Plasticidad cortical en una intervención compleja para la endometriosis
5 de enero de 2017 actualizado por: Florian Beissner, University of Jena
Investigación de plasticidad cortical en una intervención compleja para la endometriosis
El objetivo del estudio es comprobar si las pacientes que padecen Endometriosis muestran cambios en su función cerebral cuando son tratadas con SART (Terapia de Autorregulación Sistémica), una intervención compleja que consiste en intervenciones de la Medicina Tradicional China (MTC) y la Hipnoterapia Occidental. Los cambios cerebrales funcionales y estructurales se evalúan utilizando datos de imágenes por resonancia magnética que se analizan mediante morfometría basada en vóxel (VBM), conectividad y análisis de perfusión. Una tercera medida de resultado son los cambios en la variabilidad del ritmo cardíaco de los pacientes, lo que indica la actividad de su sistema nervioso autónomo.
Con una serie de cuestionarios, se evalúan los cambios en la dismenorrea, el dolor pélvico crónico, la regularidad de la menstruación, la dispareunia, el dolor al defecar y la calidad de vida durante el tratamiento SART.
Durante el tratamiento, esperamos ver cambios en el grosor cortical, la conectividad funcional y la perfusión de las áreas de la corteza relacionadas con el dolor, que se correlacionan con los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Jena, Alemania, 07743
- Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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München, Alemania, 81675
- Frauenklinik der Technischen Universität München
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- Diagnóstico clínica o histológicamente asegurado de Endometriosis.
- dolencias recurrentes preoperatorias y postoperatorias relacionadas con la Endometriosis
- sin terapia hormonal (análogos de GnRH, anticonceptivos)
- comprensión suficiente del idioma alemán o inglés
- dolor persistente durante la menstruación (también en el medio)
- participación voluntaria después de la información sobre los posibles beneficios y riesgos del examen y la intervención
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- adicción al alcohol, adicción a las drogas
- el embarazo
- enfermedades y otros criterios, que impiden un examen de resonancia magnética:
- marcapasos
- neuroestimulador o bomba de drogas
- partes metálicas del cuerpo (implantes, astillas, etc.)
- claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Este grupo será tratado con SART.
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Intervención compleja que involucra acupuntura y técnicas hipnoterapéuticas luego de un extenso diagnóstico utilizando conceptos médicos chinos.
Los pacientes recibirán un máximo de 10 tratamientos, que se entregan semanalmente.
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Sin intervención: Sin tratamiento
Este grupo no será tratado con SART pero será examinado periódicamente por un ginecólogo para detectar un empeoramiento repentino de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del cerebro
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en el grosor cortical, conectividad funcional y perfusión de áreas cerebrales relacionadas con el procesamiento del dolor y las emociones.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción del dolor en un 50% o más (dicotómica).
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12 semanas
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios (ordinales) en las puntuaciones de dolor evaluadas por el cuestionario de la Sociedad Alemana para el Estudio del Dolor (DGSS).
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12 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios (ordinales) en la puntuación de calidad de vida según la evaluación del cuestionario de la Sociedad Alemana para el Estudio del Dolor (DGSS).
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12 semanas
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Síntomas relacionados con la endometriosis
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Normalización de la menstruación, dolor pélvico, dispareunia, dolor al defecar según la evaluación del cuestionario de endometriosis de Erlangen.
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12 semanas
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VFC (HF, LF, LF/HF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Florian Beissner, Dr.phil.nat., Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Jena
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meissner K, Schweizer-Arau A, Limmer A, Preibisch C, Popovici RM, Lange I, de Oriol B, Beissner F. Psychotherapy With Somatosensory Stimulation for Endometriosis-Associated Pain: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1134-1142. doi: 10.1097/AOG.0000000000001691.
- Beissner F, Preibisch C, Schweizer-Arau A, Popovici RM, Meissner K. Psychotherapy With Somatosensory Stimulation for Endometriosis-Associated Pain: The Role of the Anterior Hippocampus. Biol Psychiatry. 2018 Nov 15;84(10):734-742. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.01.006. Epub 2017 Jan 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Jena-Endo-01
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