Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб и трастузумаб с еженедельным введением паклитаксела с последующим, после операции, инкапсулированным липосомальным доксорубицином, циклофосфамидом и трастузумабом в качестве адъювантного лечения после операции у женщин с раком молочной железы Her2+

23 марта 2011 г. обновлено: Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Бевацизумаб и трастузумаб с паклитакселом у женщин с раком молочной железы Her2+ Еженедельный паклитаксел с последующим, после операции, инкапсулированным липосомальным доксорубицином, циклофосфамидом и трастузумабом в качестве адъювантного лечения после операции у женщин с раком молочной железы Her2+

Цель настоящего исследования — определить эффективность комбинированной терапии бевацизумабом, трастузумабом и паклитакселом в неоадъювантной терапии у больных раком молочной железы HER 2+ с последующим хирургическим вмешательством и адъювантной терапией (циклофосфан, трастузумаб и доксорубицин липосомальный).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Главный следователь:
          • Noelia Martinez, MD
        • Контакт:
          • Noelia Martinez, MD
          • Номер телефона: 003491 336 80 00
          • Электронная почта: mjnoelia@hotmail.com
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura Garcia, MD
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Испания, 29600
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospital Costa Del
        • Контакт:
          • Diego Perez, MD
          • Номер телефона: 0034951 97 66 69
          • Электронная почта: dipema2026@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Diego Perez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Пациентка до или после менопаузы с гистологическим подтверждением статуса рака молочной железы II или III, Her2+, подтвержденным методом FISH.
  • Поражение более 2 см.
  • ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
  • Нормальная функция сердца (ФВЛЖ>55%)
  • Пациент должен дать свое подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предшествующее химиотерапевтическое лечение.
  • Предшествующее лечение ингибиторами HER2 или VEGF.
  • Легочное заболевание не контролируется.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст.) или серьезное сердечно-сосудистое заболевание (ССЗ/кровоизлияние в мозг (за 6 месяцев до включения), инфаркт миокарда (за 6 месяцев до включения), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность ≥ NYHA 2 или серьезной сердечной аритмии, требующей медикаментозного лечения.
  • Предшественники коагулопатии или клинически значимого тромбоза.
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или значительная травма за 28 дней до включения в исследование или запланированное серьезное хирургическое вмешательство во время исследования.
  • Периферическая невропатия > CTC 2 при включении.
  • Изменение функции почек А. Креатинин > 2,0 мг/дл или 177 ммоль/л. b. Протеинурия > 2+ при реактивной палочке (полоске). При скрининге протеинурии 2+ сбор мочи за 24 часа должен показать значение белка 1 г/24 часа.
  • Ежедневное хроническое лечение кортикостероидами
  • Ежедневное длительное лечение аспирином (> 325 мг/день) или клопидогрелом (> 75 мг/день)
  • Наличие предшествующих или наследственных признаков геморрагического диатеза или коагулопатии с риском кровотечения.
  • Предшествующие абдоминальные свищи, желудочно-кишечные перфорации или внутрибрюшные абсцессы в течение 6 месяцев до включения.
  • Активная инфекция лечится внутривенными антибиотиками
  • Серьезная неизлечимая травма, пептическая язва или перелом кости.
  • Беременные или активные сексуальные пациенты, не использующие методы контрацепции. или кормящая женщина
  • Текущее или недавнее лечение другим ИЛП или участие в другом клиническом исследовании (за 30 дней до включения)
  • Другая первичная опухоль (включая первичные опухоли головного мозга) в течение 5 лет до включения в исследование, кроме рака шейки матки in situ, плоскоклеточного рака кожи, если они лечатся соответствующим образом, или базальноклеточного рака кожи, если он контролируется.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб, трастузумаб, паклитаксел, циклофосфамид, миоцет
Лекарство: Бевацизумаб, трастузумаб, паклитаксел, циклофосфамид, миоцет

Неоадъювантные дозы (12 недель):

Бевацизумаб: 15 мг/кг каждые 3 недели Трастузумаб: 4 мг/кг (первая доза) — 2 мг/кг каждую неделю. Паклитаксел: 80 мг/м2 каждую неделю.

Адъювантные дозы:

Трастузумаб: 8 мг/кг (первая доза) - 6 мг/кг каждые 3 недели (не менее 9 месяцев) Циклофосфамид: 600 мг/м2 каждые 3 недели (9 месяцев) Доксорубицин липосомальный: 50 мг/м2 каждые 3 недели (3 месяца)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Патологическая реакция в молочной железе и подмышечной впадине
Временное ограничение: 16 недель в среднем
16 недель в среднем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить онкомаркеры как потенциальные предикторы патологического ответа.
Временное ограничение: исходный уровень и средний показатель за 16 недель
исходный уровень и средний показатель за 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVANTHER

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться