Kortikální plasticita v komplexní intervenci pro endometriózu
5. ledna 2017 aktualizováno: Florian Beissner, University of Jena
Vyšetření kortikální plasticity při komplexní intervenci pro endometriózu
Cílem studie je otestovat, zda pacienti trpící endometriózou vykazují změny mozkových funkcí při léčbě SART (Systemic Autoregulation Therapy), což je komplexní intervence sestávající z intervencí tradiční čínské medicíny (TCM) a západní hypnoterapie. Funkční a strukturální změny mozku jsou hodnoceny pomocí dat magnetické rezonance, která jsou analyzována pomocí morfometrie na bázi voxelů (VBM), konektivity a perfuzní analýzy. Třetím výsledným měřítkem jsou změny variability srdeční frekvence pacientů, indikující aktivitu jejich autonomního nervového systému.
Pomocí řady dotazníků jsou během léčby SART hodnoceny změny dysmenorey, chronické pánevní bolesti, pravidelnost menstruace, dyspareunie, bolesti při defekaci a kvalita života.
Během léčby očekáváme změny v tloušťce kůry, funkční konektivitě a perfuzi bolestí souvisejících oblastí kůry, které korelují se změnami ve variabilitě srdeční frekvence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jena, Německo, 07743
- Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
München, Německo, 81675
- Frauenklinik der Technischen Universität München
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- klinicky nebo histologicky zajištěná diagnóza endometriózy
- předoperační a pooperační recidivující onemocnění související s endometriózou
- žádná hormonální terapie (analogy GnRH, antikoncepce)
- dostatečná znalost německého nebo anglického jazyka
- přetrvávající bolest během menstruace (i mezi menstruací)
- dobrovolná účast po informaci o možných přínosech a rizicích vyšetření a intervence
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- závislost na alkoholu, drogová závislost
- těhotenství
- onemocnění a další kritéria, která brání vyšetření magnetickou rezonancí:
- kardiostimulátor
- neurostimulátor nebo léková pumpa
- kovové části v těle (implantáty, třísky atd.)
- klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Tato skupina bude ošetřena pomocí SART.
|
Komplexní intervence zahrnující akupunkturu a hypnoterapeutické techniky po rozsáhlé diagnostice s využitím čínských lékařských konceptů.
Pacienti dostanou maximálně 10 ošetření, která jsou dodávána týdně.
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Tato skupina nebude léčena SART, ale bude pravidelně vyšetřována gynekologem za účelem zjištění náhlého zhoršení onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce mozku
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny tloušťky kůry, funkční konektivity a perfuze mozkových oblastí související se zpracováním bolesti a emocí.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení bolesti o 50 % nebo více (dichotomické).
|
12 týdnů
|
|
Bolest boduje
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny (ordinální) ve skóre bolesti hodnocené dotazníkem Německé společnosti pro studium bolesti (DGSS).
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny (ordinální) ve skóre kvality života podle dotazníku Německé společnosti pro studium bolesti (DGSS).
|
12 týdnů
|
|
Příznaky související s endometriózou
Časové okno: 12 týdnů
|
Normalizace menstruace, pánevní bolesti, dyspareunie, bolesti při defekaci podle dotazníku Erlangen Endometriosis.
|
12 týdnů
|
|
HRV (HF, LF, LF/HF)
Časové okno: 12 týdnů
|
parametry variability srdeční frekvence
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Florian Beissner, Dr.phil.nat., Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Jena
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Meissner K, Schweizer-Arau A, Limmer A, Preibisch C, Popovici RM, Lange I, de Oriol B, Beissner F. Psychotherapy With Somatosensory Stimulation for Endometriosis-Associated Pain: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1134-1142. doi: 10.1097/AOG.0000000000001691.
- Beissner F, Preibisch C, Schweizer-Arau A, Popovici RM, Meissner K. Psychotherapy With Somatosensory Stimulation for Endometriosis-Associated Pain: The Role of the Anterior Hippocampus. Biol Psychiatry. 2018 Nov 15;84(10):734-742. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.01.006. Epub 2017 Jan 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Jena-Endo-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .