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Bevacizumabe e trastuzumabe com paclitaxel semanal seguido, após a cirurgia, por doxorrubicina lipossômica encapsulada, ciclofosfamida e trastuzumabe como tratamento adjuvante após cirurgia em mulheres com câncer de mama Her2+

23 de março de 2011 atualizado por: Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Bevacizumabe e Trastuzumabe com Paclitaxel em mulheres com câncer de mama Her2+ Paclitaxel semanal seguido, após a cirurgia, por doxorrubicina lipossômica encapsulada, ciclofosfamida e trastuzumabe como tratamento adjuvante após cirurgia em mulheres com câncer de mama Her2+

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da terapia combinada Bevacizumab, trastuzumab e paclitaxel na terapia neo-adjuvante em pacientes com câncer de mama HER 2+ seguido de cirurgia e terapia adjuvante (Ciclofosfamida, Trastuzumab e Doxorrubicina lipossomal).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Investigador principal:
          • Noelia Martinez, MD
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Garcia, MD
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espanha, 29600
        • Recrutamento
        • Complejo Hospital Costa Del
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diego Perez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Paciente pré ou pós-menopausa com confirmação histológica de câncer de mama status II ou III, Her2+ confirmado pela técnica de FISH.
  • Lesão maior que 2cm.
  • expectativa de vida > 12 semanas.
  • Função cardíaca normal (FEVE>55%)
  • O paciente deve dar seu consentimento informado assinado e por escrito.

Critério de exclusão:

  • Tratamento quimioterápico anterior.
  • Tratamento prévio com inibidores de HER2 ou VEGF.
  • Doença pulmonar não controlada.
  • Hipertensão não controlada (sistólica > 150 mmHg e/ou diastólica > 100 mmHg) ou doença cardiovascular significativa (AVC/hemorragia cerebral (6 meses antes da inclusão), infarto do miocárdio (6 meses antes da inclusão), angina instável, doença cardíaca congestiva ≥ NYHA 2 , ou arritmia cardíaca grave que requer medicação.
  • Antecedentes de coagulopatia ou trombose clinicamente significativa.
  • Cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou trauma significativo 28 dias antes da inclusão no estudo ou cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
  • Neuropatia periférica > CTC 2 na inclusão.
  • Função renal alterada a. Creatinina > 2,0 mg/dL ou 177 mmol/L. b. Proteinúria > 2+ com vareta reativa (vareta). Se rastrear proteinúria 2+, a coleta de urina de 24h deve mostrar um valor de proteínas de 1 g/24h.
  • Tratamento crônico diário com corticosteroides
  • Tratamento crônico diário com aspirina (> 325 mg/dia) ou clopidogrel (> 75 mg/dia)
  • Antecedentes ou evidências hereditárias de diátese hemorrágica ou coagulopatia com risco de hemorragia.
  • Antecedentes de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores à inclusão.
  • Infecção ativa a ser tratada com antibióticos iv
  • Lesão grave que não cicatriza, úlcera péptica ou fratura óssea.
  • Paciente grávida ou sexual ativa que não usa métodos contraceptivos. ou mulher lactante
  • Tratamento atual ou recente com outro IMP ou participação em outro ensaio clínico (30 dias antes da inclusão)
  • Outro tumor primário (incluindo tumores cerebrais primários) dentro de 5 anos para a inclusão no estudo, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma escamoso da pele, ambos se tratados adequadamente, ou câncer basocelular da pele, se controlados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe, Trastuzumabe, Paclitaxel, Ciclofosfamida, Myocet
Medicamento: Bevacizumabe, Trastuzumabe, Paclitaxel, Ciclofosfamida, Myocet

Doses neoadjuvantes (12 semanas):

Bevacizumabe: 15mg/Kg a cada 3 semanas Trastuzumabe: 4 mg/Kg (Primeira dose) - 2mg/Kg a cada semana. Paclitaxel: 80mg/m2 toda semana.

Doses adjuvantes:

Trastuzumabe: 8mg/Kg(primeira dose)- 6mg/Kg a cada 3 semanas (Pelo menos 9 meses) Ciclofosfamida: 600mg/m2 a cada 3 semanas (9 meses) Doxorrubicina Lipossomal: 50mg/m2 a cada 3 semanas (3 meses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta patológica na mama e na axila
Prazo: Média de 16 semanas
Média de 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar marcadores tumorais como potenciais preditores da resposta patológica
Prazo: linha de base e média de 16 semanas
linha de base e média de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2011

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVANTHER

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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