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Bévacizumab et trastuzumab avec paclitaxel hebdomadaire suivi, après la chirurgie, de doxorubicine liposomale encapsulée, de cyclophosphamide et de trastuzumab comme traitement adjuvant après la chirurgie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein Her2+

23 mars 2011 mis à jour par: Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Bévacizumab et trastuzumab avec paclitaxel chez les femmes atteintes d'un cancer du sein Her2+ Paclitaxel hebdomadaire suivi, après la chirurgie, de doxorubicine liposomale encapsulée, de cyclophosphamide et de trastuzumab comme traitement adjuvant après la chirurgie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein Her2+

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la thérapie combinée Bevacizumab, trastuzumab et paclitaxel dans le traitement néo-adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER 2+ suivi d'une chirurgie et d'un traitement adjuvant (Cyclophosphamide, Trastuzumab et Doxorubicine liposomale).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Chercheur principal:
          • Noelia Martinez, MD
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Hospital Universitario
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura Garcia, MD
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espagne, 29600
        • Recrutement
        • Complejo Hospital Costa Del
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diego Perez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Patiente pré ou post ménopause avec confirmation histologique du statut II ou III du cancer du sein, Her2+ confirmé par la technique FISH.
  • Lésion de plus de 2 cm.
  • espérance de vie > 12 semaines.
  • Fonction cardiaque normale (FEVG> 55 %)
  • Le patient doit donner son consentement éclairé écrit et signé.

Critère d'exclusion:

  • Traitement de chimiothérapie antérieur.
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de HER2 ou du VEGF.
  • Maladie pulmonaire non contrôlée.
  • Hypertension non contrôlée (systolique > 150 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg) ou maladie cardiovasculaire importante (AVC/hémorragie cérébrale (6 mois avant l'inclusion), infarctus du myocarde (6 mois avant l'inclusion), angor instable, cardiopathie congestive ≥ NYHA 2 , ou une arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments.
  • Antécédents de coagulopathie ou de thrombose cliniquement significative.
  • Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou traumatisme important 28 jours avant l'inclusion dans l'étude ou chirurgie majeure prévue pendant l'étude.
  • Neuropathie périphérique > CTC 2 à l'inclusion.
  • Altération de la fonction rénale a. Créatinine > 2,0 mg/dL ou 177 mmol/L. b.Protéinurie > 2+ avec stick réactif (jauge). Si dépistage protéinurie 2+, le recueil des urines de 24h doit montrer une valeur de protéines de 1 g/24h.
  • Traitement chronique quotidien par corticoïdes
  • Traitement chronique quotidien par aspirine (> 325 mg/jour) ou clopidogrel (> 75 mg/jour)
  • Antécédents ou preuves patrimoniales de diathèse hémorragique ou de coagulopathie avec risque hémorragique.
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  • Infection active à traiter avec des antibiotiques iv
  • Blessure grave ne guérissant pas, ulcère peptique ou fracture osseuse.
  • Patiente enceinte ou sexuelle active n'utilisant pas de méthodes contraceptives. ou femme allaitante
  • Traitement en cours ou récent avec un autre IMP ou participation à un autre essai clinique (30 jours avant l'inclusion)
  • Une autre tumeur primitive (y compris les tumeurs cérébrales primitives) dans les 5 ans précédant l'inclusion dans l'étude, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome épidermoïde cutané, tous deux s'ils sont traités de manière appropriée, ou du cancer basocellulaire de la peau s'il est contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab, Trastuzumab, Paclitaxel, Cyclophosphamide, Myocet
Médicament: Bévacizumab, Trastuzumab, Paclitaxel, Cyclophosphamide, Myocet

Doses néo-adjuvantes (12 semaines) :

Bevacizumab : 15 mg/Kg toutes les 3 semaines Trastuzumab : 4 mg/Kg (première dose) - 2 mg/Kg toutes les semaines. Paclitaxel : 80mg/m2 chaque semaine.

Doses adjuvantes :

Trastuzumab : 8 mg/kg (première dose) - 6 mg/kg toutes les 3 semaines (au moins 9 mois) Cyclophosphamide : 600 mg/m2 toutes les 3 semaines (9 mois) Doxorubicine liposomale : 50 mg/m2 toutes les 3 semaines (3 mois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse pathologique du sein et de l'aisselle
Délai: 16 semaines en moyenne
16 semaines en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les marqueurs tumoraux en tant que prédicteurs potentiels de la réponse pathologique
Délai: de base et moyenne sur 16 semaines
de base et moyenne sur 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2011

Première publication (Estimation)

24 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2011

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVANTHER

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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