子宫内膜异位症复杂干预中的皮质可塑性
2017年1月5日 更新者：Florian Beissner、University of Jena
子宫内膜异位症复杂干预中皮质可塑性的研究
该研究的目的是测试患有子宫内膜异位症的患者在接受 SART（系统自动调节疗法）治疗时是否表现出大脑功能的变化，SART 是一种由传统中医 (TCM) 和西方催眠疗法组成的复杂干预措施。 使用磁共振成像数据评估大脑的功能和结构变化，这些数据通过基于体素的形态测量学 (VBM)、连通性和灌注分析进行分析。 第三个结果指标是患者心率变异性的变化，表明其自主神经系统的活动。
在 SART 治疗期间，通过大量问卷评估痛经、慢性盆腔疼痛、月经规律、性交痛、排便痛和生活质量的变化。
在治疗期间，我们希望看到皮质厚度、功能连接和皮质疼痛相关区域灌注的变化，这些变化与心率变异性的变化相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jena、德国、07743
- Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
München、德国、81675
- Frauenklinik der Technischen Universität München
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 子宫内膜异位症的临床或组织学确诊
- 与子宫内膜异位症相关的术前和术后反复发作的疾病
- 无激素治疗（GnRH 类似物、避孕药）
- 对德语或英语有足够的了解
- 月经期间持续疼痛（也在月经期间）
- 在了解检查和干预的可能益处和风险后自愿参与
- 书面知情同意书
排除标准：
- 酒瘾、毒瘾
- 怀孕
- 疾病和其他标准，阻止 MRI 检查：
- 起搏器
- 神经刺激器或药物泵
- 体内的金属部分（植入物、碎片等）
- 幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
该组将接受 SART 治疗。
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在使用中国医学概念进行广泛诊断后，涉及针灸和催眠治疗技术的复杂干预。
患者将接受最多 10 次治疗，每周进行一次。
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无干预：没有治疗
该组不会接受 SART 治疗，但会定期接受妇科医生检查，以检测疾病是否突然恶化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑功能
大体时间：12周
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与疼痛和情绪处理相关的大脑区域皮质厚度、功能连接和灌注的变化。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻疼痛
大体时间：12周
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疼痛减轻 50% 或更多（二分法）。
|
12周
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疼痛评分
大体时间：12周
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通过德国疼痛研究协会 (DGSS) 的调查问卷评估的疼痛评分变化（顺序）。
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12周
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生活质量
大体时间：12周
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通过德国疼痛研究协会 (DGSS) 的问卷评估的生活质量评分的变化（有序）。
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12周
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子宫内膜异位症相关症状
大体时间：12周
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通过 Erlangen 子宫内膜异位症问卷评估的月经正常化、骨盆疼痛、性交痛、排便疼痛。
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12周
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HRV（高频、低频、低频/高频）
大体时间：12周
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心率变异性参数
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Florian Beissner, Dr.phil.nat.、Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Jena
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meissner K, Schweizer-Arau A, Limmer A, Preibisch C, Popovici RM, Lange I, de Oriol B, Beissner F. Psychotherapy With Somatosensory Stimulation for Endometriosis-Associated Pain: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1134-1142. doi: 10.1097/AOG.0000000000001691.
- Beissner F, Preibisch C, Schweizer-Arau A, Popovici RM, Meissner K. Psychotherapy With Somatosensory Stimulation for Endometriosis-Associated Pain: The Role of the Anterior Hippocampus. Biol Psychiatry. 2018 Nov 15;84(10):734-742. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.01.006. Epub 2017 Jan 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月23日
首次发布 (估计)
2011年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月5日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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