En studie för att utvärdera en möjlig överlägsenhet uttryckt av det snabbare insättande av verkan och effektiviteten och säkerheten av Sildenafil Citrate 20 mg sublingual tablett vid behandling av erektil dysfunktion av olika etiologier
22 mars 2011 uppdaterad av: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
En klinisk fas III, jämförande, öppen, multicenter, prospektivt, för att utvärdera en möjlig överlägsenhet uttryckt av det snabbare insättande av verkan och effektiviteten och säkerheten av sildenafilcitrat 20 mg sublingual tablett, jämfört med Viagra ® 50 mg tablettbelagd, vid behandling av erektil Dysfunktion av olika etiologier
Syftet med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för Sildenafil Citrate 20mg Sublingual tablett, samt en möjlig överlägsenhet uttryckt av den snabbare insättande verkan jämfört med Viagra ® 50mg tablett belagd med erektil dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas III klinisk prövning, jämförande, öppen, multicenter, prospektivt, med slumpmässigt inflöde av 78 patienter utvärderbara manliga patienter med erektil dysfunktion med IIEF-5 poäng mellan 13 och 24, motsvarande mild eller mild till måttlig för att utvärdera effekt och säkerhet som såväl som en möjlig överlägsenhet uttryckt av den snabbare insättande av verkningsinsättande effekt av studiemedicin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
78
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04262-000
- Ipiranga Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år;
- Patienter med erektil dysfunktion av olika etiologier (organiska, psykogena och blandade) i minst 6 månader;
- Patienter med poäng i IIEF-5 mellan 13 och 24, vilket motsvarar mild eller mild till måttlig;
- Förhållande stabilt i minst 6 månader;
- Patienter bör hållas med libido;
- Utbildning minst 4 år;
- Använd inte sildenafil, vardenafil, tadalafil, lodenafil, injektionsterapi eller vakuumapparater upp till 72 timmar före screeningbesöket;
- Fungerar lever, hematologisk, hormonell och renal inom följande riktmärken:
- Kreatinin: 0,6 till 1,10 mg/dl;
- Urea: 10 - 50 mg/dl;
- TGP: upp till 40 U / L;
- TGO: ≤ 34 U/L;
- Prolaktin: 2,3 till 11,5 ng/ml Män
- Totalt testosteron: 241 till 827 ng/100 ml - Män
- Blodsocker: 70 mg/dl och 99mg/dl.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har misslyckats med behandling med hämmare av fosfo-diesterashämmare;
- Patienter som genomgår radikal prostatektomi;
- Patienter med överkänslighet mot någon komponent i formeln;
- Förekomst av genital deformiteter eller andra störningar som förhindrar samlag;
- Operationer före penis erektil dysfunktion eller för tidig ejakulation penisförstoring;
- Användning av andra behandlingar för erektil dysfunktion eller samtidig behandling med nitrater;
- Myokardinfarkt eller cerebrovaskulär olycka (CVA) under mindre än 6 månader;
- Hjärtsjukdom eller okontrollerad allvarlig;
- Skada sladdskada;
- Multipel skleros;
- Retinitis pigmentosa;
- Neoplasmer kända inom affärer och/eller behandling;
- Anamnes med svåra anafylaktiska reaktioner och sjukdom Steven-Johnson;
- Deltagande i en klinisk studie under de 2 månaderna före inkluderingen;
- Patienter som använder antiretrovirala medel;
- Någon annan sjukdom eller tillstånd matchas inte som enligt utredarens åsikt kan leda till ökad risk för patienten eller som gör det olämpligt för denna studie;
- Samsjukligheter såsom diabetes mellitus, malign hypertoni, blodtryck (BP), systoliskt > 170 mmHg, diastoliskt blodtryck > 110 mmHg, blodtryck
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sildenafil Citrate 20mg Tablett Sublingual
Administrera en tablett Sildenafil Citrate 20 mg sublingualt 10 minuter före samlag.
Det rekommenderas att administrering av bara en tablett om dagen.
Patienten kommer att få sex tabletter av läkemedlet.
|
Administrera en tablett Viagra ® 50 mg tablett dragerad oralt 1 timme före samlag.
Det rekommenderas att administrering av bara en tablett om dagen.
Patienten kommer att få sex tabletter av läkemedlet.
|
|
Aktiv komparator: Viagra ® 50mg tablett dragerad
Administrera en tablett Viagra ® 50 mg tablett dragerad oralt 1 timme före samlag.
Det rekommenderas att administrering av bara en tablett om dagen.
Patienten kommer att få sex tabletter av läkemedlet.
|
Administrera en tablett Sildenafil Citrate 20 mg sublingualt 10 minuter före samlag.
Det rekommenderas att administrering av bara en tablett om dagen.
Patienten kommer att få sex tabletter av läkemedlet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera en möjlig överlägsenhet uttryckt av den snabbare insatsen.
Tidsram: 35 dagar
|
För att utvärdera en möjlig överlägsenhet uttryckt av den snabbare insättande effekten av Sildenafil Citrate 20mg Tablet Sublingual jämfört med Viagra ® 50mg tablett Belagd med erektil dysfunktion.
|
35 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av Sildenafil Citrate 20 mg sublingual tablett, jämfört med Viagra ® 50 mg tablett belagd för kontroll av erektil dysfunktion.
Tidsram: 35 dagar
|
Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av Sildenafil Citrate 20 mg sublingual tablett, jämfört med Viagra ® 50 mg tablett dragerad hos patienter med erektil dysfunktion.
|
35 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eduardo Bertero, Investigator, Hospital for State Civil Servants of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TEU-SIL-05/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .