Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi ja trastutsumabi viikoittaisella paklitakselilla, jota seurasi leikkauksen jälkeen kapseloitu liposomaalinen doksorubisiini, syklofosfamidi ja trastutsumabi leikkauksen jälkeisenä adjuvanttihoitona naisille, joilla on Her2+-rintasyöpä

keskiviikko 23. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Bevasitsumabi ja trastutsumabi paklitakselin kanssa naisilla, joilla on Her2+-rintasyöpä Viikoittainen paklitakseli ja leikkauksen jälkeen kapseloitu liposomaalinen doksorubisiini, syklofosfamidi ja trastutsumabi adjuvanttihoitona leikkauksen jälkeen naisille, joilla on Her2+-rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää bevasitsumabin, trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmähoidon tehokkuus neoadjuvanttihoidossa potilailla, joilla on rintasyöpä HER 2+, jota seuraa leikkaus ja adjuvanttihoito (syklofosfamidi, trastutsumabi ja doksorubisiiniliposomaali).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Päätutkija:
          • Noelia Martinez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura Garcia, MD
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espanja, 29600
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospital Costa Del
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diego Perez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta vanha
  • Pre- tai postmenopausinen potilas, jonka histologinen vahvistus rintasyövän tilasta II tai III, Her2+ vahvistettu FISH-tekniikalla.
  • Leesio suurempi kuin 2 cm.
  • elinajanodote > 12 viikkoa.
  • Normaali sydämen toiminta (LVEF> 55 %)
  • Potilaan tulee antaa allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapiahoito.
  • Aikaisempi hoito HER2- tai VEGF-estäjillä.
  • Keuhkosairaus ei ole hallinnassa.
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg) tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (CVA/aivoverenvuoto (6 kuukautta ennen sisällyttämistä), sydäninfarkti (6 kuukautta ennen sisällyttämistä), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydänsairaus ≥ NYHA 2 tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
  • Koagulopatian tai kliinisesti merkittävän tromboosin ennakkotapaukset.
  • Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä trauma 28 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä tai suunniteltua suurta leikkausta tutkimuksen aikana.
  • Perifeerinen neuropatia > CTC 2 sisällyttämishetkellä.
  • Muuttunut munuaisten toiminta a. Kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 177 mmol/l. b.Proteinuria > 2+ reaktiivisella tikkulla (mittatikku). Jos seulotaan proteinuria 2+, 24 tunnin virtsan keräyksen tulee osoittaa proteiinien arvon 1 g/24h.
  • Päivittäinen krooninen hoito kortikosteroideilla
  • Päivittäinen krooninen hoito aspiriinilla (> 325 mg/vrk) tai klopidogreelilla (> 75 mg/vrk)
  • Verenvuotodiateesi tai koagulopatia, johon liittyy verenvuodon riski, esiintyy tai on perinnöllisiä todisteita.
  • Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Aktiivinen infektio, jota hoidetaan iv antibiooteilla
  • Vakava vamma, joka ei parane, peptinen haava tai luunmurtuma.
  • Raskaana oleva tai aktiivinen seksuaalinen potilas, joka ei käytä ehkäisymenetelmiä. tai imettävä nainen
  • Nykyinen tai äskettäinen hoito toisella tutkittavalla lääkevalmisteella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (30 päivää ennen sisällyttämistä)
  • Toinen primaarinen kasvain (mukaan lukien primaariset aivokasvaimet) 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, lukuun ottamatta in situ kohdunkaulan karsinoomaa, ihon levyepiteelisyöpää, jos molemmat hoidetaan asianmukaisesti, tai ihon tyvisolusyöpää, jos se on hallinnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi, Trastutsumabi, Paklitakseli, Syklofosfamidi, Myocet
Lääke: Bevasitsumabi, Trastutsumabi, Paklitakseli, Syklofosfamidi, Myocet

Neoadjuvanttiannokset (12 viikkoa):

Bevasitsumabi: 15 mg/kg joka 3. viikko Trastutsumabi: 4 mg/kg (ensimmäinen annos) - 2 mg/kg joka viikko. Paklitakseli: 80 mg/m2 joka viikko.

Adjuvanttiannokset:

Trastutsumabi: 8mg/kg (ensimmäinen annos) - 6mg/kg 3 viikon välein (vähintään 9 kuukautta) Syklofosfamidi: 600mg/m2 joka 3. viikko (9 kuukautta) Doksorubisiini Liposomal: 50mg/m2 joka 3. viikko (3 kuukautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologinen vaste rinnoissa ja kainalossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa keskimäärin
16 viikkoa keskimäärin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida kasvainmarkkereita patologisen vasteen mahdollisina ennustajina
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikon keskiarvo
lähtötilanne ja 16 viikon keskiarvo

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVANTHER

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa