- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01321840
Kortikal plasticitet i en komplex intervention för endometrios
Utredning av kortikal plasticitet i en komplex intervention för endometrios
Syftet med studien är att testa, om patienter som lider av Endometrios visar förändringar i sin hjärnfunktion, när de behandlas med SART (Systemic Autoregulation Therapy), en komplex intervention bestående av interventioner från traditionell kinesisk medicin (TCM) och västerländsk hypnoterapi. Funktionella och strukturella hjärnförändringar bedöms med hjälp av magnetisk resonansavbildningsdata som analyseras med hjälp av voxelbaserad morfometri (VBM), anslutnings- och perfusionsanalys. Ett tredje utfallsmått är förändringar av patienternas hjärtfrekvensvariationer, vilket indikerar aktiviteten i deras autonoma nervsystem.
Med ett antal frågeformulär bedöms förändringar i dysmenorré, kronisk bäckensmärta, menstruationsregelbundenhet, dyspareuni, avföringssmärta och livskvalitet under SART-behandlingen.
Under behandlingen förväntar vi oss att se förändringar i kortikal tjocklek, funktionell anslutning och perfusion av smärtrelaterade områden i cortex, som korrelerar med förändringarna i hjärtfrekvensvariabilitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jena, Tyskland, 07743
- Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
München, Tyskland, 81675
- Frauenklinik der Technischen Universität München
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- kliniskt eller histologiskt säkerställd diagnos av endometrios
- preoperativa och postoperativa återkommande besvär relaterade till endometrios
- ingen hormonbehandling (GnRH-analoger, preventivmedel)
- tillräcklig förståelse för det tyska eller engelska språket
- ihållande smärta under menstruationen (även däremellan)
- frivilligt deltagande efter information om möjliga fördelar och risker med undersökningen och interventionen
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- alkoholberoende, drogberoende
- graviditet
- sjukdomar och andra kriterier som förhindrar en MR-undersökning:
- pacemaker
- neurostimulator eller läkemedelspump
- metalldelar i kroppen (implantat, splitter, etc.)
- klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Denna grupp kommer att behandlas med SART.
|
Komplex intervention som involverar akupunktur och hypnoterapeutiska tekniker efter en omfattande diagnos med hjälp av kinesiska medicinska koncept.
Patienterna kommer att få maximalt 10 behandlingar, som levereras varje vecka.
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
Denna grupp kommer inte att behandlas med SART utan kommer regelbundet att undersökas av en gynekolog för att upptäcka plötslig förvärring av sjukdomen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnans funktion
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i kortikal tjocklek, funktionell anslutning och perfusion av hjärnområden relaterade till bearbetning av smärta och känslor.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av smärta
Tidsram: 12 veckor
|
Minskning av smärta med 50 % eller mer (dikotom).
|
12 veckor
|
|
Smärta poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar (ordinala) i smärtpoäng som bedömts av frågeformuläret från German Society For The Study Of Pain (DGSS).
|
12 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar (ordinala) i livskvalitetspoängen som bedöms av frågeformuläret från German Society For The Study Of Pain (DGSS).
|
12 veckor
|
|
Endometriosrelaterade symtom
Tidsram: 12 veckor
|
Normalisering av menstruation, bäckensmärta, dyspareuni, avföringssmärta enligt bedömningen av Erlangen Endometriosis-enkät.
|
12 veckor
|
|
HRV (HF, LF, LF/HF)
Tidsram: 12 veckor
|
hjärtfrekvensvariationsparametrar
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Florian Beissner, Dr.phil.nat., Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Jena
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Meissner K, Schweizer-Arau A, Limmer A, Preibisch C, Popovici RM, Lange I, de Oriol B, Beissner F. Psychotherapy With Somatosensory Stimulation for Endometriosis-Associated Pain: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1134-1142. doi: 10.1097/AOG.0000000000001691.
- Beissner F, Preibisch C, Schweizer-Arau A, Popovici RM, Meissner K. Psychotherapy With Somatosensory Stimulation for Endometriosis-Associated Pain: The Role of the Anterior Hippocampus. Biol Psychiatry. 2018 Nov 15;84(10):734-742. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.01.006. Epub 2017 Jan 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Jena-Endo-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .