Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab en trastuzumab met wekelijks paclitaxel gevolgd, na operatie, door ingekapselde liposomale doxorubicine, cyclofosfamide en trastuzumab als adjuvante behandeling na operatie bij vrouwen met Her2+ borstkanker

23 maart 2011 bijgewerkt door: Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Bevacizumab en trastuzumab met paclitaxel bij vrouwen met Her2+-borstkanker Wekelijks Paclitaxel gevolgd, na operatie, door ingekapselde liposomale doxorubicine, cyclofosfamide en trastuzumab als adjuvante behandeling na operatie bij vrouwen met Her2+-borstkanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van de gecombineerde therapie Bevacizumab, trastuzumab en paclitaxel bij neo-adjuvante therapie bij patiënten met borstkanker HER 2+ gevolgd door chirurgie en adjuvante therapie (Cyclofosfamide, Trastuzumab en Doxorubicine liposomaal).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noelia Martinez, MD
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Hospital Universitario
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Garcia, MD
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanje, 29600
        • Werving
        • Complejo Hospital Costa Del
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diego Perez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Patiënt voor of na de menopauze met histologische bevestiging van borstkankerstatus II of III, Her2+ bevestigd met FISH-techniek.
  • Laesie groter dan 2 cm.
  • levensverwachting > 12 weken.
  • Normale hartfunctie (LVEF>55%)
  • De patiënt moet zijn/haar ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapiebehandeling.
  • Eerdere behandeling met HER2- of VEGF-remmers.
  • Longziekte niet onder controle.
  • Hypertensie niet onder controle (systolisch > 150 mmHg en/of diastolisch > 100 mmHg) of significante cardiovasculaire ziekte (CVA/hersenbloeding (6 maanden voor opname), myocardinfarct (6 maanden voor opname), onstabiele angina, congestieve hartziekte ≥ NYHA 2 of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is.
  • Antecedenten van coagulopathie of klinisch significante trombose.
  • Grote operatie, open biopsie of aanzienlijk trauma 28 dagen vóór opname in de studie of geplande grote operatie tijdens de studie.
  • Perifere neuropathie > CTC 2 bij opname.
  • Veranderde nierfunctie Creatinine > 2,0 mg/dL of 177 mmol/L. b.Proteïnurie > 2+ met reactieve stok (peilstok). Bij screening op proteïnurie 2+ moet de verzameling van 24-uurs urine een eiwitwaarde van 1 g/24 uur laten zien.
  • Dagelijkse chronische behandeling met corticosteroïden
  • Dagelijkse chronische behandeling met aspirine (> 325 mg/dag) o clopidogrel (> 75 mg/dag)
  • Antecedenten of erfgoedbewijs van bloederdiathese of coagulopathie met risico op bloeding.
  • Antecedenten van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan opname.
  • Actieve infectie te behandelen met iv antibiotica
  • Ernstig letsel dat niet geneest, maagzweer of botbreuk.
  • Zwangere of actieve seksuele patiënt die geen anticonceptie gebruikt. of zogende vrouw
  • Huidige of recente behandeling met een ander IMP of deelname aan een andere klinische studie (30 dagen voor opname)
  • Een andere primaire tumor (inclusief primaire hersentumoren) binnen 5 jaar na opname in de studie, behalve in situ cervixcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, beide als ze op de juiste manier worden behandeld, of basaalcelkanker van de huid als ze onder controle zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab, Trastuzumab, Paclitaxel, Cyclofosfamide, Myocet
Geneesmiddel: Bevacizumab, Trastuzumab, Paclitaxel, Cyclofosfamide, Myocet

Neo-adjuvante doses (12 weken):

Bevacizumab: 15 mg/kg elke 3 weken Trastuzumab: 4 mg/kg (eerste dosis) - 2 mg/kg elke week. Paclitaxel: 80 mg/m2 elke week.

Adjuvante doses:

Trastuzumab: 8 mg/kg (eerste dosis) - 6 mg/kg elke 3 weken (minstens 9 maanden) Cyclofosfamide: 600 mg/m2 elke 3 weken (9 maanden) Doxorubicine Liposomaal: 50 mg/m2 elke 3 weken (3 maanden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologische respons in borst en oksel
Tijdsspanne: 16 weken gemiddeld
16 weken gemiddeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om tumormarkers te evalueren als potentiële voorspellers van de pathologische respons
Tijdsspanne: baseline en 16 weken gemiddelde
baseline en 16 weken gemiddelde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVANTHER

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren