválisan 10 perccel a közösülés előtt.
Naponta csak egy tabletta beadása javasolt.
A beteg hat tablettát kap a gyógyszerből.
|
Adjon be egy Viagra ® 50 mg-os tablettát szájon át, 1 órával közösülés előtt.
Naponta csak egy tabletta beadása javasolt.
A beteg hat tablettát kap a gyógyszerből.
|
|
Aktív összehasonlító: Viagra ® 50 mg tabletta bevonattal
Adjon be egy Viagra ® 50 mg-os tablettát szájon át, 1 órával közösülés előtt.
Naponta csak egy tabletta beadása javasolt.
A beteg hat tablettát kap a gyógyszerből.
|
Adjon be egy 20 mg-os szildenafil-citrát tablettát szublingválisan 10 perccel a közösülés előtt.
Naponta csak egy tabletta beadása javasolt.
A beteg hat tablettát kap a gyógyszerből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a lehetséges fölényt, amelyet a cselekvés gyorsabb megkezdése fejez ki.
Időkeret: 35 nap
|
A szildenafil-citrát 20 mg-os szublingvális tabletta gyorsabb hatásának kiértékelése a Viagra ® 50 mg-os, merevedési zavarban bevont tablettához képest.
|
35 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a Sildenafil Citrate 20 mg szublingvális tabletta hatékonyságát és tolerálhatóságát, összehasonlítva a Viagra ® 50 mg tablettával, amely az erekciós diszfunkció szabályozására van bevonva.
Időkeret: 35 nap
|
A másodlagos eredmény a szildenafil citrát 20 mg szublingvális tabletta hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése, összehasonlítva a Viagra ® 50 mg bevont tablettával merevedési zavarban szenvedő betegeknél.
|
35 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eduardo Bertero, Investigator, Hospital for State Civil Servants of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEU-SIL-05/09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .