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Kortikale Plastizität bei einer komplexen Intervention bei Endometriose

5. Januar 2017 aktualisiert von: Florian Beissner, University of Jena

Untersuchung der kortikalen Plastizität bei einer komplexen Intervention bei Endometriose

Ziel der Studie ist es zu testen, ob Patienten mit Endometriose Veränderungen in ihrer Gehirnfunktion zeigen, wenn sie mit SART (Systemische Autoregulationstherapie), einem komplexen Eingriff bestehend aus Interventionen der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) und der westlichen Hypnotherapie, behandelt werden. Funktionelle und strukturelle Veränderungen des Gehirns werden anhand von Magnetresonanztomographiedaten beurteilt, die mittels voxelbasierter Morphometrie (VBM), Konnektivität und Perfusionsanalyse analysiert werden. Ein drittes Ergebnismaß sind Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität der Patienten, die die Aktivität ihres autonomen Nervensystems anzeigen.

Mit einer Reihe von Fragebögen werden während der SART-Behandlung Veränderungen bei Dysmenorrhoe, chronischen Unterbauchschmerzen, Regelmäßigkeit der Menstruation, Dyspareunie, Stuhlgangschmerzen und Lebensqualität erfasst.

Während der Behandlung erwarten wir Veränderungen in der Kortikalisdicke, der funktionellen Konnektivität und der Perfusion schmerzbezogener Bereiche der Kortikalis, die mit den Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • München, Deutschland, 81675
        • Frauenklinik der Technischen Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • klinisch oder histologisch gesicherte Diagnose einer Endometriose
  • präoperative und postoperative wiederkehrende Beschwerden im Zusammenhang mit Endometriose
  • keine Hormontherapie (GnRH-Analoga, Kontrazeptiva)
  • ausreichende Kenntnisse der deutschen oder englischen Sprache
  • anhaltende Schmerzen während der Menstruation (auch zwischendurch)
  • freiwillige Teilnahme nach Aufklärung über mögliche Vorteile und Risiken der Untersuchung und Intervention
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholsucht, Drogensucht
  • Schwangerschaft
  • Krankheiten und andere Kriterien, die eine MRT-Untersuchung verhindern:
  • Schrittmacher
  • Neurostimulator oder Medikamentenpumpe
  • Metallteile im Körper (Implantate, Splitter etc.)
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Diese Gruppe wird mit SART behandelt.
Verfahren: Spezifische Autoregulationstherapie (SART)
Komplexer Eingriff mit Akupunktur und hypnotherapeutischen Techniken nach ausführlicher Diagnose nach chinesisch-medizinischen Konzepten. Die Patienten erhalten maximal 10 Behandlungen, die wöchentlich durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Diese Gruppe wird nicht mit SART behandelt, sondern regelmäßig von einem Gynäkologen untersucht, um eine plötzliche Verschlimmerung der Erkrankung festzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der kortikalen Dicke, der funktionellen Konnektivität und der Durchblutung von Gehirnbereichen im Zusammenhang mit der Verarbeitung von Schmerz und Emotionen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Schmerzreduktion um 50 % oder mehr (dichotom).
12 Wochen
Schmerzwerte
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen (ordinal) der Schmerzscores gemäß Fragebogen der Deutschen Gesellschaft für Schmerzforschung (DGSS).
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen (ordinal) des Lebensqualitätsscores gemäß Fragebogen der Deutschen Gesellschaft für Schmerzforschung (DGSS).
12 Wochen
Endometriose-bedingte Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Normalisierung der Menstruation, Beckenschmerzen, Dyspareunie, Stuhlgangschmerzen gemäß dem Erlanger Endometriose-Fragebogen.
12 Wochen
HRV (HF, LF, LF/HF)
Zeitfenster: 12 Wochen
Parameter der Herzfrequenzvariabilität
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jena

Mitarbeiter

Technical University of Munich

Ermittler

  • Studienleiter: Florian Beissner, Dr.phil.nat., Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Jena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Jena-Endo-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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