Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab i trastuzumab z cotygodniowym paklitakselem, a następnie po zabiegu chirurgicznym kapsułkowana doksorubicyna liposomalna, cyklofosfamid i trastuzumab jako leczenie uzupełniające po zabiegu chirurgicznym u kobiet z rakiem piersi Her2+

23 marca 2011 zaktualizowane przez: Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Bewacyzumab i trastuzumab z paklitakselem u kobiet z rakiem piersi Her2+ Co tydzień paklitaksel, a następnie, po zabiegu chirurgicznym, kapsułkowana doksorubicyna liposomalna, cyklofosfamid i trastuzumab jako leczenie uzupełniające po zabiegu chirurgicznym u kobiet z rakiem piersi Her2+

Celem pracy jest określenie skuteczności leczenia skojarzonego bewacizumabem, trastuzumabem i paklitakselem w leczeniu neoadjuwantowym u chorych na raka piersi HER 2+ z następową operacją i terapią uzupełniającą (cyklofosfamid, trastuzumab i liposomalna doksorubicyna).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Główny śledczy:
          • Noelia Martinez, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Garcia, MD
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Hiszpania, 29600
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospital Costa Del
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diego Perez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat
  • Pacjentka przed menopauzą lub po menopauzie z histopatologicznie potwierdzonym rakiem piersi w stopniu zaawansowania II lub III, Her2+ potwierdzonym techniką FISH.
  • Zmiana większa niż 2 cm.
  • oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Prawidłowa czynność serca (LVEF>55%)
  • Pacjent powinien wyrazić swoją podpisaną, pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami HER2 lub VEGF.
  • Niekontrolowana choroba płuc.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 150 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg) lub istotna choroba układu krążenia (CVA/krwotok mózgowy (6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (6 miesięcy przed włączeniem), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa choroba serca ≥ NYHA 2 lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
  • Poprzedniki koagulopatii lub klinicznie istotnej zakrzepicy.
  • Poważna operacja, otwarta biopsja lub znaczny uraz 28 dni przed włączeniem do badania lub planowana poważna operacja w trakcie badania.
  • Neuropatia obwodowa > CTC 2 w chwili włączenia.
  • zmieniona czynność nerek a. Kreatynina > 2,0 mg/dl lub 177 mmol/l. b. Białkomocz > 2+ z reaktywnym wskaźnikiem poziomu. W przypadku badania przesiewowego białkomoczu 2+, dobowa zbiórka moczu musi wykazywać wartość białka 1 g/24h.
  • Codzienne przewlekłe leczenie kortykosteroidami
  • Codzienne przewlekłe leczenie aspiryną (> 325 mg/dobę) o klopidogrelem (> 75 mg/dobę)
  • Wcześniejsze lub dziedziczone dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii z ryzykiem krwotoku.
  • Przebieg przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Aktywna infekcja do leczenia antybiotykami dożylnymi
  • Poważny uraz, który się nie goi, wrzód trawienny lub złamanie kości.
  • Pacjentka w ciąży lub aktywna seksualnie, nie stosująca metod antykoncepcji. lub karmiącej kobiety
  • Obecne lub niedawne leczenie innym IMP lub udział w innym badaniu klinicznym (30 dni przed włączeniem)
  • Inny pierwotny guz (w tym pierwotne guzy mózgu) w ciągu 5 lat od włączenia do badania, oprócz raka szyjki macicy in situ, raka płaskonabłonkowego skóry, jeśli oba są odpowiednio leczone, lub raka podstawnokomórkowego skóry, jeśli są kontrolowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab, Trastuzumab, Paklitaksel, Cyklofosfamid, Myocet
Lek: Bewacyzumab, Trastuzumab, Paklitaksel, Cyklofosfamid, Myocet

Dawki neoadjuwantowe (12 tygodni):

Bewacyzumab: 15 mg/kg co 3 tygodnie Trastuzumab: 4 mg/kg (pierwsza dawka) - 2 mg/kg co tydzień. Paklitaksel: 80 mg/m2 co tydzień.

Dawki adiuwantu:

Trastuzumab: 8 mg/kg (pierwsza dawka) - 6 mg/kg co 3 tygodnie (co najmniej 9 miesięcy) Cyklofosfamid: 600 mg/m2 co 3 tygodnie (9 miesięcy) Doksorubicyna Liposomalna: 50 mg/m2 co 3 tygodnie (3 miesiące)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź patologiczna w piersiach i pachach
Ramy czasowe: Średnio 16 tygodni
Średnio 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena markerów nowotworowych jako potencjalnych predyktorów odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i średniej z 16 tygodni
wartości wyjściowej i średniej z 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVANTHER

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj