La plasticità corticale in un intervento complesso per l'endometriosi
Indagine sulla plasticità corticale in un intervento complesso per l'endometriosi
Lo scopo dello studio è testare, se i pazienti affetti da endometriosi mostrano cambiamenti nella loro funzione cerebrale, quando vengono trattati con SART (terapia di autoregolazione sistemica), un intervento complesso costituito da interventi di medicina tradizionale cinese (MTC) e ipnoterapia occidentale. I cambiamenti cerebrali funzionali e strutturali vengono valutati utilizzando i dati di risonanza magnetica che vengono analizzati mediante morfometria basata su voxel (VBM), connettività e analisi della perfusione. Una terza misura di esito sono i cambiamenti della variabilità della frequenza cardiaca dei pazienti, che indicano l'attività del loro sistema nervoso autonomo.
Con una serie di questionari, durante il trattamento SART vengono valutati i cambiamenti nella dismenorrea, il dolore pelvico cronico, la regolarità delle mestruazioni, la dispareunia, il dolore alla defecazione e la qualità della vita.
Durante il trattamento, ci aspettiamo di vedere cambiamenti nello spessore corticale, nella connettività funzionale e nella perfusione delle aree della corteccia correlate al dolore, correlati ai cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jena, Germania, 07743
- Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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München, Germania, 81675
- Frauenklinik der Technischen Universität München
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- diagnosi clinicamente o istologicamente assicurata di endometriosi
- disturbi ricorrenti preoperatori e postoperatori legati all'endometriosi
- nessuna terapia ormonale (analoghi del GnRH, contraccettivi)
- conoscenza sufficiente della lingua tedesca o inglese
- dolore persistente durante le mestruazioni (anche nel mezzo)
- partecipazione volontaria previa informazione sui possibili benefici e rischi dell'esame e dell'intervento
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- dipendenza da alcol, tossicodipendenza
- gravidanza
- malattie e altri criteri, impedendo un esame MRI:
- stimolatore cardiaco
- neurostimolatore o pompa per farmaci
- parti metalliche nel corpo (protesi, schegge, ecc.)
- claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Questo gruppo sarà trattato con SART.
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Intervento complesso che coinvolge tecniche di agopuntura e ipnoterapeutiche dopo un'ampia diagnosi utilizzando concetti medici cinesi.
I pazienti riceveranno un massimo di 10 trattamenti, che vengono consegnati settimanalmente.
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Nessun intervento: Nessun trattamento
Questo gruppo non sarà trattato con SART ma sarà regolarmente esaminato da un ginecologo per rilevare un improvviso aggravamento della malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cerebrale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nello spessore corticale, nella connettività funzionale e nella perfusione delle aree cerebrali correlate all'elaborazione del dolore e delle emozioni.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Riduzione del dolore del 50% o più (dicotomica).
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12 settimane
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 12 sett
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Cambiamenti (ordinali) nei punteggi del dolore valutati dal questionario della Società Tedesca per lo Studio del Dolore (DGSS).
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12 sett
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 sett
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Cambiamenti (ordinali) nel punteggio della qualità della vita valutati dal questionario della Società Tedesca per lo Studio del Dolore (DGSS).
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12 sett
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Sintomi correlati all'endometriosi
Lasso di tempo: 12 sett
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Normalizzazione delle mestruazioni, dolore pelvico, dispareunia, dolore alla defecazione valutati dal questionario sull'endometriosi di Erlangen.
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12 sett
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HRV (HF, LF, LF/HF)
Lasso di tempo: 12 sett
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parametri di variabilità della frequenza cardiaca
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12 sett
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Florian Beissner, Dr.phil.nat., Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Jena
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meissner K, Schweizer-Arau A, Limmer A, Preibisch C, Popovici RM, Lange I, de Oriol B, Beissner F. Psychotherapy With Somatosensory Stimulation for Endometriosis-Associated Pain: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1134-1142. doi: 10.1097/AOG.0000000000001691.
- Beissner F, Preibisch C, Schweizer-Arau A, Popovici RM, Meissner K. Psychotherapy With Somatosensory Stimulation for Endometriosis-Associated Pain: The Role of the Anterior Hippocampus. Biol Psychiatry. 2018 Nov 15;84(10):734-742. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.01.006. Epub 2017 Jan 16.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Jena-Endo-01
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