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無症候性または軽症の転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性を対象としたPROSTVAC-V/F +/- GM-CSFのランダム化二重盲検第3相有効性試験 (Prospect)

2019年8月22日 更新者：Bavarian Nordic
この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺がんによる症状がほとんどまたはまったくない男性の全生存期間を延長するのに、PROSTVAC 単独または GM-CSF との併用が有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

BNIT-PRV-301は、無症候性または軽症の転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性を対象とした、PROSTVACの無作為化プラセボ対照多施設共同国際第III相有効性試験です。 これは 3 群研究であり、PROSTVAC とアジュバント用量の GM-CSF 対対照、および GM-CSF を含まない PROSTVAC 対 対照という 2 つの個別の比較で全生存期間を評価します。

患者は、等しい確率で 3 つの二重盲検群の 1 つにランダムに割り当てられます。 無作為化された患者に対する意図された介入は次のとおりです。

  1. (アーム V+G) PROSTVAC-V/F とアジュバント用量の GM-CSF
  2. (V 群) PROSTVAC-V/F と GM-CSF プラセボ
  3. (アーム P) ダブルプラセボ

研究の種類

介入

入学 (実際)

1297

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド、IS-101
        • Landspitali University Hospital
  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Marina Del Rey、California、アメリカ、90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Desert Hematology-Oncology
      • San Bernardino、California、アメリカ、92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Advanced Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • South Florida Medical Research
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Florida Urology Physicians
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • James A Haley Veteran Affairs Medical Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Jesse Brown VA
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • First Urology PSC
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • The Iowa Clinic, PC Iowa Urology
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Maryland Prostate Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute - Center for Cancer Research
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
        • Myron Murdock M.D. LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • GU Research Network, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • VA Sierra Nevada Healthcare System
    • New Jersey
      • Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
        • Delaware Valley Urology LLC - Westhampton
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Hudson Valley Urology, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Northeast Urology Research
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Regional Cancer Care PA
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Columbus Urology Research
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Urologic Consultants of Southeaster PA LLP
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Urological Associates of Lancaster
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Pavillion
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Ralph H Johnson VAMC
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of TN Medical Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • The West Clinic, P.C.
      • Mountain Home、Tennessee、アメリカ、37684
        • James H. Quillen Veterans Affairs Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75225
        • Urology Clinics of North Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
      • Temple、Texas、アメリカ、76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Salt Lake Research
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
        • White River Junction Veterans Affairs Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates PC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
        • The Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford、イギリス、GU2 7XP
        • University of Surrey
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
      • London、イギリス、W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • St Bartholomews Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • University of Southampton
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • UK
      • Bristol、UK、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Bnei Zion Medical Center
      • Holon、イスラエル、58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Ramat-Gan、イスラエル、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tzrifin、イスラエル、70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、EE-10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、エストニア、EE-13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu、エストニア、EE-51014
        • Tartu University Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • NKI-AVL
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VUMC
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam、オランダ、3015CE
        • Erasmus MC
  • オーストラリア
      • Bentleigh East、オーストラリア、3165
        • Monash Medical Centre - Moorabbin Campus
      • Geelong、オーストラリア、3220
        • Barwon Health
      • Subiaco、オーストラリア、6008
        • St John of God Hospital
      • Wodonga、オーストラリア、3690
        • Border Medical Oncology
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Sydney Haematology and Oncology Clinic
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
        • Redcliffe Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hotel Dieu
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Brantford、Ontario、カナダ、N3S 6T6
        • Brantford Urology Research
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Josephs Healthcare Hamilton Research Ethics Board
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L3J7
        • Queen's University at Kingston
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
        • The Female/Male Health Centres
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • スペイン
      • Avila、スペイン、05004
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d´hebron
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid、スペイン、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson International Espana
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Manresa、スペイン、08243
        • Althaia: Xarxa Assistencial de Manresa
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca、スペイン、07198
        • Fundación Hospital Manacor
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Terrassa、スペイン、08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid、Madrid, Communidad De、スペイン、28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Aalborg Sygehus
      • Copenhagen、デンマーク、2200
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg、デンマーク、DK-2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital
      • Holstebro、デンマーク、7500
        • Holstebro Sygehus
      • Næstved、デンマーク、DK-4700
        • Storstrømmens Sygehus Næstved
      • Århus N、デンマーク、DK-8200
        • Skejby Sygehus
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt am Main
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Chirurgische Universitätsklinik Freiburg
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
      • Jena、ドイツ、07743
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Reutlingen、ドイツ、72766
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81737
        • Stadtisches Klinikum Muchen GmbH
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Centre Paul Papin
      • La Roche Sur Yon、フランス、85925
        • Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Nancy、フランス、54000
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Paris、フランス、75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris、フランス、75005
        • Hia Du Val De Grace
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie
      • Paris、フランス、75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims、フランス、51056
        • Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
      • Saint Brieuc、フランス、22000
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours、フランス、37044
        • Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • Centre Alexis Vautrin - Centre Régional de lutte contre le cancer de Lorraine
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Ponce School of Medicine
      • San Juan、プエルトリコ、00910
        • Alliance for Research and Knowledge
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Middelheim
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • ポーランド
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-827
        • AMEDS CENTRUM Sp. z o.o.
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Warsaw、ポーランド、02-616
        • Szpital sw Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
      • Warsaw、ポーランド、04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kazan、ロシア連邦、420111
        • Kazan State Medical University
      • Moscow、ロシア連邦、125248
        • Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Orel、ロシア連邦、302020
        • Orel Oncology Center
      • Orenburg、ロシア連邦、460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198205
        • City Hospital #15
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191015
        • St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg、ロシア連邦、199178
        • "Orkli" LLC
      • St.Petersburg、ロシア連邦、197136
        • "Clinic Andros" LLC
      • Stavropol、ロシア連邦、355047
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Vladimir、ロシア連邦、600020
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

無症候性またはわずかに症状のある転移性去勢抵抗性前立腺がんを患っている18歳以上の男性。

外科的去勢後、アンドロゲン抑制療法中、または完全なアンドロゲン遮断療法および中止中の進行性疾患が記録されている。 基準 a (放射線学的進行)、または基準 b (PSA 進行) のいずれかによって記録されます。

  1. 放射線学的進行は、前立腺がんと一致する、新たな/拡大した骨転移、または新たな/拡大したリンパ節疾患として定義されます。

    また

  2. PSA の進行は、最小閾値 2.0 ng/ml を超えて 1 週間以上離れた一連の上昇値 (2 つの個別の増加値) によって定義されます。 (PCWG2 PSA 適格基準)。

化学療法の経験がなく、ワクシニアの経験がある（天然痘ワクチン接種歴あり）。 現在、GnRH アゴニストまたはアンタゴニストを使用している（外科的に去勢されていない限り）。

除外基準:

がん関連の痛みには、コントロールのために計画的なオピオイド麻薬の投与が必要です（必要に応じて、週に 2 回以下が許可されます）。

リンパ節および/または骨以外の臓器系への転移。 ワクチンまたはプラセボの予想される初回投与から 6 か月以内に確立された推定 PSA 倍加時間は 1 か月未満です。

前立腺がんに対する Provenge (sipuleucel-T) 免疫療法の同時または事前治療。 PROSTVAC-V/Fの最初の計画用量から30日以内（抗体ベースの治療の場合は60日）以内に治験薬を受領している。

過去3年以内の前立腺がん以外の悪性腫瘍の病歴。ただし、切除に成功した皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんは除く。

うっ血性心不全（NYHAクラスII、III、またはIV）、不安定狭心症、心室性不整脈または血行動態的に重大な心房性不整脈、または脳卒中や心筋梗塞などの心血管疾患（現在または過去6か月以内） HIV、B型肝炎、免疫不全または脾臓摘出術。 自己免疫疾患の既往歴または進行中の自己免疫疾患、白斑のある人は除外されません。 糖尿病患者は、状態が十分に管理されていれば除外されません。

アトピー性皮膚炎または表皮を破壊する活動性の皮膚状態（急性、慢性、剥離性）の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PROSTVAC-V/F-TRICOM + GM-CSF
  • プロストバック-V-トリコム
  • プロストバック-F-トリコム
  • GM-CSF
薬：GM-CSF
生物学的：プロストバック-V
生物学的：プロストバック-F
実験的：PROSTVAC-V/F-TRICOM + GM-CSF プラセボ
  • プロストバック-V-トリコム
  • プロストバック-F-トリコム
  • GM-CSF プラセボ
生物学的：プロストバック-V
生物学的：プロストバック-F
他の：GM-CSF プラセボ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ対照
PROSTVAC V/F プラセボ + GM-CSF プラセボ
他の：GM-CSF プラセボ
生物学的：プラセボ
PROSTVAC V/F プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：何らかの原因による死亡日までのランダム化。被験者は、最初にランダム化された被験者から研究終了まで約 6 年間追跡調査されました。
無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間。 死亡、または追跡調査の「明確な」喪失または同意の撤回という競合する出来事を経験しなかった被験者は、最後の接触の日に正しく検閲された。 OS は次の式を使用して計算されました: OS = 死亡日/競合イベント/打ち切り - ランダム化日 + 1。
何らかの原因による死亡日までのランダム化。被験者は、最初にランダム化された被験者から研究終了まで約 6 年間追跡調査されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後に何も起こらずに生存している被験者の数
時間枠：25週目/治療終了時の来院までのランダム化。

X線撮影による進行、疼痛の進行、化学療法の開始または死亡のカテゴリーに関して6か月の時点で実施された二値評価。 6 か月前にイベントのなかった被験者は 6 か月後に評価されました。 6か月までにイベントがなく、6か月の時点で評価されなかった被験者は、イベントがあったと想定され、そのように分析されました。

進行イベントは次のように定義されました: (1) 骨スキャンでの 2 つの新たな病変、CT スキャンでの新たな転移、または RECIST 1.1 によるリンパ節病変のサイズの増加。 暦月 6 より前に行われた骨または CT スキャンを使用して、X 線撮影による進行を判定しました。 (2) がん関連疼痛管理のための計画的オピオイド麻薬の導入。 (3) 前立腺がんに対する化学療法の開始は、進行形態、がん治療および併用薬の記録から収集されて評価されました。 (4) 死。
25週目/治療終了時の来院までのランダム化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bavarian Nordic

捜査官

  • 主任研究者：James L. Gulley, MD、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月28日

一次修了 (実際)

2017年9月25日

研究の完了 (実際)

2017年12月15日

試験登録日

最初に提出

2011年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月22日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BNIT-PRV-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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