Un essai d'efficacité randomisé, en double aveugle, de phase 3 de PROSTVAC-V/F +/- GM-CSF chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate asymptomatique ou peu symptomatique métastatique résistant à la castration (Prospect)
22 août 2019 mis à jour par: Bavarian Nordic
Le but de cette étude est de déterminer si PROSTVAC seul ou en association avec le GM-CSF est efficace pour prolonger la survie globale chez les hommes présentant peu ou pas de symptômes d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BNIT-PRV-301 est un essai d'efficacité mondial de phase 3, randomisé, contrôlé par placebo, multicentrique, de PROSTVAC chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate asymptomatique ou peu symptomatique, métastatique, résistant à la castration. Il s'agit d'une étude à 3 bras qui évaluera la survie globale dans deux comparaisons distinctes, PROSTVAC plus dose adjuvante de GM-CSF par rapport aux témoins, et PROSTVAC sans GM-CSF par rapport aux témoins.
Les patients seront randomisés avec une probabilité égale dans l'un des trois bras en double aveugle. Les interventions prévues pour les patients randomisés sont :
- (Bras V+G) PROSTVAC-V/F plus dose adjuvante GM-CSF
- (Bras V) PROSTVAC-V/F plus placebo GM-CSF
- (Bras P) Double placebo
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1297
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt am Main
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Chirurgische Universitätsklinik Freiburg
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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Jena, Allemagne, 07743
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der JGU Mainz
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Marburg, Allemagne, 35043
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
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Reutlingen, Allemagne, 72766
- Studienpraxis Urologie
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Allemagne, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81737
- Stadtisches Klinikum Muchen GmbH
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Bentleigh East, Australie, 3165
- Monash Medical Centre - Moorabbin Campus
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Geelong, Australie, 3220
- Barwon Health
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Subiaco, Australie, 6008
- St John of God Hospital
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Wodonga, Australie, 3690
- Border Medical Oncology
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Woolloongabba, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Sydney Haematology and Oncology Clinic
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, Australie, 4020
- Redcliffe Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hospital
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Antwerp, Belgique, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Middelheim
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgique, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
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Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hotel Dieu
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Capital District Health Authority
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Ontario
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Brantford, Ontario, Canada, N3S 6T6
- Brantford Urology Research
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R3G2
- Cambridge Memorial Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton Research Ethics Board
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L3J7
- Queen's University at Kingston
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- The Female/Male Health Centres
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Aalborg, Danemark, 9100
- Aalborg Sygehus
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Copenhagen, Danemark, 2200
- Rigshospitalet
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Frederiksberg, Danemark, DK-2000
- Frederiksberg Hospital
-
Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
-
Holstebro, Danemark, 7500
- Holstebro Sygehus
-
Næstved, Danemark, DK-4700
- Storstrømmens Sygehus Næstved
-
Århus N, Danemark, DK-8200
- Skejby Sygehus
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Avila, Espagne, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Elche, Espagne, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espagne, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Espagne, 28033
- MD Anderson International Espana
-
Majadahonda, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Manresa, Espagne, 08243
- Althaia: Xarxa Assistencial de Manresa
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital General Carlos Haya
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07010
- Hospital Son Espases
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07198
- Fundación Hospital Manacor
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Sabadell, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Terrassa, Espagne, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Madrid, Communidad De
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
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-
Tallinn, Estonie, EE-10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonie, EE-13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estonie, EE-51014
- Tartu University Hospital
-
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Angers, France, 49933
- Centre Paul Papin
-
La Roche Sur Yon, France, 85925
- Centre Hospitalier Départemental La Roche sur Yon, Luçon, Montaigu - Les Oudaries
-
Lyon, France, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Nancy, France, 54000
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Paris, France, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, France, 75005
- HIA du Val de Grâce
-
Paris, France, 75005
- Institut Curie
-
Paris, France, 75014
- Fondation Hôpital Saint-Joseph
-
Pierre Benite, France, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, France, 51056
- Institut Jean Godinot - Centre de lutte contre le cancer
-
Saint Brieuc, France, 22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Tours, France, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
- Centre Alexis Vautrin - Centre Régional de lutte contre le cancer de Lorraine
-
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Fédération Russe, 420111
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Fédération Russe, 125248
- Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A.Gertsen
-
Omsk, Fédération Russe, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Orel, Fédération Russe, 302020
- Orel Oncology Center
-
Orenburg, Fédération Russe, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 198205
- City Hospital #15
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 191015
- St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 199178
- "Orkli" LLC
-
St.Petersburg, Fédération Russe, 197136
- "Clinic Andros" LLC
-
Stavropol, Fédération Russe, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Vladimir, Fédération Russe, 600020
- Regional Clinical Oncology Center
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
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-
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Reykjavik, Islande, IS-101
- Landspitali University Hospital
-
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Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israël, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
Holon, Israël, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Ramat-Gan, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tzrifin, Israël, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
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-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- NKI-AVL
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VUMC
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015CE
- Erasmus MC
-
-
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-
-
Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-827
- AMEDS CENTRUM Sp. z o.o.
-
Siedlce, Pologne, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Warsaw, Pologne, 02-616
- Szpital sw Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
-
Warsaw, Pologne, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Wroclaw, Pologne, 50-556
- Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
-
San Juan, Porto Rico, 00910
- Alliance for Research and Knowledge
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XP
- University of Surrey
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
-
London, Royaume-Uni, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden
-
London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- St Bartholomews Hospital
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University of Southampton
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
UK
-
Bristol, UK, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
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-
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-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Scottsdale Healthcare
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-
California
-
Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Marina Del Rey, California, États-Unis, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Desert Hematology-Oncology
-
San Bernardino, California, États-Unis, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Advanced Medical Center
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Cancer Institute
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- South Florida Medical Research
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Manatee Medical Research Institute, LLC
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- Florida Urology Physicians
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- James A Haley Veteran Affairs Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Jesse Brown VA
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- First Urology PSC
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- The Iowa Clinic, PC Iowa Urology
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Maryland Prostate Center
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed Army Medical Center
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Cancer Institute - Center for Cancer Research
-
Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
- Myron Murdock M.D. LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- GU Research Network, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- VA Sierra Nevada Healthcare System
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
- Delaware Valley Urology LLC - Westhampton
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Hudson Valley Urology, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Presbyterian Hospital Center for Cancer Research
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Northeast Urology Research
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VA Medical Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Regional Cancer Care PA
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Columbus Urology Research
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Urologic Consultants of Southeaster PA LLP
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Cancer Pavillion
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Mount Nittany Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Ralph H Johnson VAMC
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
- WJB Dorn VA Medical Center
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Hospital System
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of TN Medical Center
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- The West Clinic, P.C.
-
Mountain Home, Tennessee, États-Unis, 37684
- James H. Quillen Veterans Affairs Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Urology Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75225
- Urology Clinics of North Texas
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
Temple, Texas, États-Unis, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Salt Lake Research
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
- White River Junction Veterans Affairs Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
- The Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Hommes, ≥ 18 ans avec un cancer de la prostate métastatique documenté asymptomatique ou peu symptomatique résistant à la castration.
Maladie évolutive documentée après la castration chirurgicale ou pendant le traitement de suppression des androgènes, ou pendant le traitement par blocage androgénique complet et le sevrage. Documenté par le critère a (progression radiologique), OU le critère b (progression PSA).
Progression radiologique définie comme toute métastase osseuse nouvelle/en expansion ou maladie ganglionnaire nouvelle/en expansion, compatible avec le cancer de la prostate.
OU
- Progression du PSA définie par une séquence de valeurs croissantes séparées par > 1 semaine (2 valeurs croissantes distinctes) sur un seuil minimum de 2,0 ng/ml. (Critères d'éligibilité du PCWG2 PSA).
Naïfs de chimiothérapie et ayant déjà été vaccinés (vaccination antérieure contre la variole). Utilise actuellement un agoniste ou un antagoniste de la GnRH (sauf s'il est castré chirurgicalement).
Critère d'exclusion:
Douleur liée au cancer nécessitant des narcotiques opioïdes programmés pour le contrôle (au besoin, ≤ 2x par semaine est autorisé).
Métastases à des systèmes organiques autres que les ganglions lymphatiques et/ou les os. Temps de doublement estimé du PSA de <1 mois tel qu'établi dans les 6 mois suivant la première dose prévue de vaccin ou de placebo.
Immunothérapie Provenge (sipuleucel-T) concomitante ou antérieure pour le cancer de la prostate. Réception d'un agent expérimental dans les 30 jours (ou 60 jours pour une thérapie à base d'anticorps) de la première dose prévue de PROSTVAC-V/F.
Antécédents de malignités autres que le cancer de la prostate au cours des 3 dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau réséqué avec succès.
Insuffisance cardiaque congestive (NYHA Classe II, III ou IV), angor instable, arythmie auriculaire ventriculaire ou hémodynamiquement significative, ou maladie cardiovasculaire telle qu'un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde (en cours ou au cours des 6 derniers mois) Confirmé positif pour le VIH, l'hépatite B, et/ou hépatite C. Immunodéficience ou splénectomie. Antécédents ou maladie auto-immune active, les personnes atteintes de vitiligo ne sont pas exclues. Les diabétiques ne sont pas exclus si la condition est bien contrôlée.
Antécédents de dermatite atopique ou d'affection cutanée active (aiguë, chronique, exfoliative) qui perturbe l'épiderme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: PROSTVAC-V/F-TRICOM + GM-CSF
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EXPÉRIMENTAL: PROSTVAC-V/F-TRICOM + placebo GM-CSF
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle placebo
Placebo PROSTVAC V/F + Placebo GM-CSF
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PROSTVAC V/F Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les sujets ont été suivis pendant environ 6 ans à partir du premier sujet randomisé jusqu'à la fin de l'étude.
|
Le temps entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les sujets qui n'ont pas connu le décès ou les événements concurrents de perte de suivi "définitive" ou de retrait de consentement ont été censurés de plein droit à la date du dernier contact.
La SG a été calculée à l'aide de la formule : SG = Date du décès/événement concurrent/censure - date de randomisation + 1.
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Randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les sujets ont été suivis pendant environ 6 ans à partir du premier sujet randomisé jusqu'à la fin de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets vivants sans événement à 6 mois
Délai: Randomisation jusqu'à la semaine 25/visite de fin de traitement.
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Une évaluation binaire qui a été réalisée pour le point temporel de 6 mois pour les catégories de progression radiographique, progression de la douleur, initiation de la chimiothérapie ou décès. Les sujets sans événement avant 6 mois ont été évalués à 6 mois. Les sujets sans événement à 6 mois et non évalués à 6 mois ont été supposés avoir eu un événement et analysés comme tels. Les événements de progression ont été définis comme : (1) Deux nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse, de nouvelles métastases à la tomodensitométrie ou une augmentation de la taille des lésions ganglionnaires selon RECIST 1.1. Des scintigraphies osseuses ou tomodensitométriques réalisées avant le mois calendaire 6 ont été utilisées pour déterminer la progression radiographique. (2) Introduction de narcotiques opioïdes programmés pour le contrôle de la douleur liée au cancer. (3) L'initiation de la chimiothérapie pour le cancer de la prostate a été évaluée telle que recueillie sur les formulaires de progression ainsi que dans les journaux de traitement du cancer et de médicaments concomitants. (4) Décès. |
Randomisation jusqu'à la semaine 25/visite de fin de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James L. Gulley, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
25 septembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
24 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BNIT-PRV-301
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