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Plasticité corticale dans une intervention complexe pour l'endométriose

5 janvier 2017 mis à jour par: Florian Beissner, University of Jena

Enquête sur la plasticité corticale dans une intervention complexe pour l'endométriose

Le but de l'étude est de tester, si les patients souffrant d'endométriose présentent des changements dans leur fonction cérébrale, lorsqu'ils sont traités avec SART (Systemic Autoregulation Therapy), une intervention complexe consistant en des interventions de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) et de l'hypnothérapie occidentale. Les modifications fonctionnelles et structurelles du cerveau sont évaluées à l'aide de données d'imagerie par résonance magnétique qui sont analysées au moyen de la morphométrie à base de voxels (VBM), de la connectivité et de l'analyse de la perfusion. Une troisième mesure de résultat concerne les changements de la variabilité de la fréquence cardiaque des patients, indiquant l'activité de leur système nerveux autonome.

Avec un certain nombre de questionnaires, les changements dans la dysménorrhée, la douleur pelvienne chronique, la régularité des menstruations, la dyspareunie, la douleur à la défécation et la qualité de vie sont évalués pendant le traitement SART.

Pendant le traitement, nous nous attendons à voir des changements dans l'épaisseur corticale, la connectivité fonctionnelle et la perfusion des zones du cortex liées à la douleur, qui sont en corrélation avec les changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jena, Allemagne, 07743
        • Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • München, Allemagne, 81675
        • Frauenklinik der Technischen Universität München

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • diagnostic cliniquement ou histologiquement assuré de l'endométriose
  • affections récurrentes préopératoires et postopératoires liées à l'endométriose
  • pas d'hormonothérapie (analogues de la GnRH, contraceptifs)
  • compréhension suffisante de la langue allemande ou anglaise
  • douleur persistante pendant la menstruation (également entre les deux)
  • participation volontaire après information sur les bénéfices et risques éventuels de l'examen et de l'intervention
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • dépendance à l'alcool, toxicomanie
  • grossesse
  • maladies et autres critères, empêchant un examen IRM :
  • stimulateur cardiaque
  • neurostimulateur ou pompe à médicament
  • parties métalliques du corps (implants, éclats, etc.)
  • claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Ce groupe sera traité avec SART.
Intervention complexe impliquant des techniques d'acupuncture et d'hypnothérapie après un diagnostic approfondi utilisant des concepts médicaux chinois. Les patients recevront un maximum de 10 traitements, qui sont administrés chaque semaine.
Aucune intervention: Aucun traitement
Ce groupe ne sera pas traité par SART mais sera régulièrement examiné par un gynécologue pour détecter une aggravation soudaine de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cérébrale
Délai: 12 semaines
Modifications de l'épaisseur corticale, de la connectivité fonctionnelle et de la perfusion des zones cérébrales liées au traitement de la douleur et des émotions.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur
Délai: 12 semaines
Réduction de la douleur de 50 % ou plus (dichotomique).
12 semaines
Scores de douleur
Délai: 12 semaines
Changements (ordinaux) des scores de douleur évalués par le questionnaire de la Société allemande pour l'étude de la douleur (DGSS).
12 semaines
Qualité de vie
Délai: 12 semaines
Changements (ordinaux) du score de qualité de vie évalués par le questionnaire de la Société allemande pour l'étude de la douleur (DGSS).
12 semaines
Symptômes liés à l'endométriose
Délai: 12 semaines
Normalisation des menstruations, douleurs pelviennes, dyspareunie, douleur à la défécation évaluées par le questionnaire Erlangen Endométriose.
12 semaines
VRC (HF, LF, LF/HF)
Délai: 12 semaines
paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Florian Beissner, Dr.phil.nat., Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Jena

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2011

Première publication (Estimation)

24 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Jena-Endo-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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