Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab og Trastuzumab med ukentlig paklitaksel fulgt, etter kirurgi, av innkapslet liposomal doksorubicin, cyklofosfamid og trastuzumab som tilleggsbehandling etter kirurgi på kvinner med Her2+ brystkreft

23. mars 2011 oppdatert av: Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Bevacizumab og Trastuzumab med paklitaksel på kvinner med Her2+ brystkreft Ukentlig paklitaksel etterfulgt, etter kirurgi, av innkapslet liposomal doksorubicin, cyklofosfamid og trastuzumab som adjuvant behandling etter kirurgi på kvinner med Her2+ brystkreft

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av den kombinerte behandlingen Bevacizumab, trastuzumab og paklitaksel i neo-adjuvant terapi hos pasienter med brystkreft HER 2+ etterfulgt av kirurgi og adjuvant terapi (cyklofosfamid, trastuzumab og doxorubicin liposomal).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Hovedetterforsker:
          • Noelia Martinez, MD
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Garcia, MD
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spania, 29600
        • Rekruttering
        • Complejo Hospital Costa Del
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diego Perez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Pasient før eller etter menopause med histologisk bekreftelse av brystkreftstatus II eller III, Her2+ bekreftet med FISH-teknikk.
  • Lesjon større enn 2 cm.
  • forventet levealder > 12 uker.
  • Normal hjertefunksjon (LVEF>55 %)
  • Pasienten bør gi sitt signerte, skriftlige informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cellegiftbehandling.
  • Tidligere behandling med HER2- eller VEGF-hemmere.
  • Lungesykdom ikke kontrollert.
  • Hypertensjon ikke kontrollert (systolisk > 150 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg) eller signifikant kardiovaskulær sykdom (CVA/hjerneblødning (6 måneder før inkludering), hjerteinfarkt (6 måneder før inkludering), ustabil angina, kongestiv hjertesykdom ≥ NYHA 2 , eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering.
  • Forløpere til koagulopati eller klinisk signifikant trombose.
  • Større operasjon, åpen biopsi eller betydelig traume 28 dager før inkludering i studien eller planlagt større operasjon under studien.
  • Perifer nevropati > CTC 2 ved inklusjon.
  • Endret nyrefunksjon a. Kreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 mmol/L. b.Proteinuri > 2+ med reaktiv pinne(peilepinne). Ved screening av proteinuri 2+, må innsamling av 24 timers urin vise en proteinverdi på 1 g/24 timer.
  • Daglig kronisk behandling med kortikosteroider
  • Daglig kronisk behandling med aspirin (> 325 mg/dag) eller klopidogrel (> 75 mg/dag)
  • Forhistorier eller arvebevis på blødningsdiatese eller koagulopati med risiko for blødning.
  • Forløpere til abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før inkluderingen.
  • Aktiv infeksjon som skal behandles med iv antibiotika
  • Alvorlig skade som ikke helbreder, magesår eller benbrudd.
  • Gravid eller aktiv seksuell pasient som ikke bruker prevensjonsmetoder. eller ammende kvinne
  • Nåværende eller nylig behandling med en annen IMP eller deltakelse i en annen klinisk studie (30 dager før inkludering)
  • En annen primær svulst (inkludert primære hjernesvulster) innen 5 år før studien ble inkludert, bortsett fra in situ cervix karsinom, plateepitelkarsinom i huden, både hvis de er riktig behandlet, eller hudbasalcellekreft hvis kontrollert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab, Trastuzumab, Paclitaxel, Cyklofosfamid, Myocet
Legemiddel: Bevacizumab, Trastuzumab, Paclitaxel, Cyklofosfamid, Myocet

Neo-adjuvante doser (12 uker):

Bevacizumab: 15 mg/kg hver 3. uke Trastuzumab: 4 mg/kg (første dose) - 2 mg/kg hver uke. Paklitaksel: 80 mg/m2 hver uke.

Adjuvansdoser:

Trastuzumab: 8mg/Kg (første dose) - 6mg/Kg hver 3. uke (minst 9 måneder) Cyklofosfamid: 600mg/m2 hver 3. uke (9 måneder) Doxorubicin Liposomal: 50mg/m2 hver 3. uke (3 måneder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk respons i bryst og aksill
Tidsramme: 16 uker i snitt
16 uker i snitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere tumormarkører som potensielle prediktorer for den patologiske responsen
Tidsramme: baseline og 16 ukers gjennomsnitt
baseline og 16 ukers gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2011

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVANTHER

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Bevacizumab, Trastuzumab, Paclitaxel, Cyklofosfamid, Myocet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere