Tutkimus sildenafiilisitraatti 20 mg:n kielenalaisen tabletin nopeamman vaikutuksen alkamisen ja tehokkuuden ja turvallisuuden ilmaisemiseksi mahdollisen paremmuuden arvioimiseksi eri etiologioiden erektiohäiriöiden hoidossa
tiistai 22. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
Kliininen vaihe III, vertaileva, avoin, monikeskus, ennakoivasti, jotta voidaan arvioida sildenafiilisitraatti 20 mg:n kielenalaisen tabletin nopeampi vaikutuksen alkaminen ja tehokkuus ja turvallisuus verrattuna Viagra ® 50 mg päällystettyyn tablettiin erectilin hoidossa. Eri etiologioiden toimintahäiriöt
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sildenafil Citrate 20 mg kielenalaisen tabletin siedettävyyttä ja turvallisuutta sekä mahdollista paremmuutta, joka ilmaistaan vaikutuksen nopeampana alkamisena verrattuna Viagra ® 50 mg tablettiin, joka on päällystetty erektiohäiriöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen III kliininen tutkimus, vertaileva, avoin, monikeskus, prospektiivisesti, johon osallistui satunnaisesti 78 potilasta, jotka arvioitiin erektiohäiriöistä sairastavia miespotilaita, joiden IIEF-5-pistemäärä oli välillä 13–24, mikä vastaa lievää tai lievää tai kohtalaista, jotta voidaan arvioida tehoa ja turvallisuutta. sekä mahdollinen paremmuus, joka ilmaistaan tutkimuslääkityksen nopeammalla vaikutuksen alkamisella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
78
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04262-000
- Ipiranga Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla on eri etiologioiden (orgaaninen, psykogeeninen ja sekalainen) erektiohäiriöitä vähintään 6 kuukauden ajan;
- Potilaat, joiden IIEF-5-pisteet ovat 13–24, mikä vastaa lievää tai lievää tai kohtalaista;
- Suhde on vakaa vähintään 6 kuukautta;
- Potilaat tulee pitää libidossa;
- Koulutus vähintään 4 vuotta;
- Älä käytä sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia, lodenafiilia, injektiohoitoa tai tyhjiölaitteita enintään 72 tuntia ennen seulontakäyntiä;
- Toimii maksassa, hematologisessa, hormonaalisessa ja munuaisessa seuraavien vertailuarvojen puitteissa:
- Kreatiniini: 0,6 - 1,10 mg / dl;
- Urea: 10 - 50 mg/dl;
- TGP: jopa 40 U / L;
- TGO: ≤ 34 U / L;
- Prolaktiini: 2,3-11,5 ng / ml miehet
- Testosteroni yhteensä: 241-827 ng/100 ml - miehet
- Verensokeri: 70 mg/dl ja 99 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden hoito fosfodiesteraasiestäjien estäjillä on epäonnistunut;
- Potilaat, joille tehdään radikaali prostatektomia;
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin kaavan komponentille;
- Sukuelinten epämuodostumia tai muita häiriöitä, jotka estävät yhdynnän;
- Leikkaukset ennen peniksen erektiohäiriötä tai ennenaikaista siemensyöksyä, peniksen laajentuminen;
- Muiden erektiohäiriöiden hoitojen käyttö tai samanaikainen nitraattihoito;
- Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö (CVA) alle 6 kuukautta;
- Sydänsairaus tai hallitsematon vakava;
- Vahinko johdon vamma;
- Multippeliskleroosi;
- Verkkokalvorappeuma;
- Liiketoiminnassa ja/tai hoidossa tunnetut kasvaimet;
- Aiemmat vaikeat anafylaktiset reaktiot ja sairaus Steven-Johnson;
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen 2 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
- Potilaat, jotka käyttävät antiretroviraalisia lääkkeitä;
- Mikään muu sairaus tai tila ei vastaa sitä, joka tutkijan mielestä voisi johtaa lisääntyneeseen riskiin potilaalle tai joka tekee siitä sopimattoman tässä tutkimuksessa;
- Liitännäissairaudet, kuten diabetes mellitus, pahanlaatuinen verenpainetauti, verenpaine (BP), systolinen > 170 mmHg, diastolinen verenpaine > 110 mmHg, verenpaine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sildenafiilisitraatti 20 mg tabletti kielen alle
Ota yksi Sildenafil Citrate 20 mg tabletti kielen alle 10 minuuttia ennen yhdyntää.
On suositeltavaa ottaa vain yksi tabletti päivässä.
Potilas saa kuusi lääketablettia.
|
Anna yksi Viagra ® 50 mg tabletti päällystettynä suun kautta 1 tunti ennen yhdyntää.
On suositeltavaa ottaa vain yksi tabletti päivässä.
Potilas saa kuusi lääketablettia.
|
|
Active Comparator: Viagra ® 50 mg tabletti päällystetty
Anna yksi Viagra ® 50 mg tabletti päällystettynä suun kautta 1 tunti ennen yhdyntää.
On suositeltavaa ottaa vain yksi tabletti päivässä.
Potilas saa kuusi lääketablettia.
|
Ota yksi Sildenafil Citrate 20 mg tabletti kielen alle 10 minuuttia ennen yhdyntää.
On suositeltavaa ottaa vain yksi tabletti päivässä.
Potilas saa kuusi lääketablettia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi mahdollinen paremmuus, joka ilmaistaan toiminnan nopeammalla alkamisella.
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Sildenafil Citrate 20mg Tablet Sublingual -tabletin nopeamman vaikutuksen alkamisen arvioimiseksi verrattuna Viagra ® 50 mg tablettiin, päällystetty erektiohäiriöissä.
|
35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Sildenafil Citrate 20 mg kielenalaisen tabletin tehoa ja siedettävyyttä verrattuna Viagra ® 50 mg tablettiin, joka on päällystetty erektiohäiriöiden hallintaan.
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Toissijainen lopputulos on arvioida Sildenafil Citrate 20 mg kielenalaisen tabletin tehoa ja siedettävyyttä verrattuna Viagra ® 50 mg tablettiin, joka on päällystetty erektiohäiriöpotilailla.
|
35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo Bertero, Investigator, Hospital for State Civil Servants of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEU-SIL-05/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .