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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 sull'efficacia di PROSTVAC-V/F +/- GM-CSF in uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione asintomatico o minimamente sintomatico (Prospect)

22 agosto 2019 aggiornato da: Bavarian Nordic
Lo scopo di questo studio è determinare se PROSTVAC da solo o in combinazione con GM-CSF sia efficace nel prolungare la sopravvivenza globale negli uomini con pochi o nessun sintomo di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BNIT-PRV-301 è uno studio di efficacia globale di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, multicentrico di PROSTVAC negli uomini con carcinoma prostatico asintomatico o minimamente sintomatico, metastatico, resistente alla castrazione. Si tratta di uno studio a 3 bracci e valuterà la sopravvivenza globale in due confronti separati, PROSTVAC più dose adiuvante di GM-CSF rispetto ai controlli e PROSTVAC senza GM-CSF rispetto ai controlli.

I pazienti saranno randomizzati con uguale probabilità in uno dei tre bracci in doppio cieco. Gli interventi previsti per i pazienti randomizzati sono:

  1. (Braccio V+G) PROSTVAC-V/F più dose adiuvante di GM-CSF
  2. (Braccio V) PROSTVAC-V/F più placebo GM-CSF
  3. (Braccio P) Doppio placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1297

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bentleigh East, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre - Moorabbin Campus
      • Geelong, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Hospital
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Sydney Haematology and Oncology Clinic
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Middelheim
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hotel Dieu
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada, N3S 6T6
        • Brantford Urology Research
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Josephs Healthcare Hamilton Research Ethics Board
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3J7
        • Queen's University at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Female/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Aalborg Sygehus
      • Copenhagen, Danimarca, 2200
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg, Danimarca, DK-2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Holstebro Sygehus
      • Næstved, Danimarca, DK-4700
        • Storstrømmens Sygehus Næstved
      • Århus N, Danimarca, DK-8200
        • Skejby Sygehus
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, EE-10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, EE-13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estonia, EE-51014
        • Tartu University Hospital
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kazan, Federazione Russa, 420111
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Federazione Russa, 125248
        • Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Orel, Federazione Russa, 302020
        • Orel Oncology Center
      • Orenburg, Federazione Russa, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • City Hospital #15
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199178
        • "Orkli" LLC
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 197136
        • "Clinic Andros" LLC
      • Stavropol, Federazione Russa, 355047
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Vladimir, Federazione Russa, 600020
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Paul Papin
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Nancy, Francia, 54000
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia, 75005
        • HIA du Val de Grâce
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
      • Saint Brieuc, Francia, 22000
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin - Centre Régional de lutte contre le cancer de Lorraine
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt am Main
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Chirurgische Universitätsklinik Freiburg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
      • Jena, Germania, 07743
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz
      • Marburg, Germania, 35043
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Reutlingen, Germania, 72766
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81737
        • Stadtisches Klinikum Muchen GmbH
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, IS-101
        • Landspitali University Hospital
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnei Zion Medical Center
      • Holon, Israele, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tzrifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • NKI-AvL
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VUMC
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Olanda, 3015CE
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-827
        • AMEDS CENTRUM Sp. z o.o.
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Warsaw, Polonia, 02-616
        • Szpital sw Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polonia, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • San Juan, Porto Rico, 00910
        • Alliance for Research and Knowledge
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XP
        • University of Surrey
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • St Bartholomews Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University of Southampton
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • UK
      • Bristol, UK, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
  • Spagna
      • Avila, Spagna, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson International Espana
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Manresa, Spagna, 08243
        • Althaia: Xarxa Assistencial de Manresa
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Fundación Hospital Manacor
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Marina Del Rey, California, Stati Uniti, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Hematology-Oncology
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Advanced Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Florida Urology Physicians
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A Haley Veteran Affairs Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown VA
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology PSC
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic, PC Iowa Urology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Maryland Prostate Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute - Center for Cancer Research
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Myron Murdock M.D. LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GU Research Network, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • VA Sierra Nevada Healthcare System
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • Delaware Valley Urology LLC - Westhampton
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Hudson Valley Urology, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Regional Cancer Care PA
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Columbus Urology Research
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants of Southeaster PA LLP
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H Johnson VAMC
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of TN Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic, P.C.
      • Mountain Home, Tennessee, Stati Uniti, 37684
        • James H. Quillen Veterans Affairs Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • Urology Clinics of North Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Salt Lake Research
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • White River Junction Veterans Affairs Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • The Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini di età ≥18 anni con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione documentato asintomatico o minimamente sintomatico.

Malattia progressiva documentata dopo la castrazione chirurgica o durante la terapia di soppressione degli androgeni, o durante la terapia completa di blocco degli androgeni e sospensione. Documentato da uno dei criteri a (progressione radiologica), o dal criterio b (progressione del PSA).

  1. Progressione radiologica definita come qualsiasi metastasi ossea nuova/ingrossata o malattia linfonodale nuova/ingrossata, coerente con il cancro alla prostata.

    O

  2. Progressione del PSA definita dalla sequenza di valori crescenti separati da > 1 settimana (2 valori crescenti separati) oltre una soglia minima di 2,0 ng/ml. (criteri di ammissibilità PCWG2 PSA).

Naïve alla chemioterapia e con esperienza di vaccino (precedente vaccinazione contro il vaiolo). Attualmente utilizza un agonista o un antagonista del GnRH (a meno che non sia castrato chirurgicamente).

Criteri di esclusione:

Dolore correlato al cancro che richiede narcotici oppioidi programmati per il controllo (se necessario, è consentito ≤ 2 volte a settimana).

Metastasi a sistemi di organi diversi dai linfonodi e/o dalle ossa. Tempo di raddoppio del PSA stimato <1 mese stabilito entro 6 mesi dalla prima dose prevista di vaccino o placebo.

Immunoterapia concomitante o precedente con Provenge (sipuleucel-T) per il cancro alla prostata. Ricezione di un agente sperimentale entro 30 giorni (o 60 giorni per una terapia a base di anticorpi) della prima dose pianificata di PROSTVAC-V/F.

- Storia di precedenti tumori maligni diversi dal cancro alla prostata negli ultimi 3 anni, escluso il carcinoma a cellule basali o squamose della pelle resecato con successo.

Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA II, III o IV), angina instabile, aritmia atriale ventricolare o emodinamicamente significativa o malattie cardiovascolari come ictus o infarto del miocardio (in corso o negli ultimi 6 mesi) Confermata positività per HIV, epatite B, e/o epatite C. Immunodeficienza o splenectomia. Storia di o malattia autoimmune attiva, le persone con vitiligine non sono escluse. I diabetici non sono esclusi se la condizione è ben controllata.

Storia di dermatite atopica o condizione della pelle attiva (acuta, cronica, esfoliativa) che distrugge l'epidermide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PROSTVAC-V/F-TRICOM + GM-CSF
  • PROSTVAC-V-TRICOM
  • PROSTVAC-F-TRICOM
  • GM-CSF
Droga: GM-CSF
Biologico: PROSTVAC-V
Biologico: PROSTVAC-F
SPERIMENTALE: PROSTVAC-V/F-TRICOM + GM-CSF placebo
  • PROSTVAC-V-TRICOM
  • PROSTVAC-F-TRICOM
  • Placebo GM-CSF
Biologico: PROSTVAC-V
Biologico: PROSTVAC-F
Altro: Placebo GM-CSF
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo placebo
Placebo PROSTVAC V/F + Placebo GM-CSF
Altro: Placebo GM-CSF
Biologico: Placebo
PROSTVAC V/F Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso la data di morte per qualsiasi causa. I soggetti sono stati seguiti per circa 6 anni dal primo soggetto randomizzato al completamento dello studio.
Il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. I soggetti che non hanno subito la morte o gli eventi concorrenti di perdita "definita" al follow-up o ritiro del consenso sono stati giustamente censurati alla data dell'ultimo contatto. La OS è stata calcolata utilizzando la formula: OS = Data di morte/evento concorrente/censura - data di randomizzazione + 1.
Randomizzazione attraverso la data di morte per qualsiasi causa. I soggetti sono stati seguiti per circa 6 anni dal primo soggetto randomizzato al completamento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti vivi senza eventi a 6 mesi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla settimana 25/visita di fine trattamento.

Una valutazione binaria che è stata eseguita per il timepoint di 6 mesi per le categorie di progressione radiografica, progressione del dolore, inizio della chemioterapia o morte. I soggetti senza un evento prima di 6 mesi sono stati valutati a 6 mesi. Si presumeva che i soggetti senza eventi entro 6 mesi e non valutati a 6 mesi avessero avuto un evento e analizzati come tali.

Gli eventi di progressione sono stati definiti come: (1) Due nuove lesioni alla scintigrafia ossea, nuove metastasi alle scansioni TC o un aumento delle dimensioni delle lesioni linfonodali secondo RECIST 1.1. Le scansioni ossee o TC eseguite prima del mese di calendario 6 sono state utilizzate per determinare la progressione radiografica. (2) Introduzione di narcotici oppioidi programmati per il controllo del dolore correlato al cancro. (3) L'inizio della chemioterapia per il cancro alla prostata è stato valutato come raccolto nelle forme di progressione, nonché nei registri del trattamento del cancro e dei farmaci concomitanti. (4) Morte.
Randomizzazione fino alla settimana 25/visita di fine trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bavarian Nordic

Investigatori

  • Investigatore principale: James L. Gulley, MD, National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BNIT-PRV-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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