Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab och Trastuzumab med paklitaxel varje vecka följt, efter operation, av inkapslat liposomalt doxorubicin, cyklofosfamid och trastuzumab som adjuvansbehandling efter operation på kvinnor med Her2+ bröstcancer

23 mars 2011 uppdaterad av: Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Bevacizumab och Trastuzumab med paklitaxel på kvinnor med Her2+ bröstcancer Varje vecka Paklitaxel följt, efter operation, av inkapslad liposomal doxorubicin, cyklofosfamid och trastuzumab som adjuvansbehandling efter operation på kvinnor med Her2+ bröstcancer

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av den kombinerade behandlingen Bevacizumab, trastuzumab och paklitaxel i neoadjuvant terapi hos patienter med bröstcancer HER 2+ följt av kirurgi och adjuvant terapi (cyklofosfamid, trastuzumab och doxorubicin liposomal).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Huvudutredare:
          • Noelia Martinez, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura Garcia, MD
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29600
        • Rekrytering
        • Complejo Hospital Costa Del
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Diego Perez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år
  • Pre- eller postmenopauspatient med histologisk bekräftelse på bröstcancerstatus II eller III, Her2+ bekräftad med FISH-teknik.
  • Skadan större än 2 cm.
  • förväntad livslängd > 12 veckor.
  • Normal hjärtfunktion (LVEF>55%)
  • Patienten bör ge sitt undertecknade, skriftliga informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cellgiftsbehandling.
  • Tidigare behandling med HER2 eller VEGF-hämmare.
  • Lungsjukdom inte kontrollerad.
  • Hypertoni ej kontrollerad (systolisk > 150 mmHg och/eller diastolisk > 100 mmHg) eller signifikant hjärt-kärlsjukdom (CVA/hjärnblödning (6 månader före inkludering), hjärtinfarkt (6 månader före inkludering), instabil angina, kongestiv hjärtsjukdom ≥ NYHA 2 , eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering.
  • Föregångare till koagulopati eller kliniskt signifikant trombos.
  • Större operation, öppen biopsi eller betydande trauma 28 dagar före inkluderingen i studien eller planerad större operation under studien.
  • Perifer neuropati > CTC 2 vid inkludering.
  • Förändrad njurfunktion a. Kreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 mmol/L. b.Proteinuri > 2+ med reaktiv sticka (sticka). Vid screening av proteinuri 2+ måste insamling av 24h urin visa ett proteinvärde på 1 g/24h.
  • Daglig kronisk behandling med kortikosteroider
  • Daglig kronisk behandling med aspirin (> 325 mg/dag) eller klopidogrel (> 75 mg/dag)
  • Föregångare eller arvsbevis på blödardiates eller koagulopati med risk för blödning.
  • Föregångare till bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före inkluderingen.
  • Aktiv infektion som ska behandlas med iv antibiotika
  • Allvarlig skada som inte botar, magsår eller benfraktur.
  • Gravid eller aktiv sexuell patient som inte använder preventivmedel. eller ammande kvinna
  • Pågående eller nyligen behandlad behandling med en annan IMP eller deltagande i en annan klinisk prövning (30 dagar före inkludering)
  • En annan primär tumör (inklusive primära hjärntumörer) inom 5 år till studiens inkludering, förutom in situ livmoderhalscancer, skivepitelcancer i huden, båda om de behandlas på lämpligt sätt, eller hudbasalcellscancer om kontrollerad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab, Trastuzumab, Paklitaxel, Cyklofosfamid, Myocet
Läkemedel: Bevacizumab, Trastuzumab, Paklitaxel, Cyklofosfamid, Myocet

Neo-adjuvansdoser (12 veckor):

Bevacizumab: 15 mg/kg var tredje vecka Trastuzumab: 4 mg/kg (första dosen) - 2 mg/kg varje vecka. Paklitaxel: 80 mg/m2 varje vecka.

Adjuvansdoser:

Trastuzumab: 8 mg/kg (första dosen) - 6 mg/kg var tredje vecka (minst 9 månader) Cyklofosfamid: 600 mg/m2 var tredje vecka (9 månader) Doxorubicin Liposomal: 50 mg/m2 var tredje vecka (3 månader)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologiskt svar i bröst och armhåla
Tidsram: 16 veckor i snitt
16 veckor i snitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera tumörmarkörer som potentiella prediktorer för det patologiska svaret
Tidsram: baslinje och 16 veckors genomsnitt
baslinje och 16 veckors genomsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2011

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVANTHER

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera