贝伐珠单抗和曲妥珠单抗与每周一次紫杉醇联合使用，手术后，封装的脂质体多柔比星、环磷酰胺和曲妥珠单抗作为 Her2+ 乳腺癌女性手术后的辅助治疗
2011年3月23日 更新者：Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
贝伐珠单抗和曲妥珠单抗联合紫杉醇治疗 Her2+ 乳腺癌女性 术后每周服用紫杉醇，然后使用胶囊化脂质体多柔比星、环磷酰胺和曲妥珠单抗作为 Her2+ 乳腺癌女性手术后的辅助治疗
本研究的目的是确定贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和紫杉醇联合疗法在乳腺癌 HER 2+ 患者接受手术和辅助治疗（环磷酰胺、曲妥珠单抗和多柔比星脂质体）的新辅助治疗中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Ramon y Cajal
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首席研究员：
- Noelia Martinez, MD
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接触：
- Noelia Martinez, MD
- 电话号码：003491 336 80 00
- 邮箱：mjnoelia@hotmail.com
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Madrid、西班牙、28050
- 招聘中
- Hospital Universitario
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接触：
- Laura Garcia, MD
- 电话号码：003491 756 78 50
- 邮箱：lauraestevez@hospitaldemadrid.com
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首席研究员：
- Laura Garcia, MD
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Malaga
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Marbella、Malaga、西班牙、29600
- 招聘中
- Complejo Hospital Costa Del
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接触：
- Diego Perez, MD
- 电话号码：0034951 97 66 69
- 邮箱：dipema2026@gmail.com
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首席研究员：
- Diego Perez, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 绝经前或绝经后患者，经组织学证实为 II 或 III 型乳腺癌，通过 FISH 技术证实为 Her2+。
- 病灶大于2cm。
- 预期寿命 > 12 周。
- 心功能正常 (LVEF>55%)
- 患者应签署书面知情同意书。
排除标准：
- 以前的化疗治疗。
- 既往接受过 HER2 或 VEGF 抑制剂治疗。
- 肺部疾病未得到控制。
- 高血压未得到控制（收缩压 > 150 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg）或显着心血管疾病（CVA/脑出血（入组前 6 个月）、心肌梗塞（入组前 6 个月）、不稳定型心绞痛、充血性心脏病 ≥ NYHA 2 ，或需要药物治疗的严重心律失常。
- 凝血病或有临床意义的血栓形成的前因。
- 纳入研究前 28 天进行过大手术、开放式活检或重大创伤，或计划在研究期间进行大手术。
- 周围神经病变 > CTC 2 纳入。
- 肾功能改变 A.肌酐 > 2.0 mg/dL 或 177 mmol/L。 b.蛋白尿> 2+反应棒（试纸）。 如果筛查蛋白尿 2+，收集的 24 小时尿液必须显示 1 g/24h 的蛋白质值。
- 每天用皮质类固醇进行慢性治疗
- 每日长期服用阿司匹林（> 325 毫克/天）或氯吡格雷（> 75 毫克/天）
- 有出血风险的出血者素质或凝血病的前因或遗传证据。
- 入组前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的既往史。
- 活动性感染需静脉注射抗生素治疗
- 重伤未愈、消化性溃疡或骨折。
- 未使用避孕方法的怀孕或性活跃患者。 或哺乳期妇女
- 当前或近期接受另一项 IMP 治疗或参与另一项临床试验（纳入前 30 天）
- 除了原位宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌（如果得到适当治疗）或皮肤基底细胞癌（如果得到控制）之外，5 年内的另一种原发性肿瘤（包括原发性脑肿瘤）被纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、紫杉醇、环磷酰胺、Myocet
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新辅助剂量（12 周）： 贝伐珠单抗：每 3 周 15 毫克/千克 曲妥珠单抗：4 毫克/千克（第一剂）- 每周 2 毫克/千克。 紫杉醇：每周 80mg/m2。 佐剂剂量： 曲妥珠单抗：8mg/Kg（首剂）- 6mg/Kg 每 3 周一次（至少 9 个月） 环磷酰胺：600mg/m2 每 3 周（9 个月） 阿霉素脂质体：50mg/m2 每 3 周（3 个月） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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乳房和腋窝的病理反应
大体时间：平均 16 周
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平均 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估肿瘤标志物作为病理反应的潜在预测因子
大体时间：基线和 16 周平均值
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基线和 16 周平均值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (预期的)
2013年2月1日
研究完成 (预期的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月23日
首次发布 (估计)
2011年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月23日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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