Kortikal plastisitet i en kompleks intervensjon for endometriose
5. januar 2017 oppdatert av: Florian Beissner, University of Jena
Undersøkelse av kortikal plastisitet i en kompleks intervensjon for endometriose
Målet med studien er å teste, om pasienter som lider av endometriose viser endringer i hjernefunksjonen, når de behandles med SART (Systemic Autoregulation Therapy), en kompleks intervensjon bestående av intervensjoner fra tradisjonell kinesisk medisin (TCM) og vestlig hypnoterapi. Funksjonelle og strukturelle hjerneforandringer vurderes ved hjelp av Magnetic Resonance Imaging-data som analyseres ved hjelp av voxel-basert morfometri (VBM), tilkoblings- og perfusjonsanalyse. Et tredje utfallsmål er endringer i pasientenes hjertefrekvensvariasjon, som indikerer aktiviteten til deres autonome nervesystem.
Med en rekke spørreskjemaer vurderes endringer i dysmenoré, kroniske bekkensmerter, menstruasjonsregularitet, dyspareuni, avføringssmerter og livskvalitet under SART-behandlingen.
Under behandlingen forventer vi å se endringer i kortikal tykkelse, funksjonell tilkobling og perfusjon av smerterelaterte områder av cortex, som korrelerer med endringene i hjertefrekvensvariabilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jena, Tyskland, 07743
- Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
München, Tyskland, 81675
- Frauenklinik der Technischen Universität München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- klinisk eller histologisk sikret diagnose av endometriose
- preoperative og postoperative tilbakevendende plager knyttet til Endometriose
- ingen hormonbehandling (GnRH-analoger, prevensjonsmidler)
- tilstrekkelig forståelse av tysk eller engelsk språk
- vedvarende smerter under menstruasjon (også i mellom)
- frivillig deltakelse etter informasjon om mulige fordeler og risikoer ved undersøkelsen og intervensjonen
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alkoholavhengighet, narkotikaavhengighet
- svangerskap
- sykdommer og andre kriterier som forhindrer en MR-undersøkelse:
- pacemaker
- nevrostimulator eller medikamentpumpe
- metalldeler i kroppen (implantater, splinter, etc.)
- klaustrofobi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Denne gruppen vil bli behandlet med SART.
|
Kompleks intervensjon som involverer akupunktur og hypnoterapeutiske teknikker etter en omfattende diagnose ved bruk av kinesiske medisinske konsepter.
Pasientene vil få maksimalt 10 behandlinger, som leveres ukentlig.
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Denne gruppen vil ikke bli behandlet med SART, men vil regelmessig bli undersøkt av en gynekolog for å oppdage plutselig forverring av sykdommen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i kortikal tykkelse, funksjonell tilkobling og perfusjon av hjerneområder relatert til behandling av smerte og følelser.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av smerte
Tidsramme: 12 uker
|
Reduksjon av smerte med 50 % eller mer (dikotom).
|
12 uker
|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer (ordinære) i smerteskåre som vurdert av spørreskjemaet til German Society For The Study Of Pain (DGSS).
|
12 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer (ordinære) i livskvalitetsskåren som vurdert av spørreskjemaet til German Society For The Study Of Pain (DGSS).
|
12 uker
|
|
Endometriose-relaterte symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Normalisering av menstruasjon, bekkensmerter, dyspareuni, avføringssmerter som vurdert av Erlangen Endometriosis spørreskjema.
|
12 uker
|
|
HRV (HF, LF, LF/HF)
Tidsramme: 12 uker
|
hjertefrekvensvariasjonsparametere
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Florian Beissner, Dr.phil.nat., Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Jena
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meissner K, Schweizer-Arau A, Limmer A, Preibisch C, Popovici RM, Lange I, de Oriol B, Beissner F. Psychotherapy With Somatosensory Stimulation for Endometriosis-Associated Pain: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1134-1142. doi: 10.1097/AOG.0000000000001691.
- Beissner F, Preibisch C, Schweizer-Arau A, Popovici RM, Meissner K. Psychotherapy With Somatosensory Stimulation for Endometriosis-Associated Pain: The Role of the Anterior Hippocampus. Biol Psychiatry. 2018 Nov 15;84(10):734-742. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.01.006. Epub 2017 Jan 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Jena-Endo-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .