Plastyczność korowa w złożonej interwencji w przypadku endometriozy
Badanie plastyczności korowej w złożonej interwencji w przypadku endometriozy
Celem badania jest sprawdzenie, czy pacjenci cierpiący na endometriozę wykazują zmiany w funkcjonowaniu mózgu podczas leczenia SART (Systemic Autoregulation Therapy), złożonej interwencji składającej się z interwencji tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) i zachodniej hipnoterapii. Funkcjonalne i strukturalne zmiany w mózgu są oceniane za pomocą danych obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, które są analizowane za pomocą morfometrii opartej na wokselach (VBM), analizy połączeń i perfuzji. Trzecią miarą wyniku są zmiany zmienności rytmu serca pacjentów, wskazujące na aktywność ich autonomicznego układu nerwowego.
Za pomocą szeregu kwestionariuszy podczas leczenia SART ocenia się zmiany w bolesnym miesiączkowaniu, przewlekłym bólu miednicy mniejszej, regularności miesiączkowania, dyspareunii, bólu stolca oraz jakości życia.
Podczas leczenia spodziewamy się zmian w grubości warstwy korowej, funkcjonalnej łączności i perfuzji obszarów kory związanych z bólem, które korelują ze zmianami zmienności rytmu serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jena, Niemcy, 07743
- Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
München, Niemcy, 81675
- Frauenklinik der Technischen Universität München
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- klinicznie lub histologicznie potwierdzone rozpoznanie endometriozy
- przedoperacyjne i pooperacyjne nawracające dolegliwości związane z endometriozą
- brak terapii hormonalnej (analogi GnRH, środki antykoncepcyjne)
- wystarczającej znajomości języka niemieckiego lub angielskiego
- utrzymujący się ból podczas menstruacji (również pomiędzy)
- dobrowolny udział po uzyskaniu informacji o możliwych korzyściach i zagrożeniach związanych z badaniem i interwencją
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- uzależnienie od alkoholu, uzależnienie od narkotyków
- ciąża
- choroby i inne kryteria uniemożliwiające wykonanie badania MRI:
- rozrusznik serca
- neurostymulator lub pompa lekowa
- metalowe części ciała (implanty, drzazgi itp.)
- klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Ta grupa będzie leczona SART.
|
Kompleksowa interwencja obejmująca techniki akupunktury i hipnoterapii po szczegółowej diagnozie z wykorzystaniem chińskich koncepcji medycznych.
Pacjenci otrzymają maksymalnie 10 zabiegów, które wykonywane są co tydzień.
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Ta grupa nie będzie leczona SART, ale będzie regularnie badana przez ginekologa w celu wykrycia nagłego zaostrzenia choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja mózgu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w grubości warstwy korowej, funkcjonalnej łączności i perfuzji obszarów mózgu związanych z przetwarzaniem bólu i emocji.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmniejszenie bólu o 50% lub więcej (dychotomia).
|
12 tygodni
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 12 tyg
|
Zmiany (porządkowe) w punktacji bólu oceniane za pomocą kwestionariusza Niemieckiego Towarzystwa Badań nad Bólem (DGSS).
|
12 tyg
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tyg
|
Zmiany (porządkowe) w ocenie jakości życia według kwestionariusza Niemieckiego Towarzystwa Badań nad Bólem (DGSS).
|
12 tyg
|
|
Objawy związane z endometriozą
Ramy czasowe: 12 tyg
|
Normalizacja menstruacji, bólów miednicy mniejszej, dyspareunii, bólu stolca ocenianego kwestionariuszem Erlangen Endometriosis.
|
12 tyg
|
|
HRV (HF, LF, LF/HF)
Ramy czasowe: 12 tyg
|
parametry zmienności rytmu serca
|
12 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Florian Beissner, Dr.phil.nat., Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Jena
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Meissner K, Schweizer-Arau A, Limmer A, Preibisch C, Popovici RM, Lange I, de Oriol B, Beissner F. Psychotherapy With Somatosensory Stimulation for Endometriosis-Associated Pain: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1134-1142. doi: 10.1097/AOG.0000000000001691.
- Beissner F, Preibisch C, Schweizer-Arau A, Popovici RM, Meissner K. Psychotherapy With Somatosensory Stimulation for Endometriosis-Associated Pain: The Role of the Anterior Hippocampus. Biol Psychiatry. 2018 Nov 15;84(10):734-742. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.01.006. Epub 2017 Jan 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jena-Endo-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .