Кортикальная пластичность в комплексном вмешательстве при эндометриозе
5 января 2017 г. обновлено: Florian Beissner, University of Jena
Исследование пластичности коры при комплексном вмешательстве по поводу эндометриоза
Цель исследования — проверить, проявляются ли у пациентов, страдающих эндометриозом, изменения в работе мозга при лечении с помощью SART (системной ауторегуляционной терапии), комплексного вмешательства, состоящего из вмешательств традиционной китайской медицины (ТКМ) и западной гипнотерапии. Функциональные и структурные изменения головного мозга оцениваются с использованием данных магнитно-резонансной томографии, которые анализируются с помощью воксельной морфометрии (VBM), связности и анализа перфузии. Третьим показателем результата являются изменения вариабельности сердечного ритма у пациентов, свидетельствующие об активности их вегетативной нервной системы.
С помощью ряда опросников оцениваются изменения дисменореи, хронической тазовой боли, регулярности менструаций, диспареунии, болей при дефекации и качества жизни во время лечения САРТ.
Во время лечения мы ожидаем увидеть изменения толщины коры, функциональной связности и перфузии областей коры, связанных с болью, которые коррелируют с изменениями вариабельности сердечного ритма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jena, Германия, 07743
- Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
München, Германия, 81675
- Frauenklinik der Technischen Universität München
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- клинически или гистологически подтвержденный диагноз эндометриоза
- предоперационные и послеоперационные повторяющиеся заболевания, связанные с эндометриозом
- без гормональной терапии (аналоги ГнРГ, контрацептивы)
- достаточное знание немецкого или английского языка
- постоянная боль во время менструации (также в промежутке)
- добровольное участие после получения информации о возможных преимуществах и рисках обследования и вмешательства
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- алкогольная зависимость, наркомания
- беременность
- заболевания и другие критерии, препятствующие проведению МРТ-обследования:
- кардиостимулятор
- нейростимулятор или лекарственная помпа
- металлические части в теле (имплантаты, осколки и т.д.)
- клаустрофобия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Эта группа будет лечиться с помощью SART.
|
Комплексное вмешательство, включающее акупунктуру и гипнотерапевтические техники после обширной диагностики с использованием китайских медицинских концепций.
Пациенты получат максимум 10 процедур, которые будут проводиться еженедельно.
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Эта группа не будет лечиться с помощью SART, но будет регулярно осматриваться гинекологом для выявления внезапного обострения заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция мозга
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения толщины коры, функциональной связи и перфузии областей мозга, связанных с обработкой боли и эмоций.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Уменьшение боли на 50% и более (дихотомическое).
|
12 недель
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения (порядковые) показателей боли по опроснику Немецкого общества изучения боли (DGSS).
|
12 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения (порядковый номер) оценки качества жизни по опроснику Немецкого общества изучения боли (DGSS).
|
12 недель
|
|
Симптомы, связанные с эндометриозом
Временное ограничение: 12 недель
|
Нормализация менструаций, тазовых болей, диспареунии, болей при дефекации по данным опросника Erlangen Endometriosis.
|
12 недель
|
|
ВСР (ВЧ, НЧ, НЧ/ВЧ)
Временное ограничение: 12 недель
|
параметры вариабельности сердечного ритма
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Florian Beissner, Dr.phil.nat., Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Jena
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Meissner K, Schweizer-Arau A, Limmer A, Preibisch C, Popovici RM, Lange I, de Oriol B, Beissner F. Psychotherapy With Somatosensory Stimulation for Endometriosis-Associated Pain: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1134-1142. doi: 10.1097/AOG.0000000000001691.
- Beissner F, Preibisch C, Schweizer-Arau A, Popovici RM, Meissner K. Psychotherapy With Somatosensory Stimulation for Endometriosis-Associated Pain: The Role of the Anterior Hippocampus. Biol Psychiatry. 2018 Nov 15;84(10):734-742. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.01.006. Epub 2017 Jan 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Jena-Endo-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .