Plasticidade cortical em uma intervenção complexa para endometriose
5 de janeiro de 2017 atualizado por: Florian Beissner, University of Jena
Investigação da Plasticidade Cortical em uma Intervenção Complexa para Endometriose
O objetivo do estudo é testar se as pacientes que sofrem de Endometriose apresentam alterações em sua função cerebral, ao serem tratadas com SART (Terapia de Autorregulação Sistêmica), uma intervenção complexa que consiste em intervenções da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) e da Hipnoterapia Ocidental. Alterações cerebrais funcionais e estruturais são avaliadas usando dados de ressonância magnética que são analisados por meio de morfometria baseada em voxel (VBM), conectividade e análise de perfusão. Uma terceira medida de resultado são as mudanças na variabilidade da frequência cardíaca dos pacientes, indicando a atividade de seu sistema nervoso autônomo.
Com uma série de questionários, alterações na dismenorreia, dor pélvica crônica, regularidade da menstruação, dispareunia, dor ao defecar e qualidade de vida são avaliadas durante o tratamento SART.
Durante o tratamento, esperamos ver mudanças na espessura cortical, conectividade funcional e perfusão de áreas do córtex relacionadas à dor, que se correlacionam com as mudanças na variabilidade da frequência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jena, Alemanha, 07743
- Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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München, Alemanha, 81675
- Frauenklinik der Technischen Universität München
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- diagnóstico clinicamente ou histologicamente garantido de endometriose
- doenças recorrentes pré-operatórias e pós-operatórias relacionadas à endometriose
- sem terapia hormonal (análogos de GnRH, contraceptivos)
- compreensão suficiente do idioma alemão ou inglês
- dor persistente durante a menstruação (também no meio)
- participação voluntária após informação sobre os possíveis benefícios e riscos do exame e intervenção
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- dependência de álcool, dependência de drogas
- gravidez
- doenças e outros critérios, impedindo um exame de ressonância magnética:
- marcapasso
- neuroestimulador ou bomba de drogas
- peças metálicas no corpo (implantes, lascas, etc.)
- claustrofobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Este grupo será tratado com SART.
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Intervenção complexa envolvendo técnicas de acupuntura e hipnoterapêutica após um extenso diagnóstico usando conceitos médicos chineses.
Os pacientes receberão no máximo 10 tratamentos, que são realizados semanalmente.
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Sem intervenção: Sem tratamento
Este grupo não será tratado com SART, mas será regularmente examinado por um ginecologista para detectar o agravamento súbito da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cerebral
Prazo: 12 semanas
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Alterações na espessura cortical, conectividade funcional e perfusão de áreas cerebrais relacionadas ao processamento de dor e emoções.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dor
Prazo: 12 semanas
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Redução da dor em 50% ou mais (dicotômica).
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12 semanas
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Escores de dor
Prazo: 12 semanas
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Alterações (ordinais) nos escores de dor conforme avaliado pelo questionário da Sociedade Alemã para o Estudo da Dor (DGSS).
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12 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Alterações (ordinais) no escore de qualidade de vida avaliadas pelo questionário da Sociedade Alemã para o Estudo da Dor (DGSS).
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12 semanas
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Sintomas relacionados à endometriose
Prazo: 12 semanas
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Normalização da menstruação, dor pélvica, dispareunia, dor ao defecar conforme avaliado pelo questionário Erlangen Endometriosis.
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12 semanas
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VFC (HF, LF, LF/HF)
Prazo: 12 semanas
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parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Florian Beissner, Dr.phil.nat., Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Jena
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meissner K, Schweizer-Arau A, Limmer A, Preibisch C, Popovici RM, Lange I, de Oriol B, Beissner F. Psychotherapy With Somatosensory Stimulation for Endometriosis-Associated Pain: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1134-1142. doi: 10.1097/AOG.0000000000001691.
- Beissner F, Preibisch C, Schweizer-Arau A, Popovici RM, Meissner K. Psychotherapy With Somatosensory Stimulation for Endometriosis-Associated Pain: The Role of the Anterior Hippocampus. Biol Psychiatry. 2018 Nov 15;84(10):734-742. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.01.006. Epub 2017 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Jena-Endo-01
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