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Bevacizumab y trastuzumab con paclitaxel semanal seguido, después de la cirugía, de doxorrubicina liposomal encapsulada, ciclofosfamida y trastuzumab como tratamiento adyuvante después de la cirugía en mujeres con cáncer de mama Her2+

23 de marzo de 2011 actualizado por: Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Bevacizumab y trastuzumab con paclitaxel en mujeres con cáncer de mama Her2+ Paclitaxel semanal seguido, después de la cirugía, de doxorrubicina liposomal encapsulada, ciclofosfamida y trastuzumab como tratamiento adyuvante después de la cirugía en mujeres con cáncer de mama Her2+

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la terapia combinada Bevacizumab, trastuzumab y paclitaxel en la terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama HER 2+ seguida de cirugía y terapia adyuvante (Ciclofosfamida, Trastuzumab y Doxorrubicina liposomal).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Investigador principal:
          • Noelia Martinez, MD
        • Contacto:
          • Noelia Martinez, MD
          • Número de teléfono: 003491 336 80 00
          • Correo electrónico: mjnoelia@hotmail.com
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Garcia, MD
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, España, 29600
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospital Costa Del
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diego Perez, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Paciente pre o posmenopáusica con confirmación histológica de cáncer de mama estado II o III, Her2+ confirmado por técnica FISH.
  • Lesión mayor de 2cm.
  • esperanza de vida > 12 semanas.
  • Función cardíaca normal (FEVI>55%)
  • El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito y firmado.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de quimioterapia.
  • Tratamiento previo con inhibidores de HER2 o VEGF.
  • Enfermedad pulmonar no controlada.
  • Hipertensión arterial no controlada (sistólica > 150 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg) o enfermedad cardiovascular significativa (ACV/hemorragia cerebral (6 meses antes de la inclusión), infarto de miocardio (6 meses antes de la inclusión), angina inestable, cardiopatía congestiva ≥ NYHA 2 , o arritmia cardíaca grave que requiere medicación.
  • Antecedentes de coagulopatía o trombosis clínicamente significativa.
  • Cirugía mayor, biopsia abierta o traumatismo importante 28 días antes de la inclusión en el estudio o cirugía mayor prevista durante el estudio.
  • Neuropatía periférica > CTC 2 en la inclusión.
  • Función renal alterada a. Creatinina > 2,0 mg/dL o 177 mmol/L. b.Proteinuria > 2+ con tira reactiva (dipstick). Si el cribado proteinuria 2+, la recogida de orina de 24h debe mostrar un valor de proteínas de 1 g/24h.
  • Tratamiento crónico diario con corticoides
  • Tratamiento crónico diario con aspirina (> 325 mg/día) o clopidogrel (> 75 mg/día)
  • Antecedentes o evidencia patrimonial de diátesis hemorrágica o coagulopatía con riesgo de hemorragia.
  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores a la inclusión.
  • Infección activa a tratar con antibióticos intravenosos
  • Lesión grave que no cura, úlcera péptica o fractura ósea.
  • Paciente embarazada o sexualmente activa que no utilice métodos anticonceptivos. o mujer lactante
  • Tratamiento actual o reciente con otro IMP o participación en otro ensayo clínico (30 días antes de la inclusión)
  • Otro tumor primario (incluidos los tumores cerebrales primarios) dentro de los 5 años posteriores a la inclusión en el estudio, además del carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma escamoso de piel, ambos si se tratan adecuadamente, o el cáncer de piel de células basales si se controla.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab, Trastuzumab, Paclitaxel, Ciclofosfamida, Myocet
Droga: Bevacizumab, Trastuzumab, Paclitaxel, Ciclofosfamida, Myocet

Dosis neoadyuvante (12 semanas):

Bevacizumab: 15mg/Kg cada 3 semanas Trastuzumab: 4 mg/Kg (Primera dosis) - 2mg/Kg cada semana. Paclitaxel: 80mg/m2 cada semana.

Dosis de adyuvante:

Trastuzumab: 8mg/Kg(primera dosis)- 6mg/Kg cada 3 semanas (Al menos 9 meses) Ciclofosfamida: 600mg/m2 cada 3 semanas (9 meses) Doxorrubicina Liposomal: 50mg/m2 cada 3 semanas (3 meses)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta patológica en mama y axila
Periodo de tiempo: Promedio de 16 semanas
Promedio de 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar marcadores tumorales como potenciales predictores de la respuesta patológica
Periodo de tiempo: línea de base y promedio de 16 semanas
línea de base y promedio de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2011

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVANTHER

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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