베바시주맙 및 트라스투주맙과 주간 파클리탁셀, 수술 후 Her2+ 유방암을 앓는 여성 수술 후 보조 치료로서 캡슐화된 리포솜 독소루비신, 시클로포스파미드 및 트라스투주맙
2011년 3월 23일 업데이트: Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
Her2+ 유방암을 앓는 여성에 대해 파클리탁셀을 병용한 베바시주맙 및 트라스투주맙 Her2+ 유방암을 앓는 여성을 대상으로 수술 후 주간 파클리탁셀에 이어서 보조 치료로서 캡슐화된 리포좀 독소루비신, 시클로포스파미드 및 트라스투주맙을 투여함
이 연구의 목적은 유방암 HER 2+ 환자의 선행 보조 요법과 수술 및 보조 요법(Cyclophosphamide, Trastuzumab 및 Doxorubicin liposomal)에서 베바시주맙, 트라스투주맙 및 파클리탁셀 병용 요법의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Ramon y Cajal
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수석 연구원:
- Noelia Martinez, MD
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연락하다:
- Noelia Martinez, MD
- 전화번호: 003491 336 80 00
- 이메일: mjnoelia@hotmail.com
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Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Hospital Universitario
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연락하다:
- Laura Garcia, MD
- 전화번호: 003491 756 78 50
- 이메일: lauraestevez@hospitaldemadrid.com
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수석 연구원:
- Laura Garcia, MD
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Malaga
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Marbella, Malaga, 스페인, 29600
- 모병
- Complejo Hospital Costa Del
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연락하다:
- Diego Perez, MD
- 전화번호: 0034951 97 66 69
- 이메일: dipema2026@gmail.com
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수석 연구원:
- Diego Perez, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 유방암 상태 II 또는 III의 조직학적 확인이 있는 폐경 전 또는 후 환자, FISH 기술로 확인된 Her2+.
- 2cm보다 큰 병변.
- 기대 수명 > 12주.
- 정상적인 심장 기능(LVEF>55%)
- 환자는 서명한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 화학 요법 치료.
- HER2 또는 VEGF 억제제를 사용한 이전 치료.
- 조절되지 않는 폐 질환.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150 mmHg 및/또는 확장기 > 100 mmHg) 또는 유의한 심혈관 질환(CVA/뇌출혈(포함 전 6개월), 심근 경색증(포함 전 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심장 질환 ≥ NYHA 2 , 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
- 응고병증 또는 임상적으로 유의한 혈전증의 선례.
- 연구에 포함되기 28일 전의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상 또는 연구 기간 동안 계획된 대수술.
- 말초 신경병증 > 포함 시 CTC 2.
- 신기능 이상 a. 크레아티닌 > 2.0mg/dL 또는 177mmol/L. b. 단백뇨 > 2+ 반응성 막대(딥스틱). 단백뇨 2+를 스크리닝하는 경우, 24시간 소변 수집은 1g/24시간의 단백질 값을 나타내야 합니다.
- 코르티코스테로이드로 매일 만성 치료
- 아스피린(> 325mg/일) 또는 클로피도그렐(> 75mg/일)로 매일 만성 치료
- 출혈 위험이 있는 출혈 체질 또는 응고병증의 선례 또는 유산 증거.
- 포함 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 선행 사례.
- iv 항생제로 치료할 활동성 감염
- 치유되지 않는 심각한 부상, 소화성 궤양 또는 골절.
- 피임 방법을 사용하지 않는 임신 중이거나 활동적인 성교 환자. 또는 수유중인 여성
- 다른 IMP를 통한 현재 또는 최근 치료 또는 다른 임상 시험 참여(포함 전 30일)
- 자궁경부암종, 피부 편평상피암종(둘 다 적절하게 치료되는 경우) 또는 피부 기저 세포암(제어되는 경우)을 제외하고, 연구 포함까지 5년 이내의 또 다른 원발성 종양(원발성 뇌종양 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙, 트라스투주맙, 파클리탁셀, 시클로포스파미드, 마이오세트
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신 보조제 투여량(12주): 베바시주맙: 3주마다 15mg/Kg 트라스투주맙: 4mg/Kg(첫 번째 용량) - 매주 2mg/Kg. 파클리탁셀: 매주 80mg/m2. 보조 용량: Trastuzumab: 8mg/Kg(초회 투여)- 6mg/Kg 매 3주(최소 9개월) Cyclophosphamide: 600mg/m2 매 3주(9개월) Doxorubicin Liposomal: 50mg/m2 매 3주(3개월) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유방과 겨드랑이의 병리학적 반응
기간: 평균 16주
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평균 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병리학적 반응의 잠재적인 예측 인자로서 종양 마커를 평가하기 위해
기간: 기준선 및 16주 평균
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기준선 및 16주 평균
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
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