Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticale plasticiteit in een complexe interventie voor endometriose

5 januari 2017 bijgewerkt door: Florian Beissner, University of Jena

Onderzoek naar corticale plasticiteit in een complexe interventie voor endometriose

Het doel van de studie is om te testen of patiënten met endometriose veranderingen in hun hersenfunctie vertonen wanneer ze worden behandeld met SART (Systemische Autoregulatie Therapie), een complexe interventie die bestaat uit interventies uit de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG) en Westerse Hypnotherapie. Functionele en structurele hersenveranderingen worden beoordeeld met behulp van Magnetic Resonance Imaging-gegevens die worden geanalyseerd door middel van op voxel gebaseerde morfometrie (VBM), connectiviteits- en perfusieanalyse. Een derde uitkomstmaat zijn veranderingen in de hartslagvariabiliteit van patiënten, die de activiteit van hun autonome zenuwstelsel aangeven.

Met een aantal vragenlijsten worden tijdens de SART-behandeling veranderingen in dysmenorroe, chronische bekkenpijn, regelmaat van de menstruatie, dyspareunie, ontlastingspijn en kwaliteit van leven beoordeeld.

Tijdens de behandeling verwachten we veranderingen in corticale dikte, functionele connectiviteit en perfusie van pijngerelateerde gebieden van de cortex, die correleren met de veranderingen in hartslagvariabiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • München, Duitsland, 81675
        • Frauenklinik der Technischen Universität München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • klinisch of histologisch verzekerde diagnose van endometriose
  • preoperatieve en postoperatieve terugkerende aandoeningen gerelateerd aan endometriose
  • geen hormoontherapie (GnRH-analogen, anticonceptiva)
  • voldoende kennis van de Duitse of Engelse taal
  • aanhoudende pijn tijdens de menstruatie (ook tussendoor)
  • vrijwillige deelname na informatie over de mogelijke voordelen en risico's van het onderzoek en de ingreep
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • alcoholverslaving, drugsverslaving
  • zwangerschap
  • ziekten en andere criteria die een MRI-onderzoek voorkomen:
  • pacemaker
  • neurostimulator of medicijnpomp
  • metalen delen in het lichaam (implantaten, splinters, etc.)
  • claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Deze groep wordt behandeld met SART.
Procedure: Specifieke autoregulatietherapie (SART)
Complexe interventie met acupunctuur en hypnotherapeutische technieken na een uitgebreide diagnose volgens Chinese medische concepten. Patiënten krijgen maximaal 10 behandelingen, die wekelijks worden afgeleverd.
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Deze groep wordt niet behandeld met SART, maar wordt regelmatig door een gynaecoloog onderzocht om plotselinge verergering van de ziekte op te sporen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brein functie
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in corticale dikte, functionele connectiviteit en perfusie van hersengebieden gerelateerd aan de verwerking van pijn en emoties.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: 12 weken
Vermindering van pijn met 50% of meer (dichotoom).
12 weken
Pijnscores
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen (ordinaal) in pijnscores zoals beoordeeld door de vragenlijst van de Duitse vereniging voor de studie van pijn (DGSS).
12 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen (ordinaal) in de kwaliteit van leven-score zoals beoordeeld door de vragenlijst van de Duitse vereniging voor de studie van pijn (DGSS).
12 weken
Endometriose-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Normalisatie van menstruatie, bekkenpijn, dyspareunie, ontlastingspijn zoals beoordeeld door de Erlangen Endometriose-vragenlijst.
12 weken
WTW (HF, LF, LF/HF)
Tijdsspanne: 12 weken
parameters voor hartslagvariatie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Jena

Medewerkers

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Studie directeur: Florian Beissner, Dr.phil.nat., Pain & Autonomics - Integrative Research, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Jena

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Jena-Endo-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren