Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab og Trastuzumab med ugentlig paclitaxel efterfulgt, efter operation, af indkapslet liposomalt doxorubicin, cyclophosphamid og trastuzumab som adjuverende behandling efter operation på kvinder med Her2+ brystkræft

23. marts 2011 opdateret af: Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Bevacizumab og Trastuzumab med Paclitaxel på kvinder med Her2+ brystkræft Ugentlig Paclitaxel efterfulgt, efter operation, af indkapslet liposomal doxorubicin, cyclophosphamid og Trastuzumab som adjuverende behandling efter operation på kvinder med Her2+ brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​den kombinerede behandling Bevacizumab, trastuzumab og paclitaxel i neo-adjuverende terapi hos patienter med brystkræft HER 2+ efterfulgt af kirurgi og adjuverende terapi (Cyclophosphamid, Trastuzumab og Doxorubicin liposomal).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Ledende efterforsker:
          • Noelia Martinez, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Garcia, MD
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29600
        • Rekruttering
        • Complejo Hospital Costa Del
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Perez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Præ- eller postmenopausepatient med histologisk bekræftelse af brystkræftstatus II eller III, Her2+ bekræftet med FISH-teknik.
  • Læsion større end 2 cm.
  • forventet levetid > 12 uger.
  • Normal hjertefunktion (LVEF>55 %)
  • Patienten skal give sit underskrevne, skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapibehandling.
  • Tidligere behandling med HER2- eller VEGF-hæmmere.
  • Lungesygdomme ikke kontrolleret.
  • Hypertension ikke kontrolleret (systolisk > 150 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg) eller signifikant kardiovaskulær sygdom (CVA/cerebral blødning (6 måneder før inklusion), myokardieinfarkt (6 måneder før inklusion), ustabil angina, kongestiv hjertesygdom ≥ NYHA 2 eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin.
  • Forud for koagulopati eller klinisk signifikant trombose.
  • Større operation, åben biopsi eller betydelig traume 28 dage før inklusion i undersøgelsen eller planlagt større operation under undersøgelsen.
  • Perifer neuropati > CTC 2 ved inklusion.
  • Ændret nyrefunktion a. Kreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 mmol/L. b.Proteinuri > 2+ med reaktiv pind (dipstick). Ved screening af proteinuri 2+ skal indsamling af 24 timers urin vise en værdi af proteiner på 1 g/24 timer.
  • Daglig kronisk behandling med kortikosteroider
  • Daglig kronisk behandling med aspirin (> 325 mg/dag) o clopidogrel (> 75 mg/dag)
  • Forgængere eller arvebeviser for blødningsdiatese eller koagulopati med risiko for blødning.
  • Forgængere til abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før inklusion.
  • Aktiv infektion, der skal behandles med iv antibiotika
  • Alvorlig skade, der ikke helbreder, mavesår eller knoglebrud.
  • Gravid eller aktiv seksuel patient, der ikke bruger prævention. eller ammende kvinde
  • Aktuel eller nylig behandling med en anden IMP eller deltagelse i et andet klinisk forsøg (30 dage før inklusion)
  • En anden primær tumor (inklusive primære hjernetumorer) inden for 5 år til undersøgelsens inklusion, bortset fra in situ cervixcarcinom, hudpladecellekræft, både hvis de behandles korrekt, eller hudbasalcellekræft hvis kontrolleret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab, Trastuzumab, Paclitaxel, Cyclophosphamid, Myocet
Medicin: Bevacizumab, Trastuzumab, Paclitaxel, Cyclophosphamid, Myocet

Neo-adjuverende doser (12 uger):

Bevacizumab: 15 mg/kg hver 3. uge Trastuzumab: 4 mg/kg (første dosis) - 2 mg/kg hver uge. Paclitaxel: 80 mg/m2 hver uge.

Adjuvansdoser:

Trastuzumab: 8mg/Kg (første dosis) - 6mg/Kg hver 3. uge (mindst 9 måneder) Cyclophosphamid: 600mg/m2 hver 3. uge (9 måneder) Doxorubicin Liposomal: 50mg/m2 hver 3. uge (3 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk respons i bryst og aksill
Tidsramme: 16 uger i gennemsnit
16 uger i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere tumormarkører som potentielle forudsigere for det patologiske respons
Tidsramme: baseline og 16 ugers gennemsnit
baseline og 16 ugers gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2011

Først opslået (Skøn)

24. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2011

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVANTHER

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab, Trastuzumab, Paclitaxel, Cyclophosphamid, Myocet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner