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Bevacizumab e trastuzumab con paclitaxel settimanale seguiti, dopo intervento chirurgico, da doxorubicina liposomiale incapsulata, ciclofosfamide e trastuzumab come trattamento adiuvante dopo intervento chirurgico su donne con carcinoma mammario Her2+

23 marzo 2011 aggiornato da: Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Bevacizumab e Trastuzumab con Paclitaxel nelle donne con carcinoma mammario Her2+ Paclitaxel settimanale seguito, dopo l'intervento chirurgico, da doxorubicina liposomiale incapsulata, ciclofosfamide e trastuzumab come trattamento adiuvante dopo l'intervento chirurgico nelle donne con carcinoma mammario Her2+

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della terapia combinata Bevacizumab, trastuzumab e paclitaxel nella terapia neo-adiuvante in pazienti con carcinoma mammario HER 2+ seguita da intervento chirurgico e terapia adiuvante (ciclofosfamide, trastuzumab e doxorubicina liposomiale).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Investigatore principale:
          • Noelia Martinez, MD
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Garcia, MD
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spagna, 29600
        • Reclutamento
        • Complejo Hospital Costa Del
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diego Perez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Paziente in pre o post menopausa con conferma istologica di carcinoma mammario II o III, Her2+ confermata con tecnica FISH.
  • Lesione più grande di 2 cm.
  • aspettativa di vita > 12 settimane.
  • Funzione cardiaca normale (LVEF>55%)
  • Il paziente deve dare il proprio consenso informato scritto e firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento chemioterapico.
  • Precedente trattamento con inibitori HER2 o VEGF.
  • Malattia polmonare non controllata.
  • Ipertensione non controllata (sistolica > 150 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg) o malattia cardiovascolare significativa (CVA/emorragia cerebrale (6 mesi prima dell'inclusione), infarto del miocardio (6 mesi prima dell'inclusione), angina instabile, malattia cardiaca congestizia ≥ NYHA 2 , o grave aritmia cardiaca che richiede farmaci.
  • Antecedenti di coagulopatia o trombosi clinicamente significativa.
  • Chirurgia maggiore, biopsia aperta o trauma significativo 28 giorni prima dell'inclusione nello studio o intervento chirurgico maggiore pianificato durante lo studio.
  • Neuropatia periferica > CTC 2 all'inclusione.
  • Funzionalità renale alterata a. Creatinina > 2,0 mg/dL o 177 mmol/L. b.Proteinuria > 2+ con stick reattivo (dipstick). Se si esegue lo screening della proteinuria 2+, la raccolta delle urine delle 24 ore deve mostrare un valore di proteine ​​di 1 g/24 ore.
  • Trattamento cronico quotidiano con corticosteroidi
  • Trattamento cronico giornaliero con aspirina (> 325 mg/die) o clopidogrel (> 75 mg/die)
  • Antecedenti o evidenza ereditaria di diatesi emorragica o coagulopatia con rischio di emorragia.
  • Antecedenti di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti l'inclusione.
  • Infezione attiva da trattare con antibiotici ev
  • Lesione grave che non guarisce, ulcera peptica o frattura ossea.
  • Paziente incinta o con rapporti sessuali attivi che non utilizzano metodi contraccettivi. o donna che allatta
  • Trattamento in corso o recente con un altro IMP o partecipazione a un altro studio clinico (30 giorni prima dell'inclusione)
  • Un altro tumore primario (compresi i tumori cerebrali primari) entro 5 anni dall'inclusione nello studio, a parte il carcinoma della cervice in situ, il carcinoma squamoso cutaneo, entrambi se opportunamente trattati, o il carcinoma basocellulare della pelle se controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab, Trastuzumab, Paclitaxel, Ciclofosfamide, Myocet
Droga: Bevacizumab, Trastuzumab, Paclitaxel, Ciclofosfamide, Myocet

Dosi neo-adiuvanti (12 settimane):

Bevacizumab: 15 mg/Kg ogni 3 settimane Trastuzumab: 4 mg/Kg (prima dose) - 2 mg/Kg ogni settimana. Paclitaxel: 80 mg/m2 ogni settimana.

Dosi adiuvanti:

Trastuzumab: 8 mg/Kg (prima dose)- 6 mg/Kg ogni 3 settimane (almeno 9 mesi) Ciclofosfamide: 600 mg/m2 ogni 3 settimane (9 mesi) Doxorubicina liposomiale: 50 mg/m2 ogni 3 settimane (3 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta patologica nel seno e nell'ascella
Lasso di tempo: Media di 16 settimane
Media di 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i marcatori tumorali come potenziali predittori della risposta patologica
Lasso di tempo: basale e media di 16 settimane
basale e media di 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVANTHER

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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