- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01321840
Plasticité corticale dans une intervention complexe pour l'endométriose
Enquête sur la plasticité corticale dans une intervention complexe pour l'endométriose
Le but de l'étude est de tester, si les patients souffrant d'endométriose présentent des changements dans leur fonction cérébrale, lorsqu'ils sont traités avec SART (Systemic Autoregulation Therapy), une intervention complexe consistant en des interventions de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) et de l'hypnothérapie occidentale. Les modifications fonctionnelles et structurelles du cerveau sont évaluées à l'aide de données d'imagerie par résonance magnétique qui sont analysées au moyen de la morphométrie à base de voxels (VBM), de la connectivité et de l'analyse de la perfusion. Une troisième mesure de résultat concerne les changements de la variabilité de la fréquence cardiaque des patients, indiquant l'activité de leur système nerveux autonome.
Avec un certain nombre de questionnaires, les changements dans la dysménorrhée, la douleur pelvienne chronique, la régularité des menstruations, la dyspareunie, la douleur à la défécation et la qualité de vie sont évalués pendant le traitement SART.
Pendant le traitement, nous nous attendons à voir des changements dans l'épaisseur corticale, la connectivité fonctionnelle et la perfusion des zones du cortex liées à la douleur, qui sont en corrélation avec les changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Jena, Allemagne, 07743
- Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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München, Allemagne, 81675
- Frauenklinik der Technischen Universität München
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- diagnostic cliniquement ou histologiquement assuré de l'endométriose
- affections récurrentes préopératoires et postopératoires liées à l'endométriose
- pas d'hormonothérapie (analogues de la GnRH, contraceptifs)
- compréhension suffisante de la langue allemande ou anglaise
- douleur persistante pendant la menstruation (également entre les deux)
- participation volontaire après information sur les bénéfices et risques éventuels de l'examen et de l'intervention
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- dépendance à l'alcool, toxicomanie
- grossesse
- maladies et autres critères, empêchant un examen IRM :
- stimulateur cardiaque
- neurostimulateur ou pompe à médicament
- parties métalliques du corps (implants, éclats, etc.)
- claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Ce groupe sera traité avec SART.
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Intervention complexe impliquant des techniques d'acupuncture et d'hypnothérapie après un diagnostic approfondi utilisant des concepts médicaux chinois.
Les patients recevront un maximum de 10 traitements, qui sont administrés chaque semaine.
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Aucune intervention: Aucun traitement
Ce groupe ne sera pas traité par SART mais sera régulièrement examiné par un gynécologue pour détecter une aggravation soudaine de la maladie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cérébrale
Délai: 12 semaines
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Modifications de l'épaisseur corticale, de la connectivité fonctionnelle et de la perfusion des zones cérébrales liées au traitement de la douleur et des émotions.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la douleur
Délai: 12 semaines
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Réduction de la douleur de 50 % ou plus (dichotomique).
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12 semaines
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Scores de douleur
Délai: 12 semaines
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Changements (ordinaux) des scores de douleur évalués par le questionnaire de la Société allemande pour l'étude de la douleur (DGSS).
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12 semaines
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Qualité de vie
Délai: 12 semaines
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Changements (ordinaux) du score de qualité de vie évalués par le questionnaire de la Société allemande pour l'étude de la douleur (DGSS).
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12 semaines
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Symptômes liés à l'endométriose
Délai: 12 semaines
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Normalisation des menstruations, douleurs pelviennes, dyspareunie, douleur à la défécation évaluées par le questionnaire Erlangen Endométriose.
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12 semaines
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VRC (HF, LF, LF/HF)
Délai: 12 semaines
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paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Florian Beissner, Dr.phil.nat., Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Jena
Publications et liens utiles
Publications générales
- Meissner K, Schweizer-Arau A, Limmer A, Preibisch C, Popovici RM, Lange I, de Oriol B, Beissner F. Psychotherapy With Somatosensory Stimulation for Endometriosis-Associated Pain: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1134-1142. doi: 10.1097/AOG.0000000000001691.
- Beissner F, Preibisch C, Schweizer-Arau A, Popovici RM, Meissner K. Psychotherapy With Somatosensory Stimulation for Endometriosis-Associated Pain: The Role of the Anterior Hippocampus. Biol Psychiatry. 2018 Nov 15;84(10):734-742. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.01.006. Epub 2017 Jan 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Jena-Endo-01
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