Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikal plasticitet i en komplex intervention för endometrios

5 januari 2017 uppdaterad av: Florian Beissner, University of Jena

Utredning av kortikal plasticitet i en komplex intervention för endometrios

Syftet med studien är att testa, om patienter som lider av Endometrios visar förändringar i sin hjärnfunktion, när de behandlas med SART (Systemic Autoregulation Therapy), en komplex intervention bestående av interventioner från traditionell kinesisk medicin (TCM) och västerländsk hypnoterapi. Funktionella och strukturella hjärnförändringar bedöms med hjälp av magnetisk resonansavbildningsdata som analyseras med hjälp av voxelbaserad morfometri (VBM), anslutnings- och perfusionsanalys. Ett tredje utfallsmått är förändringar av patienternas hjärtfrekvensvariationer, vilket indikerar aktiviteten i deras autonoma nervsystem.

Med ett antal frågeformulär bedöms förändringar i dysmenorré, kronisk bäckensmärta, menstruationsregelbundenhet, dyspareuni, avföringssmärta och livskvalitet under SART-behandlingen.

Under behandlingen förväntar vi oss att se förändringar i kortikal tjocklek, funktionell anslutning och perfusion av smärtrelaterade områden i cortex, som korrelerar med förändringarna i hjärtfrekvensvariabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jena, Tyskland, 07743
        • Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • München, Tyskland, 81675
        • Frauenklinik der Technischen Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • kliniskt eller histologiskt säkerställd diagnos av endometrios
  • preoperativa och postoperativa återkommande besvär relaterade till endometrios
  • ingen hormonbehandling (GnRH-analoger, preventivmedel)
  • tillräcklig förståelse för det tyska eller engelska språket
  • ihållande smärta under menstruationen (även däremellan)
  • frivilligt deltagande efter information om möjliga fördelar och risker med undersökningen och interventionen
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • alkoholberoende, drogberoende
  • graviditet
  • sjukdomar och andra kriterier som förhindrar en MR-undersökning:
  • pacemaker
  • neurostimulator eller läkemedelspump
  • metalldelar i kroppen (implantat, splitter, etc.)
  • klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Denna grupp kommer att behandlas med SART.
Komplex intervention som involverar akupunktur och hypnoterapeutiska tekniker efter en omfattande diagnos med hjälp av kinesiska medicinska koncept. Patienterna kommer att få maximalt 10 behandlingar, som levereras varje vecka.
Inget ingripande: Ingen behandling
Denna grupp kommer inte att behandlas med SART utan kommer regelbundet att undersökas av en gynekolog för att upptäcka plötslig förvärring av sjukdomen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnans funktion
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i kortikal tjocklek, funktionell anslutning och perfusion av hjärnområden relaterade till bearbetning av smärta och känslor.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av smärta
Tidsram: 12 veckor
Minskning av smärta med 50 % eller mer (dikotom).
12 veckor
Smärta poäng
Tidsram: 12 veckor
Förändringar (ordinala) i smärtpoäng som bedömts av frågeformuläret från German Society For The Study Of Pain (DGSS).
12 veckor
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
Förändringar (ordinala) i livskvalitetspoängen som bedöms av frågeformuläret från German Society For The Study Of Pain (DGSS).
12 veckor
Endometriosrelaterade symtom
Tidsram: 12 veckor
Normalisering av menstruation, bäckensmärta, dyspareuni, avföringssmärta enligt bedömningen av Erlangen Endometriosis-enkät.
12 veckor
HRV (HF, LF, LF/HF)
Tidsram: 12 veckor
hjärtfrekvensvariationsparametrar
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Florian Beissner, Dr.phil.nat., Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Jena

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Jena-Endo-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera