ベバシズマブおよびトラスツズマブと毎週パクリタキセルを併用した後、手術後に封入リポソーム ドキソルビシン、シクロホスファミド、およびトラスツズマブを Her2+ 乳がんの女性に対する手術後の補助療法として使用
2011年3月23日 更新者：Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
ベバシズマブおよびトラスツズマブとパクリタキセルを組み合わせた Her2+ 乳がんの女性 毎週パクリタキセルを投与した後に、カプセル化されたリポソームドキソルビシン、シクロホスファミド、およびトラスツズマブを Her2+ 乳がんの女性に対する術後補助療法として使用
この研究の目的は、HER 2+ 乳がん患者の術前補助療法におけるベバシズマブ、トラスツズマブ、およびパクリタキセルの併用療法の有効性を判断することであり、その後、手術および補助療法 (シクロホスファミド、トラスツズマブ、およびドキソルビシン リポソーム) が続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Ramon y Cajal
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主任研究者：
- Noelia Martinez, MD
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コンタクト：
- Noelia Martinez, MD
- 電話番号：003491 336 80 00
- メール：mjnoelia@hotmail.com
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Hospital Universitario
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コンタクト：
- Laura Garcia, MD
- 電話番号：003491 756 78 50
- メール：lauraestevez@hospitaldemadrid.com
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主任研究者：
- Laura Garcia, MD
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Malaga
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Marbella、Malaga、スペイン、29600
- 募集
- Complejo Hospital Costa Del
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コンタクト：
- Diego Perez, MD
- 電話番号：0034951 97 66 69
- メール：dipema2026@gmail.com
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主任研究者：
- Diego Perez, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -乳がんの状態IIまたはIIIの組織学的確認を伴う閉経前または閉経後の患者、FISH技術によって確認されたHer2 +。
- 2cm以上の傷。
- 平均余命 > 12 週間。
- 正常な心機能 (LVEF>55%)
- 患者は署名済みの書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。
除外基準:
- -以前の化学療法治療。
- -HER2またはVEGF阻害剤による以前の治療。
- 肺疾患は制御されていません。
- -制御されていない高血圧（収縮期> 150 mmHgおよび/または拡張期> 100 mmHg）または重大な心血管疾患（CVA /脳出血（含める前の6か月）、心筋梗塞（含める前の6か月）、不安定狭心症、うっ血性心疾患≥NYHA 2 、または投薬を必要とする深刻な不整脈。
- 凝固障害または臨床的に重大な血栓症の前兆。
- -大手術、開放生検または重大な外傷 研究に含めるか、研究中に計画された大手術の28日前。
- 末梢神経障害 > 包含時の CTC 2。
- 腎機能の変化クレアチニン > 2.0 mg/dL または 177 mmol/L。 b.反応性スティック（ディップスティック）によるタンパク質尿> 2+。 蛋白尿 2+ をスクリーニングする場合、24 時間の尿の収集は 1 g/24 時間の蛋白値を示さなければなりません。
- コルチコステロイドによる毎日の慢性治療
- アスピリン（> 325 mg/日）またはクロピドグレル（> 75 mg/日）による毎日の長期治療
- -出血のリスクを伴う出血性素因または凝固障害の前例または遺産の証拠。
- -腹腔瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の前兆 6か月以内に含める。
- -抗生物質の静脈内投与で治療する活動性感染症
- 治癒しない重傷、消化性潰瘍または骨折。
- -避妊法を使用していない妊娠中または活発な性的患者。 または授乳中の女性
- 別の IMP による現在または最近の治療、または別の臨床試験への参加 (含める前の 30 日間)
- 5年以内の別の原発性腫瘍（原発性脳腫瘍を含む）は、in situ子宮頸がん、皮膚扁平上皮がん（適切に治療されている場合）、または皮膚基底細胞がん（制御されている場合）を除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ、トラスツズマブ、パクリタキセル、シクロホスファミド、ミオセット
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ネオアジュバント用量 (12 週間): ベバシズマブ: 3 週間ごとに 15mg/Kg トラスツズマブ: 4mg/Kg (初回投与) - 毎週 2mg/Kg。 パクリタキセル: 毎週 80mg/m2。 アジュバント用量: トラスツズマブ: 8mg/Kg (初回投与)- 6mg/Kg 3 週間ごと (少なくとも 9 か月) シクロホスファミド: 600mg/m2 3 週間ごと (9 か月) ドキソルビシン リポソーム: 50mg/m2 3 週間ごと (3 か月) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳房および腋窩における病理学的反応
時間枠：平均16週間
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平均16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的反応の潜在的な予測因子として腫瘍マーカーを評価する
時間枠：ベースラインと 16 週間の平均
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ベースラインと 16 週間の平均
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (予想される)
2013年2月1日
研究の完了 (予想される)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月23日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。