子宮内膜症に対する複雑な介入における皮質可塑性
2017年1月5日 更新者：Florian Beissner、University of Jena
子宮内膜症に対する複雑な介入における皮質可塑性の研究
この研究の目的は、子宮内膜症に苦しむ患者が、伝統的な中国医学（TCM）と西洋の催眠療法からなる複雑な介入であるSART（全身的自己調節療法）で治療されたときに、脳機能に変化が見られるかどうかをテストすることです。 脳の機能的および構造的変化は、ボクセルベースの形態計測 (VBM)、接続性および灌流解析によって分析される磁気共鳴画像データを使用して評価されます。 3 番目の結果の尺度は、患者の心拍変動の変化であり、自律神経系の活動を示します。
多くのアンケートにより、月経困難症、慢性骨盤痛、月経規則性、性交痛、排便痛、生活の質の変化が SART 治療中に評価されます。
治療中に、心拍数の変動の変化と相関する、皮質の厚さ、機能的接続性、および皮質の疼痛関連領域の灌流の変化が見られることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jena、ドイツ、07743
- Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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München、ドイツ、81675
- Frauenklinik der Technischen Universität München
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 臨床的または組織学的に確実な子宮内膜症の診断
- 子宮内膜症に関連する術前および術後の再発性疾患
- ホルモン療法なし（GnRH類似体、避妊薬）
- ドイツ語または英語の十分な理解
- 月経中（月経中も）持続する痛み
- 検査と介入の考えられる利益とリスクについての情報を得た上で、自発的に参加する
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- アルコール依存症、薬物依存症
- 妊娠
- 病気やその他の基準により MRI 検査が妨げられる場合:
- ペースメーカー
- 神経刺激装置または薬物ポンプ
- 体内の金属部分（インプラント、破片など）
- 閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
このグループはSARTで治療されます。
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中国医学の概念を使用した広範な診断後の鍼治療と催眠療法技術を含む複雑な介入。
患者は毎週最大 10 回の治療を受けることになります。
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介入なし：治療なし
このグループはSARTによる治療を受けないが、病気の突然の悪化を検出するために婦人科医による定期的な検査を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳機能
時間枠：12週間
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痛みや感情の処理に関連する脳領域の皮質の厚さ、機能的接続および灌流の変化。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの軽減
時間枠：12週間
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痛みの50%以上の軽減（二値性）。
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12週間
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痛みのスコア
時間枠：12週間
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ドイツ疼痛研究会 (DGSS) のアンケートによって評価された疼痛スコアの変化 (順序)。
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12週間
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生活の質
時間枠：12週間
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ドイツ疼痛研究会 (DGSS) のアンケートによって評価された生活の質スコアの変化 (順序)。
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12週間
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子宮内膜症関連の症状
時間枠：12週間
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エアランゲン子宮内膜症アンケートで評価した月経、骨盤痛、性交痛、排便痛の正常化。
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12週間
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HRV (HF、LF、LF/HF)
時間枠：12週間
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心拍数変動パラメータ
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Florian Beissner, Dr.phil.nat.、Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Jena
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meissner K, Schweizer-Arau A, Limmer A, Preibisch C, Popovici RM, Lange I, de Oriol B, Beissner F. Psychotherapy With Somatosensory Stimulation for Endometriosis-Associated Pain: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1134-1142. doi: 10.1097/AOG.0000000000001691.
- Beissner F, Preibisch C, Schweizer-Arau A, Popovici RM, Meissner K. Psychotherapy With Somatosensory Stimulation for Endometriosis-Associated Pain: The Role of the Anterior Hippocampus. Biol Psychiatry. 2018 Nov 15;84(10):734-742. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.01.006. Epub 2017 Jan 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月5日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。