Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikal plasticitet i en kompleks intervention for endometriose

5. januar 2017 opdateret af: Florian Beissner, University of Jena

Undersøgelse af kortikal plasticitet i en kompleks intervention for endometriose

Formålet med undersøgelsen er at teste, om patienter, der lider af Endometriose, viser ændringer i deres hjernefunktion, når de behandles med SART (Systemic Autoregulation Therapy), en kompleks intervention bestående af interventioner fra traditionel kinesisk medicin (TCM) og vestlig hypnoterapi. Funktionelle og strukturelle hjerneændringer vurderes ved hjælp af Magnetic Resonance Imaging-data, som analyseres ved hjælp af voxel-baseret morfometri (VBM), forbindelses- og perfusionsanalyse. Et tredje resultatmål er ændringer i patienters hjertefrekvensvariabilitet, hvilket indikerer aktiviteten af ​​deres autonome nervesystem.

Med en række spørgeskemaer vurderes ændringer i dysmenoré, kroniske bækkensmerter, menstruationsregelmæssighed, dyspareuni, afføringssmerter og livskvalitet under SART-behandlingen.

Under behandlingen forventer vi at se ændringer i kortikal tykkelse, funktionel forbindelse og perfusion af smerterelaterede områder af cortex, som korrelerer med ændringerne i hjertefrekvensvariabiliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • München, Tyskland, 81675
        • Frauenklinik der Technischen Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • klinisk eller histologisk sikret diagnose af endometriose
  • præoperative og postoperative tilbagevendende lidelser relateret til Endometriose
  • ingen hormonbehandling (GnRH-analoger, præventionsmidler)
  • tilstrækkelig forståelse af det tyske eller engelske sprog
  • vedvarende smerter under menstruation (også midt imellem)
  • frivillig deltagelse efter information om mulige fordele og risici ved undersøgelsen og interventionen
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alkoholmisbrug, stofmisbrug
  • graviditet
  • sygdomme og andre kriterier, der forhindrer en MR-undersøgelse:
  • pacemaker
  • neurostimulator eller medicinpumpe
  • metaldele i kroppen (implantater, splinter osv.)
  • klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Denne gruppe vil blive behandlet med SART.
Procedure: Specifik autoreguleringsterapi (SART)
Kompleks intervention, der involverer akupunktur og hypnoterapeutiske teknikker efter en omfattende diagnose ved brug af kinesiske medicinske koncepter. Patienterne får maksimalt 10 behandlinger, som leveres ugentligt.
Ingen indgriben: Ingen behandling
Denne gruppe vil ikke blive behandlet med SART, men vil løbende blive undersøgt af en gynækolog for at opdage pludselig forværring af sygdommen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens funktion
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i kortikal tykkelse, funktionel forbindelse og perfusion af hjerneområder relateret til behandling af smerte og følelser.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af smerte
Tidsramme: 12 uger
Reduktion af smerte med 50 % eller mere (dikotom).
12 uger
Smerte scorer
Tidsramme: 12 uger
Ændringer (ordinære) i smertescore som vurderet ved spørgeskemaet fra det tyske selskab for smertestudie (DGSS).
12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Ændringer (ordinære) i livskvalitetsscore som vurderet ved spørgeskemaet fra det tyske selskab for smertestudie (DGSS).
12 uger
Endometriose-relaterede symptomer
Tidsramme: 12 uger
Normalisering af menstruation, bækkensmerter, dyspareuni, afføringssmerter vurderet ved Erlangen Endometriosis spørgeskema.
12 uger
HRV (HF, LF, LF/HF)
Tidsramme: 12 uger
pulsvariationsparametre
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jena

Samarbejdspartnere

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Studieleder: Florian Beissner, Dr.phil.nat., Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Jena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2011

Først opslået (Skøn)

24. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Jena-Endo-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Specifik autoreguleringsterapi (SART)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner